Projekt wytycznych FDA dotyczących odmowy lub ograniczenia kontroli

Spis treści

Odmowa inspekcji 

Zakres poradnika obejmuje m.in. okoliczności, w jakich organ uzna, że ​​odmówi przeprowadzenia przez organ kontroli w celu oceny zgodności podmiotu zajmującego się operacjami z wyrobami medycznymi z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Zgodnie z wytycznymi odmowa dotyczy wszelkich działań lub zaniechań skutkujących faktycznym uniemożliwieniem inspektorom przeprowadzenia kontroli lub jej zakończenia. Jak wyjaśnił dalej organ, pojęcie to obejmuje nie tylko fizyczne działania mające na celu uniemożliwienie wstępu do lokalu objętego kontrolą, ale także udzielanie wprowadzających w błąd lub wprowadzających w błąd informacji. Dokument dalej określa zachowania, które można uznać za odmowę, skutkujące sfałszowaniem danego produktu, a mianowicie: 

• Placówka odrzuca próbę zaplanowania wcześniej zapowiedzianej inspekcji przez FDA;
• Po przybyciu do placówki, placówka nie pozwala badaczowi FDA na rozpoczęcie inspekcji;
• Obiekt nie pozwala badaczowi FDA na inspekcję obiektu, ponieważ niektórzy członkowie personelu nie są obecni bez uzasadnionego wyjaśnienia;
• Placówka nie zezwala badaczowi FDA na inspekcję placówki poprzez fałszywe twierdzenie, że placówka nie produkuje, nie przetwarza, nie pakuje ani nie przechowuje leków ani urządzeń;
• Placówka wysyła personel do domu na cały dzień i informuje śledczego FDA, że placówka nie produkuje żadnego produktu. 

Jednocześnie organ przyjmie rozsądne wyjaśnienie, np. w przypadku nieobecności odpowiedniego personelu na początku kontroli, obiekt nie został wcześniej powiadomiony lub jeśli w trakcie planowej konserwacji, która wymaga od obiektu zamknięte, na które inspektor przyjeżdża bez uprzedzenia.

Ograniczenie Inspekcji 

Inny ważny aspekt poruszony w niniejszym projekcie wytycznych dotyczy zachowań skutkujących ograniczeniem kontroli. Według dokumentu, właściciel, operator lub agent placówki zajmującej się lekami lub urządzeniami, która uniemożliwia upoważnionemu przedstawicielowi FDA przeprowadzenie inspekcji w zakresie dozwolonym przez prawo, może zostać uznana za osobę ograniczającą kontrolę zgodnie z sekcją 501(j) ustawy FD&C Act. Wytyczne zawierają ponadto kilka przykładów takich zachowań i zwracają uwagę na kluczowe kwestie z nimi związane. 

1. Ograniczanie dostępu do obiektów i/lub procesów produkcyjnych. Pierwszy przykład opisuje sytuacje, w których inspektorzy faktycznie nie mają dostępu do obszarów, które powinny być objęte zakresem prowadzonej kontroli. Może to nastąpić np. w postaci odmowy zezwolenia na obserwację procesu produkcyjnego prowadzonego na tym terenie. Obejmuje to czasowe przerwanie procesów produkcyjnych na czas kontroli lub jakiekolwiek przerwy w tych procesach, a także nieuzasadnione ograniczanie czasu, jaki inspektorzy mają na obserwację procesu lub nieuzasadnione ograniczanie dostępu do określonych obszarów lub pomieszczeń. Pojęcie to ma również zastosowanie w sytuacjach, gdy śledczy jest wezwany do opuszczenia lokalu bez odpowiedniego wyjaśnienia. Ograniczenia te będą jednak uzasadnione w przypadku, gdy będą wynikały z charakteru przedmiotowych procesów produkcyjnych (np. inspektor musi mieć specjalne wyposażenie, aby dostać się na teren). 
2. Ograniczanie fotografii. Zgodnie z ogólną zasadą, inspektorzy FDA są uprawnieni do robienia zdjęć w trakcie kontroli w celu udokumentowania swoich ustaleń. Sytuacje, w których śledczy nie mogą robić zdjęć podczas kontroli, zostaną uznane za ograniczenie kontroli. Jednocześnie, pod pewnymi warunkami, zasadne będzie wprowadzenie dodatkowych ograniczeń dotyczących wykonywania zdjęć – np. jeśli mogłoby to negatywnie wpłynąć na jakość wytwarzanych produktów lub użytych surowców. 
3. Ograniczanie dostępu do akt lub ich kopiowanie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami inspektorzy FDA powinni mieć również możliwość wglądu do dokumentacji dotyczącej produktów i procesów objętych zakresem kontroli oraz sporządzania jej kopii. W związku z tym, nie zezwalanie upoważnionemu przedstawicielowi FDA na dostęp lub kopiowanie dokumentacji, do wglądu której FDA jest uprawniona na mocy prawa, w tym niedostarczanie dokumentacji wymaganej przez FDA zgodnie z sekcją 704(a)(4) lub 704(e) ustawy FD&C Act, można uznać za ograniczenie kontroli. Obejmuje to między innymi takie działania, jak odmowa udostępnienia akt żądanych przez śledczego, udostępnienie nie wszystkich żądanych akt, udostępnienie akt zredagowanych, prowadzenie akt niekompletnych, czy odmowa wydania kopii. 
4. Ograniczenie lub uniemożliwienie pobierania próbek. W toku kontroli śledczy FDA mogą również pobierać próbki m.in próbki środowiskowe, próbki produktów gotowych, próbki surowców, próbki materiałów w trakcie procesu, próbki rezerwowe w badaniach biorównoważności i bioanalitycznych oraz etykietowanie. Uniemożliwianie przedstawicielom władz pobierania próbek byłoby uważane za ograniczenie kontroli. 

Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych wydany przez FDA określa okoliczności, które organ rozważy, odmawiając przeprowadzenia inspekcji lub ją ograniczając. Zgodnie z dokumentem, w przypadku wystąpienia takich sytuacji, zakład powinien przedstawić odpowiednie uzasadnienie, w przeciwnym razie może to mieć wpływ na status prawny danego produktu. 

Źródła:

https://www.fda.gov/media/163927/download

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.