Nanowear Announces FDA 510(k) Clearance For AI-enabled Continuous Blood Pressure Monitoring And Hypertension Diagnostic Management: SimpleSense-BP

Opublikowane ponownie przez Plato

Obserwuje: 0

Wykorzystując opatentowane nanosensory napędzające transformacyjną sztuczną inteligencję, SimpleSense^TM, to pierwsza platforma do noszenia, która umożliwia lekarzom bezpieczne i dokładne oferowanie pacjentom pełnych rutynowych badań krążeniowo-oddechowych w domu, w placówkach opieki zdrowotnej oraz podczas badań klinicznych.

NOWY JORK– (BUSINESS WIRE) -Nanoodzież, lider w dziedzinie zdalnej diagnostyki w domu, ogłosiła, że jej platforma do noszenia i oprogramowania wykorzystująca nanotechnologię, SimpleSense^TM, otrzymał zezwolenie FDA 510(k) na nowatorskie oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) obsługujące sztuczną inteligencję. Jako pierwszy nieinwazyjny, ciągły monitor ciśnienia krwi i diagnostyka bez mankietu, SimpleSense-BP zapewnia narzędzie transformacyjne w klinicznym diagnostyce nadciśnienia i stanowi dodatek do wcześniej zatwierdzonej diagnostyki krążeniowo-oddechowej platformy do noszenia.

„To zezwolenie FDA stanowi ekscytujący i wyróżniający moment dla Nanowear. Rynek, przyspieszony przez pandemię, z zapałem poszukuje niezawodnych rozwiązań do noszenia na ciele klasy klinicznej i usług danych, które odpowiadają rynkowi produktowemu z trzema następującymi cechami: praca w domu, wykorzystanie sztucznej inteligencji i sprawdzony zespół, który wykonuje” – mówi Venk Varadan, dyrektor generalny i współzałożyciel Nanowear, podkreślając wyróżnienie firmy jako jedynej na świecie platformy czujników wbudowanych opartej na nanotechnologii, napędzającej niemożliwe do odtworzenia algorytmy sztucznej inteligencji. „To SaMD to tylko pierwszy przykład tego, do czego zdolna jest nasza nanotechnologia i sztuczna inteligencja, jeśli chodzi o zrozumienie zindywidualizowanych sygnatur ryzyka i ścieżek opieki krążeniowo-oddechowej każdego pacjenta, co w istotny sposób umożliwia medycynę precyzyjną”.

Dzięki czwartemu zezwoleniu FDA 510(k), 13 przyznanym i 12 oczekującym patentom obejmującym nanotechnologię, produkcję skalowanych nanosensorów, wieloparametryczne urządzenia do noszenia, platformę oprogramowania, potok przyjmowania i algorytmy sztucznej inteligencji w ekosystemie o zamkniętej pętli, SimpleSense firmy Nanowear^TM ma wyjątkową pozycję na rynku: platforma jest przeznaczona do użytku domowego, w placówkach służby zdrowia i do badań klinicznych. Nowatorski model algorytmiczny składający się z 4 drzew decyzyjnych, SimpleSense-BP, przetestowano w trzech ramionach badania, przy czym zarówno szkolenie, jak i walidacja przeprowadzono w niezależnych lokalizacjach geograficznych i populacjach demograficznych, odzwierciedlając najnowszy spis powszechny w USA i możliwość uogólnienia na całą populację z nadciśnieniem. SimpleSense-BP jest zatwierdzony do śledzenia zmian > Ciśnienie skurczowe +/- 15 mmHg i rozkurczowe +/- 10 mmHg w ciągłym okresie rejestracji dla wszystkich klas nadciśnienia, za pośrednictwem noszenia bielizny i platformy AI.

NAMSA, wiodąca na świecie organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi w zakresie chorób układu krążenia MedTech, postrzega najnowsze zezwolenie i wskazanie do stosowania Nanowear jako wyróżnienie w dostosowywaniu badań klinicznych, rynku o wartości ponad 50 miliardów dolarów, charakteryzującym się znacznym wzrostem kosztów i niezbędnym naciskiem na wiarygodność danych ze świata rzeczywistego od czasu pandemii. „Często mówimy o zespole białego fartucha ograniczającym naszą zdolność zrozumienia wpływu leków na ciśnienie krwi lub inne oceny krążeniowo-oddechowe. Syndrom Whitecoata to po prostu inne określenie życia w „prawdziwym świecie”. Podobnie jak ciśnienie krwi pacjenta może być wysokie w ciągu 30 sekund odczytu z powodu zespołu białego fartucha, tak ten sam pacjent może obniżyć ciśnienie krwi, oddychając spokojnie przez pięć minut przed odczytem trwającym 30 sekund. Czego więc tak naprawdę dowiadujemy się o konkretnym pacjencie lub zastosowanej terapii?” mówi dyrektor medyczny NAMSA, lekarz medycyny Ken Ouriel. „Obecnie istniejące urządzenia do noszenia i platformy oprogramowania dla służby zdrowia mają albo ograniczony zakres i czas; lub są niewiarygodne i niepotwierdzone pod kątem tego, co można zdiagnozować w „rzeczywistych” warunkach. Ciągłe urządzenie, platforma oprogramowania i algorytmy sztucznej inteligencji Nanowear mogą zmienić sposób działania platform badań klinicznych. Można zwiększyć wydajność, dostęp, różnorodność i standaryzację w różnych lokalizacjach geograficznych, jednocześnie znacznie obniżając koszty okresu próbnego. Co ważne, sponsorzy będą mogli otrzymywać klinicznie wiarygodne i oparte na trendach spostrzeżenia; dane ze świata rzeczywistego; domy ich pacjentów, ich miejsce pracy i niezliczone inne miejsca, które składają się na codzienne życie” – podsumowała dr Ouriel.

