Thai utkast til forordning om kvalitetssystem: Oversikt

Innholdsfortegnelse

Thailands reguleringsmyndighet innen helseprodukter har publisert en dokument dedikert til kvalitetssystemet som skal utvikles og implementeres av produsenter av medisinsk utstyr for å sikre riktig kvalitet på medisinsk utstyr som markedsføres i landet, samt deres kontinuerlige sikkerhet og effektivitet. Spesielt utgjør dokumentet et lovutkast som tar for seg de viktigste aspektene knyttet til kvalitetssystemet og dets nøkkelkomponenter. Når den er ferdigstilt, vil den gjelde for alt medisinsk utstyr produsert eller importert for å markedsføres og brukes i Thailand. 

Dokumentet etablerer god distribusjonspraksis som skal følges av alle parter som er involvert i levering av medisinsk utstyr i landet. 

Begreper og definisjoner 

Først av alt gir dokumentet definisjoner av de viktigste begrepene og begrepene som brukes i sammenheng med medisinsk utstyr, inkludert blant annet følgende: 

• Distribusjon – aktiviteter før utgivelse, levering og etter levering knyttet til å markedsføre medisinsk utstyr, definert som å gjøre utstyr tilgjengelig for bruk uavhengig av om det er nytt eller pusset opp, bortsett fra tilfeller der enheten brukes i medisinsk forskning eller evaluering av ytelsen. 
• En autorisert representant står for en fysisk person eller juridisk enhet som er autorisert av eieren av produktet til å være ansvarlig for og tilrettelegge levering av medisinsk utstyr for salg. 
• Installasjonskvalifikasjon (IQ) er definert som presentasjon av dokumentasjon som viser at testing av installasjonsfunksjoner og andre fasiliteter oppfyller gjeldende krav. 
• Negativ effekt (AE) for forbrukere står for enhver hendelse som oppstår fra unormal drift eller forringelse av egenskapene eller ytelsen til et medisinsk utstyr, eller en feil fra bruken som har forårsaket eller kan ha forårsaket eller bidratt til skaden til en forbruker.
• Feltsikkerhetskorrigerende handling (FSCA) er en handling som kreves av produktets eier for å redusere risikoen for en alvorlig trussel mot folkehelsen eller forbrukerens risiko for alvorlig skade ved bruk av medisinsk utstyr. 

Journalføringskrav

Forskriften skisserer videre de sentrale punktene knyttet til ansvaret til alle partene som er involvert i levering av medisinsk utstyr. For det første heter det at markedsaktørene er forpliktet til å implementere og vedlikeholde et styringssystem som følger gode importregler og prosedyrer for salg av medisinsk utstyr, herunder de som er knyttet til å identifisere og rette avvik. Ved søknad om godkjenning må søkeren utvikle et organisasjonsstrukturskjema, som spesifiserer ansvar, myndighet og forhold mellom alle elementene i dette. Det nevnte diagrammet bør også angi posisjonene til alle nøkkelpersonene som er ansvarlige for ulike aspekter knyttet til levering av medisinsk utstyr og sikre at det er en effektiv mekanisme for ekstern kontroll på plass.

Når det gjelder krav til journalføring, er det uttalt at partene som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr bør behørig dokumentere de relevante prosessene i henhold til gjeldende forskriftskrav. Spesielt bør slik dokumentasjon minst dekke følgende detaljer:

1. Kort historie, aktiviteter og ansvar for organisasjonen;
2. Omfanget av styringssystemet som samsvarer med gode kriterier og prosedyrer for import eller salg av medisinsk utstyr, inkludert detaljer og hensiktsmessige grunner for å avstå fra manglende samsvar eller ikke gjelde;
3. Nødvendige implementeringstrinn av gode kriterier og prosedyrer for implementeringen;
4. Dokumenter som kreves av operatøren for å sikre at det er utarbeidet en plan som dekker operasjoner og prosesskontroller;
5. Nødvendig registrering av gode regler og prosedyrer for søknad; i tillegg til
6. Andre dokumenter eller opplysninger som er relevante, som for eksempel plassering av bygget hvor aktiviteten utføres eller undersøkelse og sertifisering av medisinsk utstyr som oppfyller kravene.

I henhold til den generelle regelen skal alle dokumenter være utarbeidet, godkjent, signert og datert av personen som er autorisert til å utføre slike aktiviteter. Ved endringer hos en autorisert person bør et slikt oppdrag utføres forsvarlig.

De relevante journalene bør oppbevares på en måte som er foreskrevet av gjeldende forskrifter og retningslinjer innen import eller salg av medisinsk utstyr. Parten som er ansvarlig for et medisinsk utstyr bør gi disse journalene til myndigheten på forespørsel.

Dokumentasjon knyttet til et medisinsk utstyr bør oppbevares i den tidsperioden som er angitt av myndigheten, men ikke kortere enn den tiltenkte holdbarheten til et medisinsk utstyr, eller levetiden. I henhold til forskriften skal det være minst 5 år fra datoen enheten ble produsert, og ikke mindre enn 2 år fra datoen enheten ble levert.

De aktuelle postene kan lagres i elektronisk form. Det er viktig å nevne at nødvendige sikkerhetskopieringstiltak skal implementeres for å forhindre tap av data.

Oppsummert tar den nye forskriften opp hovedpunktene knyttet til god distribusjonsskikk. Den nye loven gir definisjoner av de viktigste begrepene og begrepene som brukes, og beskriver også tilnærmingen som skal brukes når det gjelder journalføring for å sikre at alle nødvendige detaljer er behørig dokumentert og oppbevart.

kilder:

MDCD Thailand: Thai utkast til forordning om kvalitetssystem

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.