MHRA Roadmap på SaMD Change Program: AIaMD | RegDesk

Innholdsfortegnelse

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), en britisk myndighet innen helseprodukter, har publisert et veikart som beskriver endringene som skal implementeres i det eksisterende rammeverket for programvare- og kunstig intelligens (AI)-baserte produkter underlagt regulering som medisinsk utstyr. I kraft av dokumentet fremhever myndigheten nøkkelproblemene som er identifisert og beskriver også endringene som skal implementeres for å løse disse problemene på riktig måte og sikre sikkerheten og effektiviteten til produktene som markedsføres. Samtidig er ikke dokumentet i seg selv ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å gi ytterligere informasjon og avklaringer angående kommende endringer i det respektive juridiske rammeverket. 

Omfanget av dokumentet dekker blant annet aspekter knyttet til regulatorisk status for produktene som benytter kunstig intelligens-teknologi. I denne forbindelse erkjenner myndigheten mangelen på klarhet med hensyn til de spesifikke kravene disse produktene er underlagt når det gjelder sikkerhet og effektivitet når de brukes til det tiltenkte formålet.

Regulatoriske mål

Først av alt skisserer myndigheten hovedmålene som skal oppnås, nemlig:

1. Bruk eksisterende regelverk for å sikre at AIaMD som er plassert på markedet støttes av robust forsikring om at det er trygt og effektivt.
2. Utvikle supplerende veiledning for å bedre sikre at AIaMD som er plassert på markedet støttes av robust forsikring med hensyn til sikkerhet og effektivitet.
3. Skissere tekniske metoder for å teste AIaMD for å sikre at enheten er trygg og effektiv.

Veiledende prinsipper

Ved beskrivelsen av hvordan målene ovenfor forventes oppnådd, legger myndigheten særlig vekt på veiledende prinsipper som skal følges av alle parter som er involvert i operasjoner med de respektive enhetene. 

I denne forbindelse nevner MHRA prinsippene for god maskinlæringspraksis (GMLP) som opprinnelig ble utstedt i samarbeid med andre myndigheter (nemlig US FDA og Health Canada) tidligere i oktober 2021. Det er forklart at disse prinsippene er grunnleggende, så deres anvendelse kan være komplisert. Det første formålet med de nevnte grunnleggende prinsippene er å adressere produktenes unike natur med en maskinlæringsfunksjon som skiller seg betydelig fra generelle programvarebaserte produkter. Disse prinsippene forventes også å oppmuntre til videreutvikling av slike innovative produkter samtidig som de sikrer deres sikkerhet og riktig ytelse. Som det er opplyst av myndigheten, de 10 veiledende prinsippene identifiserer områder der International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), internasjonale standardorganisasjoner og andre samarbeidsorganer kan arbeide for å fremme GMPL; samarbeidsområder inkluderer forskning, opprettelse av pedagogiske verktøy og ressurser, internasjonal harmonisering og konsensusstandarder, som kan bidra til å informere regulatoriske retningslinjer og regulatoriske retningslinjer. 

Formålet med dette dokumentet utstedt av MHRA er også å beskrive måten de nevnte prinsippene kan brukes på i sammenheng med de respektive regulatoriske kravene som AIaMD-produkter er underlagt, inkludert de som er etablert under forskriften for medisinsk utstyr 2002 (med endringer og endringer).

Standarder

Bortsett fra de grunnleggende prinsippene, tar myndigheten hensyn til gjeldende standarder som produsenter av medisinsk utstyr (programvareutviklere) kan referere til. Tilsynet understreker i denne forbindelse den viktige rollen standarder har i harmoniseringen av regulatoriske krav på internasjonalt nivå. MHRA har videre til hensikt å samarbeide med ulike nasjonale og internasjonale organer som er involvert i utviklingen av slike standarder. 

MHRA vil også bidra til videreutvikling av gjeldende standarder som tar for seg ulike aspekter knyttet til sikkerheten og effektiviteten til AIaMD.

Veiledning for beste praksis

Myndigheten har også til hensikt å publisere veiledningsdokumenter som i detalj beskriver grunnleggende praksis for utvikling og distribusjon av AIaMD, og ​​utvide anbefalingene gitt i veiledningen dedikert til beste praksis for SaMD for å gjenspeile den spesifikke karakteren til AIaMD-produkter. I tillegg vil dokumentet også beskrive tilnærmingen som skal brukes ved vurdering av den faktiske ytelsen til AI-baserte produkter. 

I følge dokumentet identifiserer myndigheten de tre store utfordringene som skal håndteres i den nye veiledningen, nemlig:

• Ytelse av AIaMD på tvers av populasjoner og forskjellige forhold i den virkelige verden;
• Sikre at data er riktig kontekstualisert for å unngå at AIaMD opprettholder ulikheter eller fører til dårligere ytelse i underpopulasjoner;
• Arbeider for å sikre at AIaMD møter behovene til samfunnene der den er distribuert når det gjelder verifisering og validering. 

Den nye veiledningen vil også gi ytterligere anbefalinger som skal tas i betraktning av de involverte partene for å redusere potensiell skjevhet. Disse anbefalingene vil være basert på informasjonen som er tilgjengelig for myndigheten med hensyn til ulike metoder som skal brukes for å oppdage og måle skjevheter som oppstår når det er nødvendig med bruk av datasett. I følge veiledningen, Det vil bli utviklet en tilnærming for å identifisere underrepresenterte funksjoner i data og deretter bruke syntetiske data for å oversample de underrepresenterte funksjonene og oppnå en bedre generell fordeling av funksjoner. Tilsynet nevner imidlertid også at den nevnte tilnærmingen vil bli gjenstand for streng testing for å sikre at målet nås. 

Oppsummert skisserer denne MHRA-veiledningen nøkkelproblemene knyttet til det eksisterende regelverket for AI-baserte produkter og gir også ytterligere avklaringer angående videreutviklingen. Dokumentet gir spesiell oppmerksomhet til gjeldende standarder og grunnleggende prinsipper som skal følges av de involverte partene for å sikre sikkerheten og riktig ytelse av medisinsk utstyr. 

kilder:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.