Artikkelen gir en oversikt over utkastet til veiledningsdokumentet som beskriver prosedyrene knyttet til enkelte sertifikater knyttet til medisinsk utstyr.
Innholdsfortegnelse
Medical Device Authority (MDA), en malaysisk regulerende myndighet innen helseprodukter, har publisert en utkast til veiledningsdokument dedikert til kravene for anvendelse av et Certificate of Free Sale (CFS), Manufacturing Certificate (MC) og Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) medisinsk utstyr. Når det er ferdigstilt, vil dokumentet gi en oversikt over de eksisterende regulatoriske kravene, samt anbefalinger som skal tas i betraktning av alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr for å sikre etterlevelse av disse. Samtidig er det viktig å nevne at veiledningens bestemmelser er uforpliktende i sin karakter, og heller ikke har til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i disse dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile de tilsvarende endringene i den underliggende lovgivningen.
Forskriftsmessig bakgrunn
Anbefalingene gitt i dette utkastet til veiledning er basert på bestemmelser i eksisterende regelverk innen medisinsk utstyr, nemlig:
- Medical Device Act 2012 (lov 737);
- Forskrift om medisinsk utstyr 2012;
- Medical Device (Duties and Obligations of Etablissements) Regulations 2019; og
- Forskrifter for medisinsk utstyr (annonsering) 2019.
I henhold til den generelle regelen bør alt medisinsk utstyr registreres for å tillates importert, eksportert eller markedsført i Malaysia. Samtidig er produktene som i utgangspunktet er tenkt eksportert unntatt fra nevnte krav. Omfanget av veiledningen dekker aspektene knyttet til medisinsk utstyr av alle typer, inkludert in vitro-diagnostiske. Anbefalinger gitt deri kan følges av alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr som er interessert i å søke om de nevnte sertifikatene og forpliktet til å overholde de respektive kravene.
Begreper og definisjoner
Først av alt gir veiledningen definisjoner av de viktigste begrepene og begrepene som brukes i dokumentsammenhengen, inkludert blant annet følgende:
- Certificate of Free Sale (CFS) betyr sertifikat utstedt som bevis på registrert medisinsk utstyr, er lovlig eksportert eller distribuert på det malaysiske markedet, fritt uten restriksjoner, og godkjent av myndigheten i opprinnelseslandet.
- Produksjonssertifikat (MC) står for en sertifikat utstedt for å bekrefte at det medisinske utstyret er laget av den spesifikke produsenten i Malaysia.
- Sertifikat for fritt salg kun for eksport (CFS EO) er en sertifikat utstedt som bevis på unntatt medisinsk utstyr i henhold til paragraf 5 i lov 737, som ikke er solgt eller distribuert på det malaysiske markedet, har mottatt melding om kun eksport fra myndigheten for å eksportere det medisinske utstyret til det land som ber om.
Bortsett fra de som er oppført ovenfor, gir dokumentet også definisjoner av slike begreper som "autoritet", "kontraktsprodusent", "produsent", "medisinsk utstyr" og "fysisk produsent".
Krav: Nøkkelpunkter
Dokumentet fremhever videre de viktigste aspektene knyttet til gjeldende regulatoriske krav som skal tas i betraktning av de involverte partene. For det første bør en enhet som er interessert i å søke om ett av sertifikatene som er beskrevet i veiledningen, sikre at det aktuelle produktet oppfyller definisjonen av et medisinsk utstyr og følgelig være underlagt regulering under det respektive rammeverket. Nevnte fastsettelse er nærmere beskrevet i eget veiledningsdokument utstedt av myndigheten. Som neste trinn bør parten som er ansvarlig for et medisinsk utstyr bestemme den gjeldende klassen for utstyret under den gjeldende risikobaserte klassifiseringen for medisinsk utstyr, da dette vil påvirke de regulatoriske kravene som skal følges. Myndigheten nevner også at produsenter av medisinsk utstyr er forpliktet til å utvikle og implementere et kvalitetsstyringssystem (QMS) som skal overholde kravene i ISO 13485.
Søknadsprosess
For å få et av sertifikatene beskrevet her, bør en interessert part sende en forespørsel til myndigheten sammen med nødvendig dokumentasjon. En slik forespørsel bør sendes i elektronisk form via den respektive portalen for e-innleveringer som drives av myndigheten. Dette utkastet til veiledning skisserer omfanget av informasjon som skal inkluderes i slike søknader, avhengig av hvilken type sertifikat som forespørres.
For eksempel, når du søker om et sertifikat for gratis salg, bør en interessert part sende inn:
- En kopi av etableringslisensen;
- Bevis på registrering av medisinsk utstyr (registreringsbevis);
- Medisinsk utstyrsliste (skal inkludere navnet eller merkenavnet på den aktuelle enheten, samt registreringsnummeret).
Når du søker om et produksjonssertifikat, bør en interessert part sende inn:
- Registrar of Companies (ROC) sertifikat for søker;
- En kopi av etableringslisensen;
- Kopi av QMS-sertifikat (ISO 13485 eller tilsvarende);
- Bevis på registrering av medisinsk utstyr (registreringsbevis);
- Kopi av faktura (bevis på at dette medisinske utstyret selges i Malaysia);
- Medisinsk utstyr liste;
- Erklæringsbrev som OEM;
- Brosjyre.
Søknaden om en CFS for medisinsk utstyr som kun eksporteres bør inneholde følgende elementer:
- Bekreftelse av melding kun for eksport av medisinsk utstyr;
- Generell informasjon (inkludert angivelse av en type og klasse av et medisinsk utstyr, dets navn og beskrivelse, samt indikasjoner for bruk);
- QMS-sertifikat;
- gruppering detaljer;
- Sammendrag av teknisk dokumentasjon;
- Godkjenning før markedet;
- Post-marked årvåkenhet historie;
- Samsvarserklæring (DOC).
Oppsummert gir denne MDA-veiledningen en oversikt over gjeldende regulatoriske krav knyttet til ulike sertifikater som skal utstedes av myndigheten med hensyn til medisinsk utstyr. Dokumentet beskriver også søknadene som skal sendes inn av interesserte parter og skisserer omfanget av dokumentasjonen disse søknadene skal inneholde.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Om oss
- adgang
- Handling
- Annonsering
- Alle
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- påføring
- godkjenning
- godkjent
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- myndighet
- basert
- merke
- sentralisert
- viss
- sertifikat
- sertifikater
- endring
- Endringer
- klasse
- klassifisering
- klienter
- Selskaper
- samsvar
- konsepter
- Bekrefte
- Følgelig
- hensyn
- kontekst
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dekker
- kritisk
- Gjeldende
- avhengig
- beskrevet
- beskrivelse
- detalj
- detaljer
- besluttsomhet
- Bestem
- utvikle
- enhet
- Enheter
- distribueres
- dokument
- dokumentasjon
- Utkast
- elektronisk
- elementer
- sikre
- enhet
- Tilsvarende
- etablering
- bevis
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- eksportere
- avsluttet
- Først
- fulgt
- etter
- skjema
- