Wytyczne FDA dotyczące ortopedycznych płytek kostnych innych niż kręgosłup, śrub i podkładek (sterylność i ponowne przetwarzanie) – RegDesk

Spis treści

Administracja Żywności i Leków (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów medycznych, opublikował projekt wytycznych poświęcony ortopedycznym płytkom, śrubom i podkładkom do kości innych niż kręgosłup w kontekście zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Po sfinalizowaniu wytyczne będą zawierały przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci urządzeń medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę. Jednocześnie należy wspomnieć, że zapisy wytycznych wydanych przez FDA mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

W dokumencie szczegółowo opisano, w jaki sposób należy odnieść się do konkretnych aspektów związanych z przedmiotowymi produktami w odpowiednich przedłożeniach, aby zapewnić kompletność dostarczonych informacji.

Sterylność

Zgodnie z ogólną zasadą produkty objęte niniejszymi wytycznymi powinny być poddawane odpowiedniej sterylizacji w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia infekcji. W tym względzie organ odsyła do oddzielnego dokumentu zawierającego wytyczne zatytułowane „Przedkładanie i przegląd informacji o sterylności w zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla wyrobów oznaczonych jako sterylne” w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Utylizacja

Dokument odnosi się również do aspektów związanych z reprocesowaniem wyrobów medycznych (w tym wyrobów jednorazowego użytku i dostarczanych w stanie niesterylnym przy założeniu dodatkowego sterylnego przetwarzania). Przede wszystkim organ przyznaje, że wiele produktów opisanych w wytycznych można wykorzystać ponownie, w związku z czym wymagają one odpowiedniego czyszczenia i sterylizacji między użyciami w celu zapewnienia należytego ograniczenia ryzyka związanego z potencjalnym przeniesieniem infekcji przy jednoczesnym zapobieganiu degradacji wyrobu ze względu na odpowiednie procedury, jakim poddawane jest urządzenie. Ponadto takie produkty mogłyby być dostarczane w stanie niesterylnym – w takim przypadku wymagałyby dodatkowego przetworzenia przed pierwszym użyciem. Zgodnie z wytycznymi, instrukcje czyszczenia na etykiecie powinny jasno określać ich przydatność do dekontaminacji zabrudzonych instrumentów wielokrotnego użytku lub ich przydatność do nowych i niezanieczyszczonych implantów i instrumentów przed sterylizacją. W związku z tym organ zaleca dostarczenie wystarczająco szczegółowych instrukcji opisujących sposób, w jaki wyrób powinien być przetwarzany lub regenerowany w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, a także prawidłowego działania samego wyrobu. Odpowiednie informacje powinny znaleźć się na etykiecie stosowanej dla produktu. Organ dodatkowo to podkreśla instrukcje czyszczenia powinny być opracowane i zatwierdzone pod kątem rodzaju zanieczyszczenia przewidywanego na wyrobie, w oparciu o jego przeznaczenie; w związku z tym mogą istnieć oddzielne, dedykowane instrukcje czyszczenia; dla nowych, niezanieczyszczonych wyrobów jednorazowego użytku przed sterylizacją, a także osobne, dedykowane instrukcje rutynowego czyszczenia zanieczyszczonych narzędzi medycznych wielokrotnego użytku przed sterylizacją. Należy również wspomnieć, że zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych, wyroby jednorazowego użytku, takie jak implanty, należy czyścić oddzielnie od zanieczyszczonych wyrobów wielokrotnego użytku, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu.

Jak wyjaśniono dalej w poradniku, wszystkie pozostałości procesu produkcyjnego należy należycie usunąć w trakcie samego procesu produkcyjnego, zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. Jest to o tyle istotne, że w większości przypadków nie jest to możliwe do wykonania przez zakłady opieki zdrowotnej z wielu przyczyn organizacyjnych i/lub technicznych. Aspekty związane z czyszczeniem niezbędnym do usunięcia wszelkich pozostałości produkcyjnych i zanieczyszczeń są również ujęte w Rozporządzeniu w sprawie Systemu Jakości. W tym względzie dokument odnosi się również do osobnych wytycznych zatytułowanych „Regeneracja wyrobów medycznych w warunkach opieki zdrowotnej: metody walidacji i oznakowanie”. 

Oprócz powyższego wytyczne zawierają również przykłady dodatkowych kwestii, które należy uwzględnić w etykietach stosowanych w przypadku wyrobów medycznych opisanych w wytycznych. Aspekty te obejmują między innymi następujące:

• Ważna może być również jakość wody używanej do płukania końcowego, dlatego też producent wyrobu medycznego powinien zapewnić odpowiednią specyfikację.
• Etykieta powinna również zawierać ostrzeżenie dotyczące stosowania produktu, który może być uszkodzony lub zanieczyszczony. Oświadczenie to powinno w szczególności informować klienta, że ​​w przypadku obaw o uszkodzenie lub zanieczyszczenie wyrobu medycznego nie należy go używać. Ponadto, jeśli przed pierwszym użyciem wymagane jest przygotowanie do ponownego użycia ze względu na dostarczenie wyrobu w stanie niejałowym, należy również dostarczyć odpowiednie instrukcje dotyczące walidacji. W tym zakresie organ oczekuje od producentów wyrobów medycznych:
• Wyraźnie zdefiniuj „skażone” i scharakteryzuj warunki, w których wyrób zostanie uznany za „nieużywany”.
• Zapewnij zatwierdzone instrukcje ponownego przetwarzania produktów „otwartych, ale nieużywanych”, które są zgodne z definicjami zalecanymi powyżej. 
• Instrukcje ponownego przetwarzania opisane na etykiecie powinny być spójne z odpowiednimi działaniami walidacyjnymi. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA zwracają uwagę na pewne szczególne aspekty związane z informacjami, które należy zawrzeć w zgłoszeniach marketingowych dotyczących płytek kostnych, śrub i podkładek w celu uwzględnienia specyficznych potrzeb takich produktów, a także związanych z nimi zagrożeń. Dokument szczegółowo opisuje podejście, jakie należy zastosować przy potwierdzaniu informacji o czynnościach sterylizacji i ponownego przetwarzania, którym produkty powinny zostać poddane przed użyciem.

Źródła:

https://www.fda.gov/media/166507/download

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.