Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til de generelle essensielle kravene, samt de som er knyttet til utformingen av medisinsk utstyr som skal følges for at sistnevnte skal tillates markedsføring og bruk i Storbritannia.
Innholdsfortegnelse
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), den britiske regulerende myndigheten innen medisinsk utstyr, har publisert et veiledningsdokument dedikert til frittstående programvareprodukter underlagt regulering som medisinsk utstyr (omfanget av veiledningen dekker også produktene regulert som in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr/IVD). Dokumentet er ment å gi en oversikt over det eksisterende regulatoriske rammeverket, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr (programvareutviklere) og andre involverte parter for å sikre overholdelse av dette. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg dessuten retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i det underliggende regelverket.
Dokumentet gir blant annet tilleggsinformasjon om vesentlige krav som programvarebasert medisinsk utstyr skal oppfylle for å tillates markedsføring og bruk i landet.
Generelle Krav
Først gir veiledningen en oversikt over de generelle forskriftskravene som gjelder for alle produkter regulert som medisinsk utstyr. I så henseende uttaler myndigheten at utstyret må være utformet og produsert på en slik måte at det, når det brukes under de forholdene og til de formål som er tiltenkt, ikke vil kompromittere den tekniske tilstanden eller pasientenes sikkerhet, eller sikkerheten og helsen til brukerne eller, der det er aktuelt, andre personer, forutsatt at enhver risiko som kan være forbundet med deres tiltenkte bruk utgjør akseptable risikoer når de veies opp mot fordelene for pasienten og er forenlig med et høyt beskyttelsesnivå for helse og sikkerhet.
I denne forbindelse bør partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr:
- Ta alle nødvendige tiltak for å redusere i størst mulig grad potensielle risikoer knyttet til de ergonomiske egenskapene til produktene deres, samt det tiltenkte bruksmiljøet, for å sikre pasientens sikkerhet;
- Ta hensyn til det forventede nivået av teknisk kunnskap og erfaring til personer som skal bruke enheten.
Videre bør alle løsninger som brukes av produsenter av medisinsk utstyr når det gjelder design og konstruksjon være i samsvar med gjeldende sikkerhetsprinsipper. Når de bestemmer seg for spesifikke løsninger som skal brukes, bør parter som er ansvarlige for medisinsk utstyr anvende følgende prinsipper i den respektive rekkefølgen:
- Eliminer eller reduser risikoer så langt som mulig (iboende sikker design og konstruksjon);
- Når det er hensiktsmessig, ta tilstrekkelige beskyttelsestiltak, inkludert alarmer om nødvendig, i forhold til risikoer som ikke kan elimineres;
- Informer brukerne om gjenværende risikoer på grunn av mangler ved eventuelle beskyttelsestiltak.
For å være tillatt for markedsføring og bruk i landet, bør et medisinsk utstyr faktisk fungere som tiltenkt av produsenten når det brukes til det tiltenkte formålet. Dessuten, selv når den blir påvirket av faktorene som er vanlige for det tiltenkte bruksmiljøet, bør enheten kontinuerlig overholde gjeldende sikkerhets- og ytelsesrelaterte krav. Enhetens emballasje bør være utformet for å sikre at enheten ikke blir påvirket når den transporteres og lagres i samsvar med instruksjonene formidlet av produsenten.
Myndigheten legger i tillegg vekt på det enhver uønsket bivirkning må utgjøre en akseptabel risiko når den veies opp mot de tiltenkte ytelsene.
For å demonstrere samsvar med de ovennevnte kravene, bør en klinisk evaluering utføres, og resultatene bør presenteres av en medisinsk utstyrsprodusent som søker om markedsføringsgodkjenning.
Design og konstruksjon essensielle krav
Dokumentet beskriver videre i detalj aspektene knyttet til design og konstruksjon av medisinsk utstyr fra et vesentlig kravperspektiv. Spesielt skisserer veiledningen de relevante grunnleggende kravene og sier at det vil være en medisinsk utstyrsprodusents ansvar å bestemme hvilke som skal gjelde basert på arten av det aktuelle utstyret, dets funksjoner og egenskaper, samt andre relevante forhold. Disse kravene inkluderer for eksempel følgende:
- Hvis enheten er beregnet for bruk i kombinasjon med andre enheter eller utstyr, skal hele kombinasjonen, inkludert koblingssystemet, være sikker og ikke svekke enhetens spesifiserte ytelser. Eventuelle bruksbegrensninger skal angis på etiketten eller i bruksanvisningen.
- Enheter som inneholder elektroniske programmerbare systemer må være utformet for å sikre disse systemenes repeterbarhet, pålitelighet og ytelse i henhold til tiltenkt bruk. I tilfelle en enkelt feiltilstand (i systemet), bør passende midler tas i bruk for å eliminere eller redusere påfølgende risiko så langt som mulig.
- Hver enhet må være ledsaget av informasjonen som er nødvendig for å bruke den på en sikker og riktig måte, med hensyn til opplæring og kunnskap til potensielle brukere og identifisere produsenten.
