Jak ISO 13485 może pomóc obniżyć koszty operacyjne

Standardy systemu zarządzania jakością są doskonałym narzędziem dla organizacji chcących zaplanować skuteczny i wydajny system zarządzania jakością.

ISO 13485, norma ISO dotycząca systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych, może pomóc producentom usprawnić procesy zapewniania jakości, poprawić ich skuteczność i potencjalnie obniżyć koszty.

Kluczowe zalety normy ISO 13485

Norma ISO 13485 określa standard wdrażania SZJ, przyjęcia podejścia opartego na zarządzaniu ryzykiem w rozwoju produktu, walidacji procesów zarządzania jakością i ustanawiania metod zarządzania identyfikowalnością i wycofaniem produktu.

Najbardziej znaczącą korzyścią z wdrożenia ISO 13485 będą ulepszone procesy QMS. Norma określa proces projektowania, wdrażania, walidacji i przeglądu tych systemów – pomagając usprawnić każdy etap procesu projektowania i wdrażania SZJ.

Norma 13485 wymaga, aby system zarządzania jakością w firmie opierał się na danych. Oznacza to, że procesy walidacji i zapewniania jakości będą opierać się na istniejących informacjach o produkcie – takich jak częstotliwość występowania niektórych wad jakościowych lub potencjalny wpływ powikłań w przypadku awarii produktu w określony sposób.

Bardziej skuteczny system zarządzania jakością będzie również miał zauważalne korzyści. Mniej błędów w usprawnionym procesie często oznacza krótsze czasy cykli i mniej odpadów.

Stworzenie procesów umożliwiających śledzenie produktu i wycofanie go z rynku może być również niezwykle cenne w przypadku błędu produkcyjnego.

Jeśli konieczne jest wycofanie wielu partii, procesy identyfikowalności zwykle pomagają zmniejszyć zakres wycofania — wiedza o tym, kiedy i gdzie każdy produkt został wyprodukowany oraz w jaki sposób został wysłany, zazwyczaj dostarcza informacji niezbędnych do zidentyfikowania produktów, których dotyczy ten problem lub które należy wycofać.

W przypadku wycofania może to zaoszczędzić znaczną ilość pieniędzy i ogólnie zmniejszyć wpływ samego wycofania.

Rozszerzony dostęp do rynku i większa wiarygodność biznesowa, jaką zapewnia sam standard lub certyfikacja strony trzeciej, mogą również zwiększyć dodatkową sprzedaż, pomagając w dalszym zwiększaniu marży zysku.

Producent może uzyskać dostęp do tych korzyści nawet bez pełnego zobowiązania się do przyjęcia normy ISO 13485. Chociaż pełne wdrożenie normy lub uzyskanie certyfikatu ISO 13485 niesie ze sobą dodatkowe korzyści, same wytyczne mogą wystarczyć, aby pomóc w ustanowieniu skutecznego systemu zarządzania jakością wyrobu medycznego.

Proste kroki wdrażania ISO 13485

Wszystkie firmy chcących wdrożyć normę ISO 13485  musisz wykonać te same kilka kroków. Sposób ich wdrożenia będzie się różnić w zależności od produkowanego produktu i już wdrożonych procesów zarządzania jakością.

Z tego powodu większość firm zaczyna od analizy luk, która porównuje istniejące procesy QMS z normą ISO. Następnie firmy opracują plan wdrożenia, który dostosuje procesy QMS do tego standardu. Jednocześnie firma stworzy również dokumentację swoich procesów QMS.

Po wykonaniu tych kroków firma może zapewnić pracownikom szkolenia i przeprowadzić audyt wewnętrzny, sprawdzający skuteczność dokumentacji i procesów w praktyce.

Po zakończeniu audytu wewnętrznego firma będzie gotowa do procesu audytu zewnętrznego. Obejmuje to audyt pierwszego etapu, podczas którego dokonuje się przeglądu dokumentacji wewnętrznej i praktyk szkoleniowych, oraz audyt etapu drugiego, podczas którego dokonuje się przeglądu funkcjonowania SZJ w praktyce.

Aby rozpocząć ten proces, Twoja firma będzie musiała wybrać osobę certyfikującą, z którą będzie współpracować.

ISO nie certyfikuje bezpośrednio przedsiębiorstw. Zamiast tego organizacja opiera się na sieci zewnętrznych jednostek certyfikujących, zwanych rejestratorami lub jednostkami certyfikującymi („CB”), które spełniają określone standardy ISO dotyczące sposobu ich działania.

Prąd Norma oceny zgodności ISO 17021:2015 określa wymagania ISO dla tych jednostek i opisuje, w jaki sposób powinny działać te jednostki certyfikujące. Przed audytem warto zapoznać się z tymi standardami, aby zrozumieć, w jaki sposób działają JC.

Po audycie Twoja firma będzie również potrzebować regularnego przeglądu swojego systemu CMS, aby zachować certyfikat. Zazwyczaj przegląd ten będzie miał formę corocznego audytu wyników lub audytu nadzoru.

Wykorzystanie ISO 13485 do usprawnienia działań związanych z zarządzaniem jakością

Wdrożenie tego standardu może być skutecznym sposobem na zmniejszenie kosztów operacyjnych poprzez usprawnienie SZJ w firmie. Dzięki ustandaryzowanemu systemowi zarządzania jakością firmy mogą zmniejszyć ilość odpadów, skrócić czas cykli i potencjalnie ograniczyć wpływ wycofań.

Przygotowanie do audytu pomoże także firmie dokonać przeglądu procesów i dowiedzieć się więcej o tym, jak certyfikacja ISO sprawdza się w praktyce.

Źródło: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/