Oczekuje się, że ZELSUVMI™ będzie dostępny na rynku w drugiej połowie 2024 roku
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ZELSUVMI™ (berdazymerowy żel do stosowania miejscowego, 10.3%) do leczenia mięczaka zakaźnego (mięczaka) u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.i FDA zatwierdziła ZELSUVMI jako pierwszy nowy lek do leczenia infekcji mięczakami.
ZELSUVMI to pierwszy i jedyny miejscowy lek na receptę, który może być stosowany przez pacjentów, rodziców lub opiekunów w domu, poza gabinetem lekarskim lub w innym miejscu w celu leczenia tej wysoce zaraźliwej wirusowej infekcji skóry.
„Zatwierdzenie preparatu ZELSUVMI to przełom i pierwszy przypadek, w którym klinicyści mogą leczyć mięczaka skutecznym lekiem miejscowym na receptę, stosowanym przez pacjenta lub członka rodziny” – powiedział Mark D. Kaufmann, lekarz medycyny, FAAD, profesor kliniczny dermatologii na Wydziale Dermatologii w Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku oraz były prezes Amerykańskiej Akademii Dermatologii. „Nie mogę się doczekać, aż będę mieć ten nowatorski lek w leczeniu moich pacjentów cierpiących na mięczaki”.
Mięczak jest wysoce zaraźliwą wirusową infekcją skóry, charakteryzującą się zmianami w kolorze skóry do czerwonych z centralnym, pępkowym rdzeniem wirusowym.ii Co roku zakaża się około 6 milionów Amerykanów, głównie dzieci.iii, iv Jednak aż 73% dzieci nie jest leczonych.v Leczenie zmian ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowej na inne osoby lub inne obszary ciała. vi
„Miło jest widzieć, że mięczak zakaźny w końcu przyciąga uwagę, na jaką zasługuje. Dla tych z nas, którzy pracują w podstawowej opiece zdrowotnej, wspaniale jest mieć skuteczną opcję, którą można zastosować w domu, zamiast czekać i obserwować” – powiedział Stephen W. Stripling, lekarz medycyny, pediatra, badacz i badacz mięczaków.
ZELSUVMI jest środkiem uwalniającym tlenek azotu. Wykazano, że tlenek azotu ma właściwości przeciwwirusowe.vii Mechanizm działania leku ZELSUVMI w leczeniu mięczaka zakaźnego jest nieznany. Niemniej jednak skuteczność preparatu ZELSUVMI wykazano w dwóch badaniach III fazy – B-SIMPLE 2 i B-SIMPLE 3. Badania te wykazały zdolność preparatu ZELSUVMI do zmniejszania liczby zmian chorobowych i był on dobrze tolerowany przy stosowaniu raz dziennie.viii Do programu fazy 3 B-SIMPLE włączono 1,598 pacjentów.ix Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1%) w badaniach klinicznych były reakcje w miejscu aplikacji. Poniżej znajdują się dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące produktu ZELSUVMI.
„Jesteśmy dumni z osiągnięć zespołu, który ukończył największy na świecie program kliniczny dotyczący mięczaków, którego celem było zatwierdzenie tego pierwszego w swojej klasie leku do stosowania miejscowego przez FDA” – powiedział Todd Davis, dyrektor generalny Ligand. „Pediatrzy, dermatolodzy i opiekunowie od dawna poszukiwali wygodnego podejścia do leczenia tej wysoce zaraźliwej infekcji skóry. Dzięki ZELSUVMI pacjenci mają teraz dostępną opcję leczenia w domu.”
Oczekuje się, że produkt ZELSUVMI będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych w drugiej połowie 2024 r. Pełne informacje na temat przepisywania leku można znaleźć na stronie internetowej www.zelsuvmi.com.
Informacje o ZELSUVMI™ (berdazymerowy żel do stosowania miejscowego, 10.3%)
ZELSUVMI (berdazymerowy żel do stosowania miejscowego, 10.3%) to środek uwalniający tlenek azotu (NO) wskazany do miejscowego leczenia mięczaka zakaźnego u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych. Pełna informacja dotycząca przepisywania leku dostępna jest pod adresem www.zelsuvmi.com.
Przeciwwskazania: Żaden.
ostrzeżenia: Wystąpiły reakcje w miejscu aplikacji, w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Należy przerwać stosowanie leku ZELSUVMI i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1%) są reakcje w miejscu nałożenia, w tym ból, taki jak pieczenie lub kłucie (18.7%), rumień (11.7%), świąd (5.7%), złuszczanie (5.0%), zapalenie skóry (4.9%) %), obrzęk (3.5%), nadżerka (1.6%), przebarwienia (1.5%), pęcherzyki (1.5%), podrażnienie (1.2%) i infekcja (1.1%).
