TOKIO, 26 stycznia 2024 r. – (JCN Newswire) – Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że złożyła do Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PDMA) wniosek o nowy lek (NDA) dotyczący ultrawysokiej dawki mekobalaminy (kod rozwoju: E0302) we wskazaniu w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). w Japonii. W maju 2022 r. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) przyznało mekobalaminie w ultrawysokich dawkach status leku sierocego.
Niniejszy wniosek opiera się na wynikach JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), badania fazy III mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ultrawysokich dawek metylokobalaminy (mekobalaminy) u pacjentów z ALS o wczesnym początku, tj. przeprowadzone jako badanie zainicjowane przez badacza przez zespół badawczy, w skład którego wchodzi profesor nadzwyczajny Ryuji Kaji (główny badacz), Uniwersytet Tokushima i profesor Yuishin Izumi (badacz koordynujący), Wydział Neurologii, Szkoła Podyplomowa Nauk Biomedycznych Uniwersytetu Tokushima oraz profesor Satoshi Kuwabara (Badacz koordynujący), Wydział Neurologii, Absolwent Szkoły Medycznej Uniwersytetu Chiba. Wyniki projektu JETALS opublikowano w recenzowanym czasopiśmie JAMA Neurology.
ALS jest nieuleczalną, postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje poważny zanik i osłabienie mięśni w wyniku dysfunkcji neuronu ruchowego. Ponieważ główną przyczyną zgonów jest niewydolność oddechowa spowodowana porażeniem mięśni oddechowych, w przypadku braku zastosowania sztucznego respiratora śmierć następuje w ciągu około 3 do 6 lat od wystąpienia choroby. Liczbę pacjentów w Japonii szacuje się na około 10,000 XNUMX. Obecnie nie ma opracowanego leczenia leczniczego ALS, a ponieważ w Japonii i za granicą jest tylko ograniczona liczba leków zatwierdzonych, jest to choroba o znaczących niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Eisai uważa neurologię za obszar terapeutyczny. Jako firma zajmująca się opieką zdrowotną, Eisai angażuje się w zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych w neurologii i dalszy swój wkład w poprawę korzyści pacjentów i osób w codziennym życiu.
O Mekobalaminie
Mekobalamina (nazwa ogólna, kod rozwojowy: E0302) została zatwierdzona i sprzedawana jako Methycobal®, zastrzyk 500 µg mekobalaminy wskazany do leczenia neuropatii obwodowych i niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12. Methycobal jest również zatwierdzony w postaci tabletek (250 µg i 500 µg), a także preparatu w postaci drobnych granulek (0.1%), wskazanego w leczeniu neuropatii obwodowych. Chociaż mechanizm działania mekobalaminy w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) nie jest znany, w badaniach nieklinicznych zasugerowano, że mekobalamina może wykazywać skuteczność poprzez działanie neuroprotekcyjne i regenerację aksonów nerwowych. Od lat 1990. XX wieku badania kliniczne nad ultrawysokimi dawkami mekobalaminy w ALS prowadzone są przez grupę badawczą zajmującą się chorobami neurodegeneracyjnymi, finansowane w ramach programu badawczego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej dotyczącego leczenia określonych chorób. Krótko- i długoterminowe badania domięśniowego wstrzykiwania mekobalaminy w dawce 25 mg i 50 mg na dzień, co stanowi odpowiednio 50 i 100-krotność zatwierdzonej dawki leku Methycobal, sugerują, że ultrawysokie dawki mekobalaminy mogą mieć działanie kliniczne w leczeniu ALS. W związku z tym firma Eisai prowadziła badanie kliniczne fazy II/III (badanie 761) od 2006 r. i w maju 2015 r. złożyła wniosek o nowy lek dotyczący ultrawysokiej dawki mekobalaminy w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), ale wycofała wniosek w marcu 2016 r. po decyzji Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) wskazała, że konieczne są dodatkowe badania kliniczne.
Po korzystnych wynikach badań klinicznych w JETALS, Eisai przygotował się do złożenia wniosku o nowy lek na ALS w Japonii.
Zapytania medialne:
Dział Public Relations,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- za granicą
- Działania
- Dodatkowy
- Po
- agencja
- jak
- również
- an
- i
- ogłosił
- Zastosowanie
- zatwierdzony
- w przybliżeniu
- SĄ
- POWIERZCHNIA
- sztuczny
- AS
- At
- na podstawie
- BE
- być
- korzyści
- biomedyczny
- ale
- by
- prowadzone
- Spowodować
- powodowany
- Kliniczne
- Badania kliniczne
- CO
- kod
- zobowiązany
- sukcesy firma
- przeprowadzone
- rozważa
- wkład
- koordynacja
- mógłby
- Obecnie
- codziennie
- dzień
- Śmierć
- Departament
- Przeznaczenie
- oprogramowania
- urządzenia
- choroba
- domena
- dawkowanie
- lek
- z powodu
- dysfunkcja
- Wcześnie
- wczesna faza
- efekt
- skuteczność
- ustanowiony
- szacunkowa
- oceniać
- nadzwyczajny
- Brak
- korzystny
- filet
- w porządku
- Skupiać
- W razie zamówieenia projektu
- sformułowanie
- od
- Spełnić
- finansowane
- dalej
- absolwent
- Zarządzanie
- miał
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- człowiek
- iii
- poprawy
- in
- wskazany
- wskazanie
- Zapytania
- IT
- JEGO
- Styczeń
- Japonia
- jcn
- Wiadomości JCN
- dziennik
- znany
- Pracy
- Ograniczony
- życie
- długoterminowy
- Ltd
- Główny
- March
- Może..
- mechanizm
- medyczny
- urządzenia medyczne
- lekarstwo
- ministerstwo
- Silnik
- mięsień
- Nazwa
- niezbędny
- wymagania
- neurodegeneracyjny
- neurologia
- Nowości
- Newswire
- Nie
- numer
- of
- on
- tylko
- na zewnątrz
- pacjenci
- recenzowany
- Ludzie
- dla
- obwodowy
- farmaceutyki
- faza
- Faza III
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- przygotowany
- Główny
- Profesor
- Program
- progresywny
- opublikowany
- Odebrane
- regeneracja
- relacje
- Badania naukowe
- odpowiednio
- Efekt
- s
- Bezpieczeństwo
- Satoshi
- Szkoła
- NAUKI
- ciężki
- znaczący
- ponieważ
- określony
- Badanie
- składane
- Tablet
- zespół
- że
- Połączenia
- Terapeutyczny
- Tam.
- w związku z tym
- to
- Przez
- czasy
- do
- już dziś
- leczenie
- próba
- Próby
- uniwersytet
- niespełniony
- posługiwać się
- witamina
- była
- osłabienie
- Dobrobyt
- DOBRZE
- były
- który
- Podczas
- w
- w ciągu
- bez
- lat
- zefirnet