Czwarte wycofanie w tym roku dla obleganych IABP Cardiosave firmy Getinge

<!–

->

Datascope, spółka zależna Osa, napotkał więcej problemów regulacyjnych po decyzji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o oznaczeniu wycofanych pomp balonowych wewnątrzaortalnych Cardiosave firmy (IABP) jako klasy I.

Zgłoszono, że urządzenia, które nadmuchują lewą komorę w ustalonym rytmie, aby pomóc sercu pompować krew, nieoczekiwanie wyłączają się z powodu awarii elektrycznej. Jeśli tak się stanie, dopływ krwi do organizmu może zostać przerwany. FDA powiedziała w swoim zaalarmować że dalsze korzystanie z urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

FDA stwierdziła: „Używanie wadliwej pompy może spowodować poważne niepożądane zdarzenia zdrowotne, w tym niestabilne ciśnienie krwi, obrażenia (na przykład: niewystarczające ukrwienie lub uszkodzenie ważnego narządu) i śmierć”.

Wycofanie, które obejmuje 4586 urządzeń sprzedanych w okresie od marca 2012 r. do maja 2023 r., stanowi uzupełnienie trzech wcześniejszych wycofań urządzeń klasy I. Pierwszy, w styczniu, obejmowała ponad 4,400 urządzeń z powodu wadliwego cewnika. Były jeszcze dwa wspomina w marcu odnoszące się do tego samego problemu z ostatniego wycofania. W przeciwieństwie do wycofania w styczniu, które spowodowało cztery poważne obrażenia i jedną śmierć, sierpniowe wycofanie miało tylko 26 skarg.

Do klientów produktów Cardiosave Hybird i Cardiosave Rescue wysłano pismo z prośbą o upewnienie się, że dostępna jest alternatywna IABP lub wspomaganie hemodynamiczne w celu kontynuacji terapii.

Cardiosave IABP są wskazane w operacjach kardiochirurgicznych i niekardiochirurgicznych, słodkim zespole wieńcowym lub powikłaniach niewydolności serca u dorosłych.

W marcu 2023 roku urządzenia miały swoje Znak CE zawieszony dopóki firma Getinge nie zastosowała się do działań naprawczych.

<!– GPT AdSlot 3 dla jednostki reklamowej „Verdict/Verdict_In_Article” ### Rozmiar: [[670,220]] —

!– Koniec boksu reklamowego 3 –>

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Motoryzacja / pojazdy elektryczne, Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• ChartPrime. Podnieś poziom swojej gry handlowej dzięki ChartPrime. Dostęp tutaj.
• Przesunięcia bloków. Modernizacja własności offsetu środowiskowego. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/