Boston Scientific, Abbott i Medtronic mają pilnie potrzebne urządzenia oznaczone w GBA

Opublikowane ponownie przez Plato

Obserwuje: 0

Obszar Greater Bay Area (GBA) – o łącznej populacji około 71.2 mln osób (5% całkowitej populacji Chin) – obejmuje dziewięć megamiast prowincji Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, i Zhaoqing. Te dziewięć miast ma zastosowanie od polityka pilnego użytkowania na wyroby medyczne i leki od maja 2021 r.

Chociaż leki i urządzenia medyczne zatwierdzone w Hongkongu lub Makau nie zostały jeszcze zatwierdzone na kontynencie, mogą być stosowane w GBA. Można je stosować tylko wtedy, gdy można wykazać znaczące korzyści kliniczne z pilnymi potrzebami. NMPA prowincji Guangdong zdecyduje o zatwierdzeniu importu w ciągu 20 dni roboczych.

Osiem urządzeń w ramach trzeciej partii zarejestrowano jako pionierskie w zastosowaniu klinicznym w GBA 7 lipca 2022 r., uzupełniając dwie pierwsze partie. Aby wybrać odpowiednie szpitale, które będą pilotować ten program, kliknij TUTAJ

Pełna lista

Jak wynika z zawiadomienia opublikowanego przez Komisję Zdrowia Guangdong 15 stycznia 2024 r., do szóstej partii pilnie potrzebnych urządzeń dodano dziesięć urządzeń:

Boston Scientific: Cewnik do ablacji pola pulsacyjnego FARAWAVE
Boston Scientific: Sterowana osłona FARADRIVE
Boston Scientific: Generator ablacji pola pulsacyjnego FARASTAR
Abbott: Bezołowiowy rozrusznik serca AveirTM
Abbott: Cewnik wprowadzający AveirTM
Abbott: Wprowadzenie AveirTM
Abbott: Cewnik do pobierania AveirTM
Medtronic: System Heli-FX EndoAnchor Aplikator Heli-FX z kasetą EndoAnchor
Medtronic: Pomocnicza kaseta EndoAnchor Heli-FX
Medtronic: Przewodnik po systemie Heli-FX EndoAnchor Heli-FX

Wytyczne rządowe

Rząd Guangdong wydał „Przepisy przejściowe dotyczące administrowania przywożonymi lekami i wyrobami medycznymi w pilnych potrzebach klinicznych w rejonie Wielkiej Zatoki Guangdong-Hongkong-Makao” 27 sierpnia 2021 r., finalizując serię pierwszych tego rodzaju środków w Chinach dotyczących niezatwierdzonych urządzeń NMPA.

W przepisach znajduje się 29 artykułów, które stanowią jasny przewodnik po poniższych aspektach:

Zakres pilnego zapotrzebowania na leki i sprzęt
Wymagania dla wyznaczonych placówek medycznych
Procedura przeglądu i zatwierdzenia
Warunek dostawy
Zarządzanie ryzykiem
Proces wycofywania

Jeśli Twoje urządzenia są używane w Hongkongu i Makau, a chcesz ich klinicznie używać w Guangdong, skontaktuj się z info@ChinaMedDevice.com.

Wymagania dotyczące aplikacji

Dokument określa, że urządzenia medyczne muszą spełniać poniższe scenariusze, aby mogły być wykorzystywane w Guangdong:

Pilnie potrzebne do użytku klinicznego.
Jest już używany przez szpitale publiczne w Hongkongu i Makau.
Mają znaczną przewagę kliniczną.
Nie zostały zatwierdzone w Chinach kontynentalnych.
Mają niezaspokojone potrzeby medyczne.

Instytuty medyczne muszą spełniać następujące wymagania:

Mogą to być jednoosobowa działalność gospodarcza, wspólne przedsięwzięcie lub współpraca.
Uzyskanie licencji na wykonywanie zawodu przez placówkę medyczną.
Posiadają solidny system zarządzania w zakresie dostaw, transportu, przechowywania produktów medycznych.
Mieć agencję monitorującą niepożądane reakcje i plany awaryjne.

Aby zapoznać się z polityką produkcji kontraktowej w GBA, kliknij TUTAJ