Saga z Ibrunitibem: DHC ogranicza konkurentów leków generycznych, ale co z interesem publicznym?

Spór patentowy na ibrutynib

Dodanie kolejnego rozdziału do długotrwałego sporu prawnego dotyczącego leku na białaczkę Imbruvica (API Ibrutinib), Wysoki Trybunał w Delhi w dniu 21 grudnia 2023 r., podtrzymany zarządzenie IPAB uchylające odrzucenie patentu na Ibrutinib po przyznaniu patentu. Trybunał zakazał także firmom Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem i Laurus Labs produkowania i wprowadzania do obrotu generycznych wersji leku Imbruvica. Jednakże, biorąc pod uwagę znaczenie leku, Trybunał zezwolił oskarżonym na wyczerpanie dostępnego w nim zapasu. Pharmacycles, powód, jest spółką zależną amerykańskiej firmy AbbVie, podczas gdy lek jest sprzedawany w Indiach przez Johnson & Johnson. Powodami byli licencjobiorcy Ibrutynibu, który był również wytwarzany i sprzedawany przez kilka firm produkujących leki generyczne (pozwani) bez licencji, pod różnymi markami. Patent na ibrutynib wygasa w 2026 roku. 

Czytelnicy pamiętają, że to Kontrowersje dotyczące patentu na ibrutynib rozpoczęły się w 2020 roku kiedy Rada Sprzeciwów odrzuciła patent nr. IN262968, pokrycie Ibrutinib, na podstawie sprzeciwu Laurusa po przyznaniu grantu ze względu na brak poziomu wynalazczego. W postępowaniu odwoławczym IPAB uchylił zaskarżoną decyzję o odrzuceniu patentu i przywrócił powyższy patent. W międzyczasie przed wydaniem postanowienia przez Radę Sprzeciwów spółka Pharmacycles złożyła pozew o naruszenie, domagając się wydania nakazu zakazującego wprowadzania do obrotu i wytwarzania generycznej wersji leku Imbruvica. Kontrowersje te były już omawiane na blogu tutaj i tutaj. Obecny post będzie skupiał się na 2 kwestiach poruszonych w aktualnym wyroku: 1) ważności postanowienia wydanego 29 września 2020 r. przez Komisję Apelacyjną ds. Własności Intelektualnej (IPAB) po przejściu na emeryturę ówczesnego Przewodniczącego (w stanie spoczynku) J. Manmohana Singha oraz 2) dodatkowe argumenty zmierzające do unieważnienia patentu na garnitur. Następnie podkreślę, że dokonując niniejszego ustalenia, sąd pominął należyte uwzględnienie elementu interesu publicznego zawartego w niniejszej sprawie.  

Ważność zarządzeń IPAB wydanych przez emerytowanego przewodniczącego i zastosowanie De facto Doktryna

Ważność zarządzeń wydanych przez IPAB po przejściu na emeryturę ówczesnego przewodniczącego (w stanie spoczynku) J. Manmohana Singha stała się istotną kwestią w ostatnich dniach IPAB, gdy Przewodniczący w dalszym ciągu rozpatrywał sprawy w oparciu o przedłużenia przyznane przez Sąd Najwyższy . Sprawa ta była poruszana na blogu wielokrotnie i można o niej przeczytać tutaj, tutaj, tutaj.

Kadencja J. Manmohana upłynęła jednak 21 września 2019 r., jednak Sąd Najwyższy w Międzynarodowe Stowarzyszenie Ochrony Własności Intelektualnej przeciwko Unii Indiiz dnia 12 lutego 2020 r. przedłużyła tę kadencję do 31 grudnia 2020 r. Tutaj de facto znaczenie nabiera doktryna, która stanowi, że decyzje podejmowane przez urzędnika w zakresie sprawowanego przez niego urzędu, w interesie publicznym lub osoby trzeciej, zachowują ważność i nie są uważane za nieważne nawet wówczas, gdy jego własne powołanie zostanie później uznane za nieważne lub niewłaściwe .

W świetle powyższego pozwany podniósł, że urzędujący przewodniczący nie miał kompetencji do sprawowania tej funkcji w związku z wygaśnięciem jego mandatu w dniu 21 września 2019 r. Pozwany powołał się na  Central Bank of India przeciwko Bernardowi, który przewiduje wyłączenie stosowania art de facto doktrynę uzurpatorowi sprawującemu urząd. Oskarżony podnosił, że dalsze sprawowanie urzędu po przejściu na emeryturę oznaczałoby uznanie ówczesnego przewodniczącego za uzurpatora. Tym samym podnieśli, że wyrok wydany przez Przewodniczącego IPAB jest nieważny. 

Z drugiej strony powód powołał się na ww de facto doktryny, opierając się na konkretnym przypadku Gokaraju Rangaraju przeciwko stanowi AP. DHC zgodziło się podtrzymać ważność wyroku IPAB, a J. Hari Shankar stwierdził, że byłoby to „niedorzeczne jest twierdzenie, że dalsze sprawowanie urzędu przez Manmohana Singha J., zgodnie z zarządzeniami tymczasowymi wydanymi przez Izbę Adwokacką Sądu Najwyższego w Madrasie, było „bezprawne” lub że sprawował on urząd jako „uzurpator”.” Wykonania zarządzeń wydanych przez Sąd Najwyższy nie można uznać za bezprawne.

Odmienne orzeczenie mogłoby podać w wątpliwość ważność wszystkich tymczasowych nakazów IPAB, otwierając wrota do składania odwołań kwestionujących decyzje IPAB wydane po 20 września 2019 r.

Uprawnienie do interwencji w związku z orzeczeniem IPAB w ramach jurysdykcji pisemnej 

Oskarżeni zakwestionowali także co do istoty wyrok IPAB, wnosząc o zawieszenie jego działalności. Sąd odmówił jednak interwencji, powołując się na ograniczony zakres jurysdykcji nakazowej w tej kwestii, a dokonanie tego na etapie tymczasowym byłoby równoznaczne z przywróceniem status quo ante (czegoś wcześniejszego niż dotychczasowy stan rzeczy), czego zabraniało uzasadnienie W Dorab Cawasji Warden przeciwko Coomi Sarab Warden. DHC zauważył, że po pierwsze, kontrola sądowa z art 226/227 ogranicza się do badania błędów jurysdykcyjnych lub decyzji zasadniczo sprzecznych z prawem, koncentrując się na procesie, a nie na treści merytorycznej. Po drugie, pobyt zostaje udzielony wyłącznie w przypadku: a) a prima facie przypadku, b) równowaga wygody oraz c) ryzyko nieodwracalnej straty. W świetle powyższych zasad DHC zauważyła, że ​​na podstawie wniosku Laurusa o pobyt nie można wykazać podstaw do zawieszenia pobytu, a jego przyznanie wiązałoby się z uchyleniem decyzji sądowej i przywróceniem statusu decyzji sprzed wydania IPAB na etapie tymczasowym.

Dodatkowe argumenty pozwanego domagającego się unieważnienia patentu na garnitur

Następnie Trybunał przystąpił do rozpatrywania wniosku o wydanie nakazu tymczasowego przeciwko oskarżonym. W tej kwestii pozwani podnieśli zarzut naruszenia, kwestionując ważność patentu na kombinezon.

Pozwany argumentował, że: Po pierwsze, patent na garnitur był objęty wcześniejszym patentem amerykańskim nr 7459554; Po drugie, patent na garnitur był przewidywany na podstawie wcześniejszej publikacji, gdyż został ujawniony w artykule przesłanym do publikacji przez poprzedników (tytułowych) powodów w dniu 8 września 2006 r. (tj. przed wcześniejszą datą patentu na garnitur - 22 września 2006 r.), bez klauzuli poufności. Jednakże Trybunał odrzucił te argumenty. W odniesieniu do pierwszego argumentu sąd orzekł, że ugrupowanie rdzeniowe w pozwie patentowym i cytowanym patencie amerykańskim są różne i nie jest w stanie na pierwszy rzut oka określić, w jakim stopniu różnica w ugrupowaniu rdzeniowym wpływa na aktywność hamującą związku. W ramach drugiego argumentu sąd stwierdził, że chociaż cytowany artykuł został wysłany do publikacji przed datą pierwszeństwa patentu na pozew, ostatecznie został opublikowany później, w związku z czym odmówił uznania, że ​​samo przesłanie artykułu będzie równoznaczne z publikacją. 

Obawy dotyczące niedrogiej terapii

Kolejną i być może najważniejszą kwestią jest aspekt interesu publicznego zawarty w wyroku. Przytłaczająca reakcja prawników patentowych, specjalistów w dziedzinie medycyny i działaczy na rzecz praw człowieka dotyczyła blokowania leków w całym kraju, odmawiania pacjentom dostępu do niedrogiej terapii oraz sprzedaży generycznych wersji tego leku przeciwnowotworowego. Interes publiczny – który nabiera znaczenia, ponieważ ibrutynib jest lekiem przeciwnowotworowym – w ogóle nie został omówiony w wydanym w 2020 r. zarządzeniu zezwalającym na pozostawienie leków generycznych.

Sędzia Hari Shankar zauważył, że oskarżeni w rzeczywistości produkują i sprzedają Ibrutinib bez licencji udzielonej przez powodów, co nie jest kwestionowane. Gdzie jest udzielony patent prima facie uznane za naruszone i wykorzystywane bez licencji posiadacza patentu, równowaga wygody zawsze przemawia na korzyść powstrzymania dalszych naruszeń. Przyznał, że ma świadomość, że przedmiotowy lek jest niezbędny w leczeniu różnych poważnych schorzeń, w tym nowotworów. To powiedziawszy, sąd orzekł, że prawo surowo zabrania naruszania patentów i stwierdził, że nie można argumentować, że są to względy interesu publicznego. 

Jest to jednak sprzeczne z precedensem. Istnieje test czwartego czynnika służący do oceny zainteresowania społeczeństwa produktami farmaceutycznymi. W przypadku Roche przeciwko Ciplasąd wyraźnie odmówił wydania postanowienia tymczasowego, kierując się względami interesu publicznego. Zamiast tego sąd nakazał pozwanemu złożenie zobowiązania do zapłaty odszkodowania w przypadku rozstrzygnięcia pozwu na korzyść powoda. To podejście (które zostało szczegółowo omówione wcześniej na tym blogu tutaj) można było zastosować również w niniejszej sprawie, aby uzyskać bardziej rozsądne podejście do tej kwestii.

Final Thoughts

Rozważając istotę sprawy, Trybunał uznał, że nie ma podstaw do zawieszenia wyroku IPAB, uznającego pozew za ważny i powstrzymującego sześć krajowych firm od wytwarzania i wprowadzania do obrotu generycznych wersji leku. Ogólnie rzecz biorąc, zamówienie jest mieszane. Chociaż podtrzymanie przez DHC postanowienia emerytowanego przewodniczącego za prawomocne świadczy o rzetelności sądowej w szerszej perspektywie, jednocześnie wydaje się, że DHC zawiodła w wystarczającej analizie stosowania testu czwartego czynnika, aby ułatwić wydanie orzeczenia ze względu na interes publiczny nakaz stosowania tego leku przeciwnowotworowego.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html