Den nye artikkelen beskriver i detalj tilnærmingen som skal brukes med hensyn til søknader om annonsegodkjenning som skal sendes inn av interesserte parter.
Innholdsfortegnelse
De Medical Device Authority (MDA), et malaysisk reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til søknader om godkjenning av reklame for medisinsk utstyr.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende myndighetskrav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre parter som er involvert i levering av medisinsk utstyr for å sikre samsvar med disse.
Myndigheten reverserer også retten til å foreta endringer i veiledningen, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Annonsegodkjenningsprosess
I følge veiledningen er prosessen for å få godkjenning for reklame for medisinsk utstyr et svært viktig regulatorisk skritt, spesielt for utstyr beregnet for hjemmebruk og de som er rettet mot allmennheten.
Denne strenge prosessen, styrt av reguleringsmyndigheten, sikrer at informasjonen som formidles til offentligheten er nøyaktig og i samsvar med etablerte helseforskrifter.
Detaljert prosedyre for innsending av søknad
Som ytterligere forklart av MDA, for å starte godkjenningsprosessen, må annonsører sende inn en "Søknadsskjema for reklame for medisinsk utstyr" som er skissert i Vedlegg A av denne veiledningen.
Dette skjemaet skal leveres i papirutgave og leveres enten personlig eller via post-/budtjenester.
Innleveringen bør inneholde to fargede versjoner av den foreslåtte annonsen eller manuset. I tilfeller der annonsen involverer lyd- eller videoinnhold, må et detaljert storyboard eller passende medielagringsenhet, for eksempel en minnepinne, inkluderes, hvis myndigheten ber om det.
Tilgjengelighet til søknadsskjemaet
Søknadsskjemaet er lett tilgjengelig på myndighetens offisielle nettsted (www.mda.gov.my), noe som gjør det tilgjengelig for alle potensielle søkere.
Denne tilgjengeligheten på nettet forenkler prosessen for annonsører å innhente og fullføre nødvendig dokumentasjon for annonseforslagene deres.
Spesifikasjoner for flerspråklige og multimedieannonser
En enkelt applikasjon kan brukes for annonser med identisk innhold, men på flere språk og på tvers av ulike medieformer.
Separate applikasjoner kreves for annonser med lyd- eller videoinnhold som skal kringkastes på TV, radio eller Internett.
Annonser kan inneholde opptil fem forskjellige medisinske enheter, men søknadsgodkjenningen vil avhenge av innholdstypen.
For flere enheter under en lignende kategori kan en enkelt applikasjon være tilstrekkelig.
Oversettelseskrav for annonser på andre språk
For annonser som ikke er på Bahasa Malaysia eller engelsk, må en sverget oversettelse leveres.
Denne oversettelsen må verifiseres av et anerkjent organ som Malaysian Institute of Translation and Books eller tilsvarende profesjonelle oversettelsestjenester.
Dette kravet sikrer at informasjonen som presenteres i annonsen er nøyaktig og forståelig på de respektive språkene.
Behandlingsgebyrdetaljer og betalingsinstruksjoner
Hver søknad må følges av et behandlingsgebyr på RM 1,000.00.
Gebyret betales utelukkende gjennom en bankremise, med spesifikke instruksjoner om detaljene som skal inkluderes i utkastet.
Spesielt er kontantbetalinger strengt forbudt, og behandlingsgebyret kan ikke refunderes under noen omstendigheter.
Utstedelse av godkjenning og gyldighetsbetingelser
Dersom myndigheten etter en grundig gjennomgang finner søknaden tilfredsstillende, vil den utstede et godkjenningsnummer spesifikt for annonsen.
Annonsen som sendes må være identisk med versjonen godkjent av tilsynet. Gyldigheten av denne godkjenningen er direkte knyttet til utløpet av registreringen av medisinsk utstyr.
Myndigheten understreker i tillegg at i tilfelle det medisinske utstyrets krav eller registreringsinformasjon endres, vil annonsen bli ugyldig, noe som krever ny søknad.
Protokoll for endringer etter godkjenning
Vesentlige endringer i innholdet eller språket i en godkjent annonse krever en ny søknad om godkjenning.
Samtidig krever mindre redaksjonelle justeringer eller endringer i bilder ingen ny søknad, med mindre disse endringene påvirker annonsebudskapet eller påstander om det medisinske utstyret.
konklusjonen
Oppsummert er retningslinjene utstedt av MDA utformet for å sikre at annonser for medisinsk utstyr blir grundig undersøkt for nøyaktighet, relevans og samsvar med helse- og sikkerhetsstandarder.