O firmie Ligand Pharmaceuticals
Ligand jest firmą biofarmaceutyczną umożliwiającą rozwój naukowy poprzez wspieranie rozwoju klinicznego leków o wysokiej wartości. Ligand robi to poprzez zapewnienie finansowania, licencjonowanie naszych technologii lub jedno i drugie. Nasz model biznesowy ma na celu generowanie wartości dla akcjonariuszy poprzez tworzenie zdywersyfikowanego portfela strumieni przychodów z produktów biotechnologicznych i farmaceutycznych, wspieranych przez efektywną strukturę o niskich kosztach korporacyjnych. Naszym celem jest zaoferowanie inwestorom możliwości uczestniczenia w obietnicach branży biotechnologicznej w opłacalny i zróżnicowany sposób. Nasz model biznesowy opiera się na programach finansowania średnio- i późnych etapów opracowywania leków w zamian za prawa ekonomiczne oraz licencjonowaniu naszej technologii, aby pomóc partnerom w odkrywaniu i opracowywaniu leków. Współpracujemy z innymi firmami farmaceutycznymi, próbując wykorzystać to, co robią najlepiej (rozwój na późnym etapie, zarządzanie regulacyjne i komercjalizacja) w celu generowania przychodów. Nasza technologia platformy Captisol® to chemicznie modyfikowana cyklodekstryna o strukturze zaprojektowanej w celu optymalizacji rozpuszczalności i stabilności leków. Nawiązaliśmy wiele sojuszy, licencji i innych relacji biznesowych z wiodącymi na świecie firmami farmaceutycznymi, w tym Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences i Baxter International. Aby uzyskać więcej informacji prosimy odwiedzić www.ligand.com. Podążaj za Ligandem na X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Korzystamy z naszej witryny relacji inwestorskich i X w celu ujawnienia istotnych informacji niepublicznych oraz w celu wywiązania się z naszych obowiązków informacyjnych wynikających z Rozporządzenia FD. Inwestorzy powinni monitorować naszą witrynę internetową i nasze konto X, a także śledzić nasze komunikaty prasowe, dokumenty SEC, publiczne telekonferencje i transmisje internetowe.
Wypowiedzi prognozujące
Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące firmy Ligand, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością oraz odzwierciedlają ocenę firmy Ligand na dzień publikacji tej informacji. Słowa takie jak „planuje”, „wierzy”, „oczekuje”, „przewiduje” i „będzie” oraz podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują: termin komercyjnego wprowadzenia ZELSUVMI; potencjał, że ZELSUVMI może uniknąć chirurgicznego usunięcia lub bardziej intensywnego leczenia u niektórych pacjentów; oraz potencjalna wielkość rynku pacjentów, których można leczyć lekiem ZELSUVMI. Rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą różnić się od oczekiwań Ligand ze względu na ryzyko i niepewność nieodłącznie związane z działalnością Ligand, w tym między innymi: ryzyko, że Ligand może nie wprowadzić na rynek ZELSUVMI w drugiej połowie 2024 r. lub w ogóle; Ligand może nie być w stanie pomyślnie skomercjalizować leku ZELSUVMI, co będzie zależeć od wielu czynników, w tym poziomu ubezpieczenia i zwrotu kosztów ze strony władz rządowych i ubezpieczycieli zdrowotnych, a także akceptacji rynku przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną; wielkość rynku ZELSUVMI może być mniejsza niż szacowano; zależność Ligandu od stron trzecich w związku z wytwarzaniem produktów i dystrybucją ZELSUVMI; Ligand może nie być w stanie chronić swojej własności intelektualnej i patentów dotyczących ZELSUVMI, które mogą zostać zakwestionowane lub unieważnione; oraz inne ryzyka opisane we wcześniejszych komunikatach prasowych Ligand i dokumentach składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd dostępnych pod adresem www.sec.gov. Ligand zrzeka się wszelkich zamiarów i obowiązków aktualizowania tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość po dacie niniejszego komunikatu. To ostrzeżenie wynika z przepisów „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.
i Ulotka dołączona do opakowania ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Zakażenie wirusem mięczaka zakaźnego. Lancet Infect Dis. Październik 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologia mięczaka zakaźnego u dzieci: przegląd systematyczny. Praktyka fam. kwiecień 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Biuro Spisu Ludności Stanów Zjednoczonych. Ludność Stanów Zjednoczonych według wieku i płci. Dostęp: 30 października 2023 r. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Mięczak zakaźny: leczyć czy nie leczyć? Doświadczenie ze 170 dziećmi w warunkach ambulatoryjnych w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Dermatol pediatryczny. maj-czerwiec 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Wirus mięczaka zakaźnego Unikanie nadzoru immunologicznego: przegląd. J Narkotyki Dermatol. 1 lutego 2023 r.;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Anitviral wpływ berdazimeru sodu na wirusa mięczaka zakaźnego przy użyciu nowej metodologii in vitro. Wirusy. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M i in. Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego żelu berdazymerowego uwalniającego tlenek azotu u pacjentów z mięczakiem zakaźnym: randomizowane badanie kliniczne III fazy. JAMA Dermatol. 3;2022(158):8-871
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC i in. Żel Berdazimer dla mięczaka zakaźnego: zintegrowana analiza 3 randomizowanych, kontrolowanych badań. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Kontakt
Inwestorzy:
Tavo Espinoza
inwestorzy@ligand.com
(858) 550-7766
Doradcy LifeSci
Boba Yedida
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Głoska bezdźwięczna:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :ma
- :Jest
- :nie
- $W GÓRĘ
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- zdolność
- Zdolny
- Akademia
- akceptacja
- dostęp
- Konto
- działać
- Działania
- rzeczywisty
- dodatek
- Dodatkowy
- administracja
- dorośli
- postęp
- niekorzystny
- wiek
- Agent
- AL
- Wszystkie kategorie
- uczulony
- Sojusze
- am
- amerykański
- Amerykanie
- Amgen
- an
- analiza
- i
- ogłosił
- każdy
- Zastosowanie
- stosowany
- podejście
- właściwy
- zatwierdzenie
- zatwierdzony
- w przybliżeniu
- kwiecień
- SĄ
- obszary
- AS
- At
- próba
- Uwaga
- Władze
- AV
- dostępny
- uniknąć
- b
- na podstawie
- BE
- być
- poniżej
- Berman
- BEST
- Poza
- biofarmaceutyk
- Biotechnologia
- ciało
- obie
- przełom
- przynieść
- Biuro
- palenie
- biznes
- Model biznesowy
- Business Wire
- by
- Połączenia
- CAN
- który
- ostrożność
- Spis ludności
- Biuro Spisów Ludności
- centralny
- ceo
- zakwestionowany
- charakteryzuje
- chen
- Dzieci
- Miasto
- klinika
- Kliniczne
- Badania kliniczne
- klinicyści
- Cohen
- COM
- handlowy
- komercjalizacja
- skomercjalizować
- komercyjnie
- prowizja
- powszechnie
- Firmy
- sukcesy firma
- kompletny
- Zakończony
- Konferencja
- połączenie
- skontaktuj się
- zawiera
- kontrolowanych
- Wygodny
- rdzeń
- Korporacyjny
- Koszty:
- mógłby
- pokrycie
- pokrycie
- Tworzenie
- krytyczny
- DA
- Data
- Davis
- dzień
- wykazać
- Departament
- zależeć
- zależność
- zapalenie skóry
- opisane
- zasługuje
- zaprojektowany
- rozwijać
- oprogramowania
- różnić się
- wyrzeczenia
- Ujawnianie
- ujawnienie
- odkryj
- 分配
- urozmaicony
- zróżnicowany portfel
- do
- robi
- lek
- Rozwój leków
- Narkotyki
- z powodu
- podczas
- E i T
- każdy
- Gospodarczy
- efekt
- Efektywne
- skuteczność
- wydajny
- umożliwiając
- zapisany
- ustanowiony
- szacunkowa
- wydarzenia
- wymiana
- Wymiana Komisji
- oczekiwania
- spodziewany
- doświadczenie
- wyrażeń
- Czynniki
- członków Twojej rodziny
- FDA
- luty
- pole
- opiłki
- W końcu
- finansowanie
- i terminów, a
- pierwszy raz
- obserwuj
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- W razie zamówieenia projektu
- Naprzód
- przyszłościowe
- Francis
- od
- Finansowanie
- Generować
- miejsce
- Go
- cel
- rządowy
- Pół
- port
- Have
- mający
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- wysoko
- Strona główna
- Jednak
- HTTPS
- zidentyfikować
- odporny
- ważny
- in
- Inc
- zawierać
- Włącznie z
- Rejestrowy
- wskazany
- przemysł
- infekcja
- zakażenia
- Informacja
- nieodłączny
- zainicjować
- Ubezpieczyciele
- zintegrowany
- intelektualny
- własność intelektualna
- zamierzony
- zamiar
- na świecie
- inwestor
- Inwestorzy
- angażować
- IT
- JEGO
- jj
- JL
- jpg
- największym
- uruchomić
- prowadzący
- poziomy
- Dźwignia
- licencje
- Koncesjonowanie
- ograniczenie
- Spór
- Ustawa o reformie sądowej
- Popatrz
- niski
- zrobiony
- i konserwacjami
- sposób
- produkcja
- znak
- rynek
- Oznakowanie
- materiał
- Może..
- znaczy
- mechanizm
- medyczny
- lek
- lekarstwo
- członek
- Merck
- Metodologia
- milion
- model
- zmodyfikowano
- monitor
- jeszcze
- większość
- MONTAż
- wielokrotność
- my
- Nasdaq
- Niemniej jednak
- Nowości
- I Love New York
- nowy jork
- aktualności
- informacja prasowa
- miło
- Nie
- żaden
- powieść
- już dziś
- numer
- obowiązek
- więzy
- miejsce
- paź
- październik
- of
- oferta
- Biurowe
- starszych
- on
- pewnego razu
- ONE
- tylko
- Okazja
- Optymalizacja
- Option
- or
- zamówienie
- Inne
- ludzkiej,
- zewnętrzne
- pakiet
- Ból
- rodzice
- uczestniczyć
- strony
- partnerem
- wzmacniacz
- Przeszłość
- Patenty
- pacjent
- pacjenci
- Ludzie
- Pfizer
- Przemysł farmaceutyczny
- farmaceutyki
- faza
- PHP
- Platforma
- technologia platformy
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Proszę
- populacja
- teczka
- potencjał
- recepta
- prezydent
- naciśnij
- Wiadomości
- zapobieganie
- głównie
- pierwotny
- Wcześniejszy
- prywatny
- Postępowania sądowe dotyczące prywatnych papierów wartościowych
- Produkt
- Profesor
- rentowny
- Program
- Programy
- obietnica
- niska zabudowa
- własność
- chronić
- dumny
- dostawców
- że
- publiczny
- Randomizowane
- raczej
- Reakcje
- Czerwony
- zmniejszyć
- odzwierciedlić
- Reforma
- Ustawa o reformie
- Regulacja
- regulacyjne
- zwrot kosztów
- relacje
- Relacje
- zwolnić
- prasowe
- uwalniając
- usuwanie
- Zgłoszone
- badacz
- Efekt
- powrót
- dochód
- przeglądu
- prawa
- Ryzyko
- ryzyko
- s
- "bezpiecznym"
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- Szkoła
- NAUKI
- naukowy
- SEK
- druga
- Papiery wartościowe
- Papierów Wartościowych i Giełd
- Reforma sporów dotyczących papierów wartościowych
- widzieć
- Poszukuje
- doznania
- ustawienie
- Seks
- powinien
- pokazał
- pokazane
- podobny
- witryna internetowa
- Rozmiar
- skóra
- mniejszy
- sód
- kilka
- Rozpościerający się
- Stabilność
- oświadczenia
- Zjednoczone
- Stephen
- Strumienie
- Struktura
- Badanie
- Z powodzeniem
- taki
- Utrzymany
- Wspierający
- chirurgiczny
- inwigilacja
- T
- biorąc
- Technologies
- Technologia
- niż
- że
- Połączenia
- terapie
- terapia
- Te
- one
- Trzeci
- osoby trzecie
- to
- tych
- Przez
- czas
- wyczucie czasu
- do
- już dziś
- Todd
- tolerowany
- leczyć
- leczony
- leczenia
- leczenie
- próba
- Próby
- i twitterze
- nas
- niepewności
- dla
- Zjednoczony
- United States
- nieznany
- Aktualizacja
- us
- posługiwać się
- używany
- za pomocą
- wartość
- wirusowy
- wirus
- Wirusy
- Odwiedzić
- W
- czekać
- była
- Oglądaj
- we
- Strona internetowa
- DOBRZE
- były
- Co
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- który
- KIM
- będzie
- Drut
- w
- bez
- wspaniale
- słowa
- świat
- X
- rok
- york
- zefirnet