ANIVSA w sprawie importu (zaangażowane strony, sterylizacja i etykietowanie) – RegDesk

Spis treści

Brazylijski organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych (ANWIZA) opublikował m.in dokument z wytycznymi zajmującą się importem wyrobów medycznych. Dokument szczegółowo opisuje obowiązujące procedury i wymagania, a także zawiera dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych, importerzy i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych i zaleceniach w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie. 

W dokumencie opisano m.in. kluczowe pojęcia stosowane w kontekście importu wyrobów medycznych, w tym m.in.:

Producent prawny

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, legalny producent oznacza osoba prawna, publiczna lub prywatna, odpowiedzialna za projekt, produkcję, pakowanie i etykietowanie produktu z zamiarem udostępnienia go do użytku pod swoją nazwą, przy czym operacje te są przeprowadzane przez ten podmiot samodzielnie lub przez osoby trzecie na jego imieniu. Organ dodatkowo podkreśla znaczenie dopilnowania, aby producent wskazany do rejestracji wyrobu medycznego był tym samym producentem, który wskazany jest na międzynarodowym oznakowaniu produktu. Ponadto producent wskazany w Pozwoleniu na Import powinien spełniać powyższą definicję legalnego producenta. 

Jednostka produkcyjna

Zgodnie z obowiązującymi przepisami jednostką produkcyjną jest miejsce, w którym przeprowadza się jeden lub więcej etapów produkcji i może to być legalny producent, producent kontraktowy lub oryginalny producent produktu. Wszelkie zmiany w jednostkach produkcyjnych należy zgłaszać właściwym władzom.

Sterylność urządzeń

W dokumencie przedstawiono także szczególne uwagi mające zastosowanie w przypadku sterylnych wyrobów medycznych. W tym względzie organ dodatkowo podkreśla, że ​​wszelkie produkty przeznaczone do dostarczenia w stanie sterylnym powinny być już przywiezione w takim stanie, z przedstawieniem organowi dowodu sterylności. Dokładny proces zapewniający sterylność powinien być zgodny z opisem podanym na etykiecie. Ponadto organ o tym wspomina informacje dotyczące sterylizacji należy zweryfikować na dowodzie sterylizacji dołączonym do dokumentacji elektronicznej procesu importu oraz na międzynarodowym oznakowaniu produktu. Wyżej wymieniony dowód sterylności, którego dostarczenia organ oczekuje od strony odpowiedzialnej za produkt, powinien zawierać wskazanie zastosowanej metody sterylizacji, szczegóły jej walidacji, a także numer produktu w celu zapewnienia identyfikowalności. Dokument ten może zostać wystawiony albo przez samego producenta wyrobu medycznego, albo przez osobę trzecią działającą w jego imieniu. Warto również wspomnieć, że w przypadku jakichkolwiek rozbieżności w informacjach związanych ze sterylizacją, import będzie zabroniony. 

Przechowywanie i transport

W dokumencie podkreślono także znaczenie dokładnego przestrzegania instrukcji oryginalnego producenta dotyczących warunków przechowywania i transportu. W tym zakresie obowiązują dwie koncepcje:

• Temperatura przechowywania to temperatura, którą należy utrzymywać podczas przechowywania zapakowanych, nieużywanych produktów. Informacje te powinny być wyraźnie wskazane na etykiecie. 
• Na temperaturę transportu składają się temperatura i warunki otoczenia dopuszczalne do transportu produktów, a czasami mogą nawet różnić się od zalecanych przy ich przechowywaniu. Zwykle temperatura ta nie jest podana na etykiecie. Jednocześnie w przypadku produktów przewożonych w takich warunkach konieczne jest wskazanie tej informacji w trakcie legalizacji.

Organ wspomina także, że różnice w informacjach dotyczących temperatury przechowywania i temperatury transportu, które nie są weryfikowane w procesie legalizacji, są przyczyną nieprawidłowości sanitarnych. Ponadto w trakcie legalizacji należy przedstawić badania naprężeniowe przeprowadzone w celu walidacji temperatur przechowywania i transportu produktu. Dane te nie będą jednak analizowane w momencie zatwierdzania importu.

Etykietowania

Zgodnie z ogólną zasadą, wtórne lub pierwotne opakowanie transportowe wyrobów medycznych przeznaczonych do importu powinno zawierać wyczerpujące informacje niezbędne do właściwej identyfikacji produktu i wymaganych warunków przechowywania. 

Aby import wyrobu medycznego został zatwierdzony, jego etykieta powinna zawierać co najmniej następujące informacje:

• Nazwa handlowa używana za granicą;
• Model i prezentacja handlowa (kod, opis lub odniesienie);
• Nazwa producenta i miejsce produkcji (pełny adres);
• numer lub kod partii, numer seryjny lub numer części;
• Termin ważności;
• Metoda sterylizacji;
• Temperatura przechowywania.

Organ wspomina również, że pewnych dostosowań w etykietowaniu można dokonać również w kraju po zwolnieniu produktu z urzędu celnego; należy jednak sprawdzić niektóre aspekty, a mianowicie:

• Zmiany w oznakowaniu, nie naruszając opakowania zewnętrznego, może wprowadzić posiadacz rejestracji, jeżeli posiada jednocześnie zezwolenie na import wyrobów medycznych;
• Jeżeli zmiany w oznakowaniu wymagają naruszenia opakowania wtórnego i późniejszego przepakowania danego wyrobu medycznego, mogą tego dokonać wyłącznie firmy posiadające uprawnienia do wytwarzania, konfekcjonowania i przepakowywania wyrobów medycznych.

Powyższe podejście można zastosować w przypadku dodania drobnych informacji i brakujących dat bez ich zmiany. W urzędzie wyraźnie wskazano, że nie można za jego pomocą dokonywać zmian danych dotyczących:

• Legalny producent;
• Metoda sterylizacji;
• Temperatura przechowywania;
• Model, prezentacja handlowa, odniesienia do części i akcesoriów 

Podsumowując, niniejsze wytyczne ANVISA podkreślają pewne szczególne aspekty związane z informacjami, które należy przekazać w przypadku importowanych wyrobów medycznych. Dokument opisuje m.in. obowiązujące wymagania dotyczące oznakowania oraz informacje, jakie powinno ono zawierać.

Źródła:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.