Annonsører må følge disse protokollene til punkt og prikke for å oppnå og opprettholde godkjenning for sine medisinske utstyrsannonser, og dermed ivareta folkehelsen og opprettholde integriteten til medisinsk informasjon.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : har
- :er
- :ikke
- :hvor
- $OPP
- 000
- 1
- 120
- a
- Om oss
- adgang
- tilgjengelig
- ledsaget
- nøyaktighet
- nøyaktig
- tvers
- Ytterligere
- I tillegg
- justeringer
- Annonse
- annonsører
- påvirke
- byrå
- sikte
- varsler
- Alle
- også
- endringer
- an
- og
- noen
- aktuelt
- søkere
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- godkjenning
- godkjent
- ER
- Artikkel
- AS
- vurderingene
- At
- lyd
- myndighet
- tilgjengelighet
- tilgjengelig
- Bank
- BE
- bli
- vært
- kroppen
- bøker
- kringkaste
- men
- by
- CAN
- saken
- saker
- Kontanter
- Kategori
- sentralisert
- endring
- Endringer
- omstendigheter
- krav
- klienter
- kombinasjon
- Selskaper
- fullføre
- samsvar
- konsepter
- konklusjon
- forhold
- hensyn
- innhold
- Tilsvarende
- kritisk
- dedikert
- definisjoner
- levert
- Etterspørsel
- avhenge
- designet
- detalj
- detaljert
- detaljer
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- direkte
- do
- dokument
- dokumentasjon
- Utkast
- stasjonen
- medikament
- Redaksjonell
- enten
- legger vekt på
- Engelsk
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- Tilsvarende
- etablert
- utelukkende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- utløps
- forklarte
- FDA
- Trekk
- gebyr
- funn
- fem
- følge
- Til
- skjema
- skjemaer
- fra
- videre
- general
- allmennheten
- Global
- global ekspansjon
- styrt
- veiledning
- retningslinjer
- Hard
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- helhetlig
- Hjemprodukt
- Men
- HTML
- HTTPS
- identiske
- if
- bilder
- viktig
- in
- I andre
- inkludere
- inkludert
- informasjon
- initiere
- Institute
- instruksjoner
- integritet
- Intelligens
- tiltenkt
- interessert
- Internet
- inn
- involvert
- innebærer
- utstedelse
- Utstedt
- IT
- jpg
- nøkkel
- Vet
- Språk
- språk
- Lovgivning
- brev
- knyttet
- vedlikeholde
- opprettholde
- gjøre
- Making
- Malaysia
- Malaysian
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- Media
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- melding
- mindre
- mer
- multimedia
- flere
- må
- my
- nødvendig
- nettverk
- aldri
- Ny
- Antall
- få
- å skaffe seg
- of
- offisiell
- Offesiell nettside
- on
- på nett
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- skissert
- enn
- oversikt
- spesielt
- parter
- betaling
- betalinger
- person
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- potensiell
- Forbered
- presentere
- presentert
- prosess
- prosessering
- Produkter
- profesjonell
- forbudt
- forslag
- foreslått
- protokoller
- forutsatt
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publisere
- publisert
- spørsmål
- radio
- lett
- sanntids
- gjenkjent
- anbefalinger
- reflektere
- Registrering
- regulerende
- forskrifter
- regulatorer
- Forespurt
- krever
- påkrevd
- behov
- Krav
- respekt
- de
- anmeldelse
- ikke sant
- Kjør
- ivaretakelse
- Sikkerhet
- samme
- script
- Tjenester
- bør
- lignende
- Enkelt
- forenkler
- enkelt
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesifikk
- Sponset
- standarder
- Trinn
- lagring
- storyboard
- strengere
- innsending
- send
- innsendt
- slik
- egnet
- SAMMENDRAG
- levere
- system
- tatt
- TV
- Det
- De
- informasjonen
- deres
- derved
- Disse
- denne
- De
- Gjennom
- tid
- til
- Oversettelse
- to
- typen
- etter
- underliggende
- bruke
- brukt
- ulike
- Verifisering
- verifisert
- versjon
- video
- ønsker
- Nettsted
- VI VIL
- hvilken
- vil
- med
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet