ZELSUVMI™ forventes å være kommersielt tilgjengelig i løpet av andre halvdel av 2024
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) kunngjorde i dag at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent ZELSUVMI™ (berdazimer topisk gel, 10.3%) for behandling av molluscum contagiosum (molluscum) hos voksne og pediatriske pasienter ett år og eldre.i FDA godkjente ZELSUVMI som det første nye stoffet for behandling av bløtdyrinfeksjoner.
ZELSUVMI er den første og eneste aktuelle reseptbelagte medisinen som kan brukes av pasienter, foreldre eller omsorgspersoner hjemme, utenfor legekontoret eller andre medisinske omgivelser for å behandle denne svært smittsomme virale hudinfeksjonen.
"Godkjenningen av ZELSUVMI er et gjennombrudd, og markerer første gang at klinikere kan behandle bløtdyr med en effektiv aktuell reseptbelagt medisin som brukes av pasienten eller et familiemedlem," sa Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, en klinisk professor i dermatologi ved Institutt for dermatologi ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai i New York City og tidligere president for American Academy of Dermatology. "Jeg ser frem til å ha denne nye medisinen for å behandle molluskupasientene mine."
Molluscum er en svært smittsom viral hudinfeksjon preget av hudfargede til røde lesjoner med en sentral, navleformet viral kjerne.ii Omtrent 6 millioner amerikanere, først og fremst barn, blir smittet hvert år.iii, iv Imidlertid går opptil 73 % av barna ubehandlet.v Behandling av lesjonene er avgjørende for å forhindre at virusinfeksjonen sprer seg til andre mennesker eller til andre områder av kroppen. vi
"Det er hyggelig å se at molluscum contagiosum endelig får den oppmerksomheten den fortjener. For de av oss i primærhelsetjenesten er det fantastisk å ha et effektivt alternativ som kan brukes hjemme i stedet for å ha en vent og se-tilnærming, sier Stephen W. Stripling, MD, barnelege, studieforsker og molluscumforsker.
ZELSUVMI er et nitrogenoksidfrigjørende middel. Nitrogenoksid har vist seg å ha antivirale egenskaper.vii Virkningsmekanismen til ZELSUVMI for behandling av molluscum contagiosum er ukjent. Likevel ble ZELSUVMIs effekt demonstrert i 2 fase 3-studier – B-SIMPLE 4 og B-SIMPLE 2. Disse studiene viste ZELSUVMIs evne til å redusere lesjonstall og ble godt tolerert når de ble brukt én gang daglig.viii B-SIMPLE fase 3-programmet inkluderte 1,598 pasienter.ix De vanligst rapporterte bivirkningene (≥1 %) i kliniske studier var reaksjoner på applikasjonsstedet. Se ytterligere viktig sikkerhetsinformasjon for ZELSUVMI nedenfor.
"Vi er stolte av teamets prestasjon, etter å ha fullført verdens største kliniske program innen bløtdyr for å bringe denne førsteklasses aktuelle medisinen til FDA-godkjenning," sa Todd Davis, administrerende direktør i Ligand. "Barneleger, hudleger og omsorgspersoner har lenge søkt etter en praktisk tilnærming for å behandle denne svært smittsomme hudinfeksjonen. Med ZELSUVMI har pasienter nå et hjemmebehandlingsalternativ tilgjengelig."
ZELSUVMI forventes å være tilgjengelig i USA i andre halvdel av 2024. Fullstendig forskrivningsinformasjon er tilgjengelig på www.zelsuvmi.com.
Om ZELSUVMI™ (berdazimer topisk gel, 10.3 %)
ZELSUVMI (berdazimer topical gel, 10.3%) er et nitrogenoksid (NO)-frigjørende middel indisert for lokal behandling av molluscum contagiosum hos voksne og pediatriske pasienter fra ett år og eldre. Fullstendig forskrivningsinformasjon er tilgjengelig på www.zelsuvmi.com.
Kontraindikasjoner: Ingen.
Advarsler: Reaksjoner på applikasjonsstedet, inkludert allergisk kontaktdermatitt, oppstod. Seponer ZELSUVMI og start passende behandling.
Bivirkninger: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥1 %) er reaksjoner på påføringsstedet inkludert smerte som brennende eller stikkende følelse (18.7 %), erytem (11.7 %), kløe (5.7 %), eksfoliering (5.0 %), dermatitt (4.9 %) %), hevelse (3.5%), erosjon (1.6%), misfarging (1.5%), vesikler (1.5%), irritasjon (1.2%) og infeksjon (1.1%).
Om Ligand Pharmaceuticals
Ligand er et biofarmasøytisk selskap som muliggjør vitenskapelig fremgang gjennom å støtte den kliniske utviklingen av høyverdimedisiner. Ligand gjør dette ved å gi finansiering, lisensiere teknologiene våre eller begge deler. Forretningsmodellen vår søker å generere verdi for aksjonærene ved å skape en diversifisert portefølje av inntektsstrømmer fra bioteknologi og farmasøytiske produkter som støttes av en effektiv og lav bedriftskostnadsstruktur. Vårt mål er å tilby investorer en mulighet til å delta i løftet til bioteknologiindustrien på en lønnsom og diversifisert måte. Forretningsmodellen vår er basert på finansieringsprogrammer i middels til sent stadium medikamentutvikling i retur for økonomiske rettigheter og lisensiering av teknologien vår for å hjelpe partnere med å oppdage og utvikle medisiner. Vi samarbeider med andre farmasøytiske selskaper for å forsøke å utnytte det de gjør best (sen utvikling, regulatorisk styring og kommersialisering) for å generere inntektene våre. Vår Captisol®-plattformteknologi er et kjemisk modifisert cyklodekstrin med en struktur designet for å optimalisere løseligheten og stabiliteten til legemidler. Vi har etablert flere allianser, lisenser og andre forretningsforbindelser med verdens ledende farmasøytiske selskaper, inkludert Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences og Baxter International. For mer informasjon, vennligst besøk www.ligand.com. Følg Ligand på X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Vi bruker nettstedet vårt for investorrelasjoner og X som et middel til å avsløre vesentlig ikke-offentlig informasjon og for å overholde våre avsløringsforpliktelser i henhold til regelverket FD. Investorer bør overvåke nettstedet vårt og X-kontoen vår, i tillegg til å følge våre pressemeldinger, SEC-arkiveringer, offentlige telefonkonferanser og webcasts.
Fremtidsrettede utsagn
Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser fra Ligand som involverer risiko og usikkerhet og gjenspeiler Ligands vurdering per datoen for denne utgivelsen. Ord som "planlegger", "tror", "forventer", "forutser" og "vil" og lignende uttrykk, er ment å identifisere fremtidsrettede utsagn. Disse fremtidsrettede uttalelsene inkluderer: tidspunktet for kommersiell lansering av ZELSUVMI; potensialet for at ZELSUVMI kan unngå kirurgisk fjerning eller mer intensive terapier hos noen pasienter; og den potensielle markedsstørrelsen på pasienter som kan behandles med ZELSUVMI. Faktiske hendelser eller resultater kan avvike fra Ligands forventninger på grunn av risikoer og usikkerhetsfaktorer som ligger i Ligands virksomhet, inkludert, uten begrensning: risikoen for at Ligand kanskje ikke kommersielt lanserer ZELSUVMI i andre halvdel av 2024 eller i det hele tatt; Ligand vil kanskje ikke være i stand til å lykkes med å kommersialisere ZELSUVMI, noe som vil avhenge av en rekke faktorer, inkludert deknings- og refusjonsnivåer fra offentlige myndigheter og helseforsikringsselskaper, samt markedsaksept fra helsepersonell; markedsstørrelsen for ZELSUVMI kan være mindre enn beregnet; Ligands avhengighet av tredjeparter i forbindelse med produktproduksjon og distribusjon av ZELSUVMI; Ligand er kanskje ikke i stand til å beskytte sin intellektuelle eiendom og patenter som dekker ZELSUVMI som kan bli utfordret eller ugyldiggjort; og andre risikoer beskrevet i Ligands tidligere pressemeldinger og innleveringer til Securities and Exchange Commission tilgjengelig på www.sec.gov. Ligand fraskriver seg enhver hensikt eller forpliktelse til å oppdatere disse fremtidsrettede uttalelsene utover datoen for denne utgivelsen. Denne advarselen er gitt under safe harbor-bestemmelsene i Private Securities Litigation Reform Act av 1995.