Ytterligere krav bør også vurderes med hensyn til merkingen som brukes. I henhold til hovedregelen bør merking inneholde tilstrekkelig informasjon til at sluttbrukere skal kunne bruke produktet på en sikker og effektiv måte, og slik informasjon gis på en måte som sikrer at den blir tolket riktig av sluttbrukere basert på deres nivå. kunnskap og erfaring innen medisinsk utstyr. Når det gjelder programvarebaserte produkter, legger myndigheten i tillegg vekt på følgende aspekter:
- Dersom utstyret er ment å brukes sammen med et annet medisinsk utstyr, bør instruksjonene fra produsenten beskrive dette i tilstrekkelig detalj;
- Produsenten bør også behørig kommunisere informasjonen om hvordan riktig installasjon av enheten kan verifiseres.
Oppsummert gir denne MHRA-veiledningen en oversikt over de grunnleggende kravene som skal brukes med hensyn til programvarebasert medisinsk utstyr. Dokumentet tar spesielt hensyn til de designspesifikke kravene og gir også ytterligere avklaringer angående merking og informasjon det skal inneholde.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- EVM Finans. Unified Interface for desentralisert økonomi. Tilgang her.
- Quantum Media Group. IR/PR forsterket. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : har
- :er
- :ikke
- :hvor
- 1
- a
- I stand
- Om oss
- akseptabelt
- adgang
- ledsaget
- samsvar
- Ifølge
- Logg inn
- faktisk
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- I tillegg
- vedtatt
- mot
- byrå
- varsler
- Alle
- også
- an
- og
- En annen
- noen
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- Påfør
- påføring
- hensiktsmessig
- godkjenning
- ER
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurderingene
- assosiert
- At
- oppmerksomhet
- myndighet
- basert
- BE
- vært
- være
- under
- Fordeler
- by
- CAN
- kan ikke
- sentralisert
- endring
- Endringer
- klienter
- Klinisk
- kombinasjon
- kommunisere
- kommunisert
- Selskaper
- kompatibel
- samsvar
- overholde
- kompromiss
- tilstand
- forhold
- gjennomført
- tilkobling
- hensyn
- ansett
- utgjør
- konstruksjon
- kontinuerlig
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dekker
- kritisk
- Avgjør
- dedikert
- demonstrere
- beskrive
- utforming
- designet
- detalj
- Bestem
- utviklere
- enhet
- Enheter
- dokument
- to
- effektiv
- elektronisk
- eliminere
- eliminert
- legger vekt på
- ansatt
- sikre
- sikrer
- Miljø
- utstyr
- avgjørende
- evaluering
- Selv
- Event
- eksisterende
- utvidelse
- forventet
- erfaring
- Expert
- eksperter
- grad
- faktorer
- langt
- FDA
- Egenskaper
- felt
- fulgt
- etter
- Til
- Rammeverk
- fra
- funksjoner
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- veiledning
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- Høy
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- identifisering
- if
- påvirket
- pålegge
- in
- inkludere
- Inkludert
- innlemme
- indikert
- informasjon
- iboende
- installasjon
- f.eks
- instruksjoner
- Intelligens
- tiltenkt
- inn
- introdusere
- involvert
- IT
- DET ER
- jpg
- Kingdom
- Vet
- kunnskap
- Etiketten
- merking
- Lovlig
- Nivå
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- produsert
- Produsent
- Produsenter
- Marketing
- Markets
- Saker
- max bredde
- maksimal
- Kan..
- midler
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- Minske
- mer
- Videre
- må
- Natur
- nødvendig
- nødvendig
- nettverk
- aldri
- Ny
- eller
- bindinger
- få
- of
- on
- seg
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- skisserer
- enn
- oversikt
- emballasje
- Spesielt
- parter
- pasient
- pasienter
- land
- utføre
- ytelse
- forestillinger
- personer
- perspektiv
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- mulig
- potensiell
- Forbered
- presentere
- presentert
- prinsipper
- Produkt
- Produkter
- ordentlig
- riktig
- beskyttelse
- gi
- forutsatt
- gir
- publisere
- publisert
- Publisering
- formål
- formål
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- redusere
- reflektere
- om
- regulert
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- forhold
- relevant
- pålitelighet
- Krav
- reserver
- respekt
- de
- ansvar
- ansvarlig
- restriksjoner
- Resultater
- ikke sant
- Risiko
- risikoer
- Regel
- regler
- Kjør
- trygge
- trygt
- Sikkerhet
- samme
- omfang
- tjeneste
- mangler
- bør
- Enkelt
- enkelt
- Software
- Programvareutviklere
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesiell
- spesifikk
- spesifisert
- standarder
- Stater
- lagret
- emne
- slik
- tilstrekkelig
- SAMMENDRAG
- ment
- system
- Systemer
- Ta
- tatt
- tar
- ta
- Teknisk
- vilkår
- Det
- De
- informasjonen
- Storbritannia
- Storbritannia
- deres
- deri
- Disse
- de
- denne
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- sammen
- Kurs
- transporteres
- Uk
- etter
- underliggende
- forent
- Storbritannia
- bruke
- brukt
- Brukere
- Verifisering
- verifisert
- ønsker
- Vei..
- VI VIL
- når
- hvilken
- hele
- vil
- med
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet