Przewodnik montażysty FDA dotyczący diagnostycznego sprzętu rentgenowskiego: przegląd

Spis treści

Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi stanowiący przewodnik montera po diagnostycznym sprzęcie rentgenowskim. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. Niniejszy dokument stanowi poprawioną wersję wytycznych wydanych pierwotnie w maju 2011 r.

Tło regulacyjne 

Przede wszystkim organ zawiera przegląd obowiązujących przepisów tworzących podstawę dla istniejących ram prawnych dla diagnostycznych rentgenowskich wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi obejmuje on ustawę o kontroli promieniowania dla zdrowia i bezpieczeństwa z 1968 r., później włączoną do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) na mocy ustawy o bezpiecznych urządzeniach medycznych z 1990 r. Odpowiednie aspekty to omówione w rozporządzeniu 21 CFR, rozdział I, podrozdział J, oraz w normach wydajności diagnostyki rentgenowskiej dla produktów elektronicznych. Powyższe przepisy regulują kwestie związane z produkcją, importem i instalacją urządzeń emitujących promieniowanie. Wymagania dotyczące urządzeń są określone w przepisach 21 CFR 1020.30 „Diagnostyczne systemy rentgenowskie i ich główne komponenty”, 21 CFR 1020.31 „Sprzęt radiograficzny”, 21 CFR 1020.32 „Sprzęt fluoroskopowy” i 21 CFR 1020.33 „Tomografia komputerowa (CT) sprzęt". 

Ponadto niniejsze wytyczne odnoszą się do norm wydajności, które są normami wydajności dla diagnostycznych systemów rentgenowskich i ich głównych komponentów. 

Jednocześnie organ wyraźnie stwierdza, że ​​zakres niniejszego poradnika obejmuje jedynie wymagania określone w przepisach EPRC zawartych w ustawie FD&C, podczas gdy wymagania wynikające z ogólnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych tej ustawy wykraczają poza zakres niniejszych wytycznych. 

W celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi, producenci urządzeń medycznych zajmujący się operacjami z produktami rentgenowskimi są zobowiązani do zapewnienia zgodności z wszelkimi odpowiednimi wymaganiami wprowadzonymi ww. przepisami i normami. Zobowiązani są również do umieszczania odpowiednich etykiet potwierdzających, że wyrób został certyfikowany. Urząd zwraca również uwagę, że czasami diagnostyczne systemy rentgenowskie składają się z komponentów wyprodukowanych przez różne podmioty, dlatego niezwykle ważne jest ich prawidłowe działanie, gdy są używane razem, a także montaż i końcowe testy, które należy przeprowadzić przed użyciem systemu. zgodnie z jego przeznaczeniem. 

Obowiązki producentów diagnostycznego sprzętu rentgenowskiego

Dokument dalej określa główne obowiązki stron zaangażowanych w produkcję systemów rentgenowskich. Zgodnie z obowiązującymi przepisami obejmują one obowiązki do:

1. Zaświadcz, że każdy komponent jest zgodny ze standardem wydajności. Na mocy certyfikacji producent potwierdza, że ​​produkty będą działały zgodnie z przeznaczeniem i będą zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, gdy będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem, pod warunkiem prawidłowego zmontowania i przetestowania.

• Umieść etykiety certyfikacyjne i identyfikacyjne wraz z pełną nazwą i adresem producenta, datą i miejscem produkcji, oznaczeniem modelu i numerem seryjnym na każdym elemencie.

• Dostarczyć monterowi instrukcje dotyczące montażu, instalacji, regulacji i testowania elementu, które zapewnią, że produkt będzie zgodny ze standardami wydajności, jeśli instrukcje będą przestrzegane. Organ dodatkowo podkreśla, że ​​w przedmiotowej instrukcji powinny znaleźć się również informacje dotyczące podzespołów, które należy zastosować w celu zapewnienia kompatybilności i prawidłowego działania diagnostycznego systemu rentgenowskiego. Informacje o kompatybilnych komponentach mogą być podane w formie opisu charakterystyk lub jako lista konkretnych komponentów z podaniem modelu i producenta.

• Dostarcz kupującym instrukcje opisujące szczegółowe specyfikacje techniczne sprzętu oraz wszelkie niezbędne środki ostrożności i procedury bezpieczeństwa radiologicznego. Jak wyjaśniła FDA, powinno to obejmować szczegóły zalecanego harmonogramu konserwacji, którego mają przestrzegać strony korzystające z urządzenia w celu zapewnienia jego ciągłej zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i standardami działania.

Ogólne obowiązki monterów

Zakres poradnika obejmuje również aspekty związane z odpowiedzialnością monterów. Zgodnie z przepisem 21 CFR 1020.30(b), asembler oznacza każda osoba zajmująca się montażem, wymianą lub instalacją jednego lub więcej elementów w diagnostycznym systemie lub podsystemie rentgenowskim; termin ten obejmuje właściciela systemu rentgenowskiego lub jego pracownika lub agenta, który montuje komponenty w systemie rentgenowskim, który jest następnie używany do świadczenia usług profesjonalnych lub komercyjnych. Urząd zwraca również uwagę, że powyższą definicję można by zastosować nawet do tych, dla których montaż diagnostycznych systemów rentgenowskich nie jest zwykłą działalnością.

Mimo że pojęcia „montujący” i „producent” w pewnym stopniu się pokrywają, obecne ramy regulacyjne przewidują osobne wymagania dla każdego z nich. W szczególności obowiązki monterów mają być przestrzegane przez wszystkie strony montujące diagnostyczne systemy rentgenowskie do użytku u ludzi.

Obowiązujące przepisy stanowią, że monterzy nie ponoszą odpowiedzialności za zgodność zastosowanych komponentów z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Jednocześnie są zobowiązani do wypełnienia obowiązków sprawozdawczych w związku z przeprowadzonym zgromadzeniem.

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA zawierają przegląd istniejących ram regulacyjnych dotyczących diagnostycznego sprzętu rentgenowskiego będącego produktami emitującymi promieniowanie. W dokumencie zwrócono również uwagę na kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, określając zakres odpowiedzialności zaangażowanych stron, w tym producentów i monterów urządzeń medycznych.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.