i ZELSUVMI pakningsvedlegg. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum virusinfeksjon. Lancet Infect Dis. okt 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologi av molluscum contagiosum hos barn: en systematisk gjennomgang. Fam Practice. apr 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv United States Census Bureau. USAs befolkning etter alder og kjønn. Åpnet 30. oktober 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: å behandle eller ikke å behandle? Erfaring med 170 barn i en poliklinikk i det nordøstlige USA. Pediatr Dermatol. mai-juni 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: A Review. J Drugs Dermatol. 1. februar 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Anitviral effekt av berdazimernatrium på molluscum contagiosum-virus ved bruk av en ny in vitro-metodikk. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Effekt og sikkerhet av topisk nitrogenoksidfrigjørende berdazimergel hos pasienter med molluscum contagiosum: en fase 3 randomisert klinisk studie. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Berdazimer gel for molluscum contagiosum: en integrert analyse av 3 randomiserte kontrollerte studier. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Kontakter
investorer:
Tavo Espinoza
investors@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci-rådgivere
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Media:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- : har
- :er
- :ikke
- $OPP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- evne
- I stand
- Academy
- godkjennelse
- aksesseres
- Logg inn
- Handling
- Handling
- faktiske
- tillegg
- Ytterligere
- administrasjon
- voksne
- forfremmelse
- uheldig
- alder
- Agent
- AL
- Alle
- allergisk
- allianser
- am
- amerikansk
- Amerikanerne
- Amgen
- an
- analyse
- og
- annonsert
- noen
- Søknad
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- godkjenning
- godkjent
- ca
- april
- ER
- områder
- AS
- At
- forsøk
- oppmerksomhet
- Myndigheter
- AV
- tilgjengelig
- unngå
- b
- basert
- BE
- vært
- under
- berman
- BEST
- Beyond
- biofarmasøytisk
- bioteknologi
- kroppen
- både
- gjennombrudd
- bringe
- kontor
- brenning
- virksomhet
- forretningsmodell
- Business Wire
- by
- Samtaler
- CAN
- hvilken
- forsiktighet
- Census
- Census Bureau
- sentral
- konsernsjef
- utfordret
- karakterisert
- chen
- Barn
- City
- klinikk
- Klinisk
- kliniske studier
- klinikere
- Cohen
- COM
- kommersiell
- kommersialisering
- kommersialisere
- kommersielt
- kommisjon
- vanligvis
- Selskaper
- Selskapet
- fullføre
- Terminado
- Konferanse
- tilkobling
- kontakt
- inneholder
- kontrolleres
- Praktisk
- Kjerne
- Bedriftens
- Kostnad
- kunne
- dekning
- dekker
- Opprette
- kritisk
- DA
- Dato
- Davis
- dag
- demonstrert
- Avdeling
- avhenge
- avhengighet
- dermatitt
- beskrevet
- fortjener
- designet
- utvikle
- Utvikling
- avvike
- fraskriver
- Å avsløre
- avsløring
- oppdage
- distribusjon
- diversifisert
- diversifisert portefølje
- do
- gjør
- medikament
- stoffutvikling
- Narkotika
- to
- under
- E&T
- hver enkelt
- økonomisk
- effekt
- Effektiv
- effekten
- effektiv
- muliggjør
- innrullerte
- etablert
- anslått
- hendelser
- utveksling
- Utvekslingskommisjonen
- forventninger
- forventet
- erfaring
- uttrykkene
- faktorer
- familie
- FDA
- Februar
- felt
- registreringer
- Endelig
- finansiering
- Først
- første gang
- følge
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- Til
- Forward
- fremtidsrettet
- Francis
- fra
- finansiering
- generere
- få
- Go
- mål
- statlig
- Halvparten
- havn
- Ha
- å ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- svært
- Hjemprodukt
- Men
- HTTPS
- identifisere
- immun
- viktig
- in
- Inc.