Nanowear zwycięzcą konkursu Innovation Pitch Challenge 2023 autorstwa Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne (ACC), zorganizowana we współpracy z Narodowym Instytutem Serca, Płuc i Krwi (NHLBI), znalazła się wśród 1 firm wybranych do konkursu 5 SerceX kohorta, zasilana przez Medaksjomat (spółka ACC) i Healthtech Arkansas. Doktor Joe Sasson, dyrektor handlowy MedAxiom i wiceprezes wykonawczy Ventures, dostrzega rewolucyjny charakter ciągłego pomiaru ciśnienia krwi opartego na sztucznej inteligencji i diagnostyki w domu dla ponad 100 milionów Amerykanów cierpiących na nadciśnienie. „SimpleSense-BP działa w trybie ciągłym Algorytm sztucznej inteligencji wykorzystuje zarządzanie jakością oprogramowania, aby zapobiec błędom ludzkim i innym złożonościom leczenia nadciśnienia, a jako dane wejściowe algorytmu uwzględnia znane czynniki zakłócające, takie jak wiek, wzrost, waga, pochodzenie etniczne i częstość oddechów” – zauważa Sasson. „Dzięki ponad 100 zatwierdzonym przykładom ze świata rzeczywistego ta sztuczna inteligencja i oparta na domowej platformie cyfrowa opieka zdrowotna oferuje wspólne informacje kardiologom, badaczom klinicznym i uprawnionym konsumentom, ostatecznie poprawiając ścieżki opieki w przypadku tego krytycznego stanu chorobowego. Ponadto technologia ta umożliwia programom sercowo-naczyniowym osiągnięcie większej częstotliwości gromadzenia danych przy mniejszym zaangażowaniu personelu i zapewnieniu lepszej obsługi pacjentów, co stanowi obecnie znaczące korzyści dla wszystkich organizacji zajmujących się chorobami sercowo-naczyniowymi”.

O NANOWEAR

Nanowear to wiodąca firma zajmująca się zdalną diagnostyką w domu, zapewniającą inteligentniejszy sposób gromadzenia i analizowania danych krążeniowo-oddechowych w domu. Jej kompleksowe oprogramowanie, platforma mobilna i oparta na uczeniu maszynowym stanowi radykalny krok naprzód w badaniach klinicznych i opiece wirtualnej, umożliwiając lekarzom podejmowanie decyzji dzięki punktowanym danym diagnostycznym o jakości klinicznej dzięki opatentowanym czujnikom nanotechnologii, które przechwytują sygnały o wysokiej wierności . Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź www.nanowearinc.com

O SIMPLESENSE™

SimpleSense™ to zatwierdzona przez FDA, obsługująca sztuczną inteligencję platforma cyfrowa i urządzenie do noszenia, które przechwytuje i analizuje ponad 85 unikalnych punktów danych biomarkerów w sercu, płucach, układzie hemodynamicznym i centralnym układzie naczyniowym. Platforma zapewnia wysokiej jakości, ciągłe i zsynchronizowane w czasie dane biometryczne, agregujące milisekundę po milisekundowej ocenie krążeniowo-oddechowej, aby pomóc lekarzom w zdalnym leczeniu pacjentów. Wykorzystując zastrzeżone nanosensory i algorytmy, SimpleSense™ to pierwsza na świecie uniwersalna platforma do noszenia, zastępująca narzędzia diagnostyczne pierwszej linii, w tym linię ciśnienia krwi, cyfrowy stetoskop, wielokanałowe EKG, monitor hemodynamiczny, pulsoksymetr, spirometr i monitory aktigraficzne .

O NAMSIE

Pomagając sponsorom wyrobów medycznych w ulepszaniu opieki zdrowotnej od 1967 roku, NAMSA jest wiodącą na świecie organizacją badań kontraktowych MedTech (CRO), oferującą globalne kompleksowe usługi rozwojowe. Kierując się swoją globalną wiedzą regulacyjną i dogłębną wiedzą terapeutyczną, NAMSA dąży do przyspieszania rozwoju produktów wyrobów medycznych, oferując tylko najbardziej sprawdzone rozwiązania, aby skutecznie i ekonomicznie przeprowadzać produkty klientów przez cykl życia. Z testów wyrobów medycznych; doradztwo regulacyjne, refundacyjne i jakościowe; usług badań rynkowych i badań klinicznych, NAMSA jest wiodącym w branży, zaufanym partnerem zapewniającym pomyślne wyniki w zakresie rozwoju i komercjalizacji. Sieć: namsa.com

Kontakt

Głoska bezdźwięczna:
Rachel Reed
Dyrektor ds. Marketingu i komunikacji

press@nanowearinc.com