Artikkelen gir en oversikt over de regulatoriske kravene knyttet til tilbakekalling og tilbaketrekking av medisinsk utstyr for generell og in vitro-diagnostikk som er tillatt å markedsføre og brukes i Tyrkia.
Innholdsfortegnelse
Det tyrkiske reguleringsbyrået innen helseprodukter har publisert en veiledningsdokument dedikert til uttak og tilbakekallinger. Dokumentet beskriver tilnærmingen som skal brukes for å sikre kontinuerlig sikkerhet og riktig ytelse av medisinsk utstyr som markedsføres i landet. Det er også viktig å nevne at dokumentet er ikke-bindende i sin juridiske natur, og heller ikke har til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å gi ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter. for å sikre overholdelse av regulatoriske krav fastsatt under det eksisterende rammeverket. Dette dokumentet utgjør den første versjonen av veiledningen.
Forskriftsmessig bakgrunn
Omfanget av veiledningen dekker ethvert medisinsk utstyr som er tillatt for markedsføring og bruk i landene, inkludert både generell og in vitro-diagnostisk.
Først av alt gir dokumentet definisjoner av de viktigste begrepene og begrepene som brukes. Dette inkluderer blant annet følgende:
- Uttak fra markedet er definert som ethvert tiltak som tar sikte på å hindre at produktet i leverandørkjeden gjøres tilgjengelig på markedet. De respektive aktivitetene bør gjennomføres i samarbeid med alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr samtidig som de er godt dokumentert.
- Enhet i fare står for et produkt som har potensial til å påvirke helsen og sikkerheten til pasienter eller andre personer negativt når det brukes til det tiltenkte formålet. Dette gjelder i situasjoner hvor risikoen knyttet til et medisinsk utstyr overstiger det akseptable nivået.
Ansvar
For å bistå partene som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr med å overholde de respektive forskriftskravene, skisserer myndigheten deres ansvar i forbindelse med tilbakekalling og tilbaketrekking.
For eksempel inkluderer pliktene og ansvaret til helseinstitusjoner:
- Gjennomføre en kontinuerlig risikovurdering for å sikre at risikoene knyttet til det medisinske utstyret som brukes er innenfor akseptabelt nivå;
- Sikre at nødvendige tiltak blir iverksatt ved tilbaketrekking eller tilbakekalling av utstyr i fare;
- Varsle andre involverte parter om de identifiserte problemene, så vel som om handlingene som er tatt;
- Overvåke den faktiske effektiviteten og riktig utførelse av uttak og tilbakekallinger initiert med hensyn til medisinsk utstyr som brukes, be om nødvendige dokumenter, dokumentere prosedyrene, føre journaler og gjøre dem tilgjengelige på forespørsel fra myndigheten;
- Å kunngjøre handlingene som er tatt i løpet av uttak og tilbakekallinger på en riktig måte, inkludert, men ikke begrenset til, å publisere på nettstedet;
- Varsle regulerende myndighet og andre involverte parter, inkludert sertifiseringsbyråer, om beslutninger knyttet til uttak i tilfelle det er et medisinsk utstyr som bærer en alvorlig risiko.
I henhold til veiledningen inkluderer plikter og ansvar for økonomiske aktører og andre parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr:
- Oppfylle sine forpliktelser innen overvåking etter markedsføring, inkludert utvikling, implementering og utførelse av passende prosedyrer;
- Gjennomføre frivillige tilbaketrekninger når det er rimelig nødvendig for å sikre beskyttelsen av folkehelsen og sikkerheten til pasienter;
- I tilfelle tilbaketrekking initiert av myndigheten, utvikle og gjennomføre en tilbaketrekningsplan, samt varsle myndigheten om dette;
- Sikre effektiviteten av uttaksprosessen;
- Hvis den berørte enheten også er plassert på EU-markedet – informer de relevante myndighetene;
- Varsle byrået som er ansvarlig for sertifisering av det berørte medisinske utstyret om risikoene forbundet med dette;
- Gi all informasjon og dokumenter myndigheten kan be om med hensyn til den berørte enheten og handlinger som er tatt i løpet av en tilbaketrekking som er utført.
Hvis en økonomisk aktør er involvert i lagring, distribusjon, salg og bruk av medisinsk utstyr, i tilfelle tilbaketrekking, påbegynt, bør den:
- Stopp markedsføringen, bruken og idriftsettingen av enhetene som er trukket tilbake eller tilbakekalt, og igangsett umiddelbart de nødvendige handlingene;
- Fyll ut svarskjemaet i tråd med varselet om tilbaketrekking fra markedet eller tilbakekallingsvarsel, og videresend det deretter til neste forsyningskjede for å starte returprosessen;
- Ta kontakt med stedene hvor de aktuelle enhetene har blitt distribuert;
- samarbeide med parten som er ansvarlig for det berørte medisinske utstyret i løpet av en tilbaketrekking;
- Oppbevar journaler knyttet til uttaket og gjør dem tilgjengelige for myndigheten på forespørsel.