- inkludere
- Inkludert
- Incorporated
- indikert
- industri
- infeksjon
- Infeksjoner
- informasjon
- iboende
- initiere
- forsikringsselskaper
- integrert
- intellektuell
- intellektuell eiendom
- tiltenkt
- hensikt
- internasjonalt
- investor
- Investorer
- involvere
- IT
- DET ER
- jj
- JL
- jpg
- største
- lansere
- ledende
- nivåer
- Leverage
- lisenser
- Lisensiering
- begrensning
- Rettssaker
- Lov om prosessreform
- Se
- Lav
- laget
- ledelse
- måte
- produksjon
- merke
- marked
- merking
- materiale
- Kan..
- midler
- mekanisme
- medisinsk
- medisinering
- medisin
- medlem
- Merck
- metodikk
- millioner
- modell
- modifisert
- Overvåke
- mer
- mest
- MONTER
- flere
- my
- Nasdaq
- likevel
- Ny
- New York
- New York City
- nyheter
- pressemelding
- fint
- Nei.
- none
- roman
- nå
- Antall
- plikt
- bindinger
- forekom
- oktober
- oktober
- of
- tilby
- Office
- eldre
- on
- gang
- ONE
- bare
- Opportunity
- Optimalisere
- Alternativ
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- utenfor
- pakke
- Smerte
- foreldre
- delta
- parter
- partner
- partnere
- Past
- Patenter
- pasient
- pasienter
- Ansatte
- Pfizer
- Pharmaceutical
- legemidler
- fase
- PHP
- plattform
- plattformteknologi
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- vær så snill
- befolkningen
- portefølje
- potensiell
- resept
- president
- trykk
- Pressemeldinger
- hindre
- primært
- primære
- Før
- privat
- Private verdipapirrettssaker
- Produkt
- Professor
- lønnsom
- program
- programmer
- løfte
- egenskaper
- eiendom
- beskytte
- stolt
- tilbydere
- gi
- offentlig
- randomisert
- heller
- reaksjoner
- Rød
- redusere
- reflektere
- Reform
- Reformloven
- Regulering
- regulatorer
- refusjon
- relasjoner
- Relasjoner
- slipp
- Utgivelser
- frigjør
- fjerning
- rapportert
- forsker
- Resultater
- retur
- inntekter
- anmeldelse
- rettigheter
- Risiko
- risikoer
- s
- trygge
- Sikkerhet
- Sa
- Skole
- VITENSKAPER
- vitenskapelig
- SEK
- Sekund
- Verdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- Reform av verdipapirrettssaker
- se
- søker
- sensasjoner
- innstilling
- Kjønn
- bør
- viste
- vist
- lignende
- nettstedet
- Størrelse
- Skin
- mindre
- natrium
- noen
- sprer
- Stabilitet
- uttalelser
- Stater
- Stephen
- bekker
- struktur
- Studer
- vellykket
- slik
- Støttes
- Støtte
- kirurgisk
- overvåking
- T
- ta
- Technologies
- Teknologi
- enn
- Det
- De
- terapi
- terapi
- Disse
- de
- Tredje
- tredjeparter
- denne
- De
- Gjennom
- tid
- timing
- til
- i dag
- Todd
- tolerert
- behandle
- behandlet
- behandling
- behandling
- prøve
- forsøk
- oss
- usikkerheter
- etter
- forent
- Forente Stater
- ukjent
- Oppdater
- us
- bruke
- brukt
- ved hjelp av
- verdi
- viral
- virus
- virus
- Besøk
- W
- vente
- var
- Se
- we
- Nettsted
- VI VIL
- var
- Hva
- når
- hvilken
- HVEM
- vil
- Metalltråd
- med
- uten
- herlig
- ord
- Verdens
- X
- år
- york
- zephyrnet