Ryzyko wybuchu w skanerach MRI firmy Philips prowadzi do wycofania produktu z klasy I przez FDA

W związku z kolejnymi problemami firmy Philips, 150 jej skanerów rezonansu magnetycznego (MRI) zostało wycofanych ze względu na ryzyko eksplozji.

W przeciwieństwie do wielu produktów firmy Philips poprzednie wspomnienia skupiająca się wokół linii produktów do urządzeń oddechowych, firma wysłała pilną korektę urządzenia medycznego do użytkowników systemu Panorama 1.0T open MRI po stwierdzeniu, że maszyny są narażone na ryzyko nadmiernego wzrostu ciśnienia helu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczyła to wycofanie jako klasę I – najpoważniejszy rodzaj wycofania wskazujący, że dalsze używanie wyrobów może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

Zgodnie z jednym z Alarm FDA 20 grudnia ryzyko eksplozji występuje podczas hartowania – procedury stosowanej do szybkiego usuwania ciekłego kriogenu w celu utrzymania nadprzewodnictwa magnesu MRI. Mogą również wystąpić niezamierzone tłumienia. FDA twierdzi, że nadmierny wzrost ciśnienia w obu scenariuszach może zagrozić integralności strukturalnej urządzenia.

W przypadku eksplozji pacjenci mogą być narażeni na działanie substancji chemicznych i brak tlenu, a także urazy powstałe w wyniku samej eksplozji. FDA zwraca uwagę na uszkodzenia tkanek i urazy mechaniczne spowodowane przez gruz – w tym na możliwość uszkodzenia mózgu, a nawet śmierci.

FDA stwierdziła, że ​​w ciągu 22 lat użytkowania systemu zgłoszono jedną eksplozję i jak dotąd nie doszło do żadnych obrażeń ani zgonów.

Klienci zostali poproszeni o zaprzestanie korzystania ze skanerów. Firma Philips nalegała również, aby użytkownicy nie przeprowadzali ręcznego gaszenia magnesu, z wyjątkiem zastosowań awaryjnych.

FDA podkreśliła, że ​​wycofanie stanowiło korektę, a nie wycofanie produktu.

Według Raport globalnych danych, Philips posiada około 13% światowego rynku urządzeń MRI – którego wartość szacuje się na 5.2 miliarda dolarów w 2023 roku.

W listopadzie 2023 r. firma wprowadził na rynek trzy nowe cewki MR Smart Fit które umożliwiają oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji (AI) i skracają czas konfiguracji i skanowania.

Zapisz się na nasz codzienny przegląd wiadomości!

Zapewnij swojej firmie przewagę dzięki naszym wiodącym analizom branżowym.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/