Klassifisering av avvik
Dokumentet beskriver også tilnærmingen som skal brukes ved klassifisering av avvik knyttet til medisinsk utstyr. Som forklart av myndigheten, bør faktorene som skal tas i betraktning ved en slik avgjørelse inkludere risikoen for å skade helsen til pasienten, brukeren eller en annen person, eller utgjøre en alvorlig trussel mot folkehelsen, og også arten av brudd på teknisk forskrift.
Som ytterligere forklart av myndigheten, inkluderer den eksisterende klassifiseringen av avvik følgende klasser:
- Førsteklasses – manglende overholdelse som utgjør en alvorlig risiko forbundet med den aktuelle enheten som kan resultere i en midlertidig eller permanent alvorlig forverring av helsestatus eller en alvorlig trussel mot folkehelsen;
- Andre klasse – enhetsrelaterte avvik som forårsaker eller kan forårsake midlertidig og kurerbar forverring av helsen til pasienten, brukeren eller en annen person;
- Tredje klasse – de som er i strid med andre bestemmelser i den tekniske forskriften enn produktsikkerhet.
Bestemmelsen av avviksklasse beskrevet her ovenfor vil påvirke tilnærmingen som skal brukes med hensyn til tilbaketrekking eller tilbakekalling. Spesielt uttaler myndigheten at:
- For førsteklasses avvik gjelder uttak og tilbakekallinger;
- For andre og tredje klasse avvik gjelder tilbaketrekning fra markedet.
Myndigheten kan imidlertid stille tilleggskrav fra sak til sak avhengig av risikoen knyttet til det berørte apparatet, dersom det med rimelighet er nødvendig for å ivareta beskyttelsen av folkehelsen og sikkerheten til pasientene.
Oppsummert gir denne veiledningen ytterligere avklaringer angående regulatoriske krav på området tilbaketrekking og tilbakekalling. Dokumentet fremhever nøkkelpunktene som må vurderes av helseinstitusjoner, produsenter og andre parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :er
- 1
- 8
- a
- Om oss
- ovenfor
- akseptabelt
- adgang
- tilsvar
- Logg inn
- handlinger
- Aktiviteter
- Ytterligere
- negativt
- byråer
- byrå
- Alle
- og
- En annen
- søknader
- anvendt
- Påfør
- tilnærming
- hensiktsmessig
- ER
- Artikkel
- AS
- evaluering
- vurderingene
- bistå
- assosiert
- At
- Myndigheter
- myndighet
- tilgjengelig
- basis
- BE
- være
- by
- CAN
- bærer
- saken
- Årsak
- forårsaker
- sentralisert
- sertifisering
- kjede
- endring
- Endringer
- klasse
- klasser
- klassifisering
- klienter
- Selskaper
- samsvar
- konsepter
- gjennomført
- gjennomføre
- ansett
- kontekst
- kontinuerlig
- motsetning
- samarbeid
- land
- Landets
- kurs
- dekker
- kritisk
- avgjørelser
- definert
- avhengig
- beskrevet
- besluttsomhet
- utvikle
- Utvikling
- enhet
- Enheter
- distribueres
- distribusjon
- dokument
- dokumentere
- dokumenter
- økonomisk
- effektivitet
- sikre
- EU
- stiger
- utførende
- gjennomføring
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- faktorer
- etter
- Til
- skjema
- Forward
- Rammeverk
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- veiledning
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- identifisert
- umiddelbart
- Påvirkning
- gjennomføring
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- inkluderer
- Inkludert
- informasjon
- innledende
- initiere
- f.eks
- institusjoner
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- saker
- IT
- DET ER
- jpg
- holde
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- Nivå
- Begrenset
- linje
- laget
- gjøre
- Making
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- marked
- Marketing
- Markets
- max bredde
- måle
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- mer
- mest
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- neste
- varsling
- varsler
- bindinger
- få
- of
- on
- Drift
- operatør
- operatører
- rekkefølge
- Annen
- skisserer
- oversikt
- Spesielt
- parter
- parti
- pasient
- pasienter
- ytelse
- permanent
- person
- personer
- Farma
- steder
- fly
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- positurer
- potensiell
- Forbered
- presentere
- hindre
- prosedyrer
- prosess
- Produkt
- Produkter
- ordentlig
- riktig
- beskyttelse
- gi
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publikasjoner
- publisere
- publisert
- formål
- Sette
- spørsmål
- spørsmål
- heller
- sanntids
- anbefalinger
- poster
- om
- Regulering
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- anmode
- Krav
- de
- svar
- ansvar
- ansvarlig
- resultere
- retur
- Risiko
- risikovurdering
- risikoer
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- salg
- omfang
- Sekund
- alvorlig
- tjeneste
- sett
- bør
- Enkelt
- situasjoner
- Solutions
- Kilder
- snakke
- standarder
- står
- Stater
- status
- lagring
- slik
- SAMMENDRAG
- levere
- forsyningskjeden
- overvåking
- system
- Teknisk
- midlertidig
- vilkår
- Det
- De
- deres
- Dem
- trussel
- Gjennom
- Tittel
- til
- Kalkun
- tyrkisk
- etter
- bruke
- Bruker
- Verifisering
- versjon
- BRUDD
- Vei..
- Nettsted
- VI VIL
- mens
- med
- uttak
- Uttak
- innenfor
- verdensomspennende
- ville
- zephyrnet