Co-Dx stara się o zezwolenie FDA na awaryjne użycie testu na Covid-19

Firma zajmująca się diagnostyką molekularną Współdiagnostyka (Co-Dx) zwróciła się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla swojego testu Co-Dx PCR Covid-19 z instrumentem Co-Dx PCR Pro.

Zgłoszenie Co-Dx do oceny przez FDA obejmuje instrument PCR Pro, test do wykrywania Covid-19 i aplikację mobilną, wszystkie wykonane na zamówienie do użytku w przychodni i w domu.

Zestaw testowy wykorzystuje technologię współstartów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym i w ocenach klinicznych wykazał zdolność do wykrywania Covid-19 w próbkach wymazu z przedniego nosa.

Co więcej, okazało się, że wyniki na smartfonie lub urządzeniu mobilnym użytkownika można uzyskać w ciągu prawie 30 minut.

Portfolio przyszłych testów firmy, które są obecnie opracowywane dla nowej platformy, obejmuje gruźlicę (TB), wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz multipleksowy panel oddechowy zdolny do wykrywania grypy A/B, Covid-19 i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) z pojedyncza próbka.

W ciągu ubiegłych sześciu miesięcy tego roku te trzy testy otrzymały dotacje od różnych organizacji finansujących.

Różne agencje regulacyjne, w tym FDA, dokonują obecnie przeglądu kompleksowej platformy Co-Dx PCR obejmującej PCR Home, PCR Pro, aplikację mobilną, a zestaw testowy nie jest jeszcze dostępny na rynku.

Dyrektor generalny Co-Diagnostics, Dwight Egan, powiedział: „Ta nowa technologia platformy stanowi znaczący krok w kierunku realizacji misji firmy polegającej na zwiększaniu dostępności diagnostyki PCR.

„Oprócz opracowania od podstaw nowych technologii przez światowej klasy zespół w celu decentralizacji technologii diagnostyki PCR i udostępnienia jej w placówce opieki zdrowotnej oraz w warunkach domowych, nowa technologia wymagała również możliwość wprowadzenia na rynek po cenie odpowiedniej na całym świecie.

„Diagnostyka, wraz ze szczepionkami i środkami terapeutycznymi, są niezbędnym narzędziem pomagającym w zwalczaniu chorób takich jak gruźlica, która pozostaje poważnym problemem w Indiach i wielu innych krajach, mimo że jest chorobą wysoce uleczalną”.

Firma koncentruje się na rozwoju i komercjalizacji technologii diagnostycznych.

Technologie te wykorzystuje się w testach wykrywających i/lub oceniających cząsteczki kwasów nukleinowych, w tym DNA i RNA.

W listopadzie tego roku o spółka otrzymała grant o wartości 8.97 mln dolarów od Fundacji Billa i Melindy Gatesów na wsparcie opracowania testu na gruźlicę.

Zapisz się na nasz codzienny przegląd wiadomości!

Zapewnij swojej firmie przewagę dzięki naszym wiodącym analizom branżowym.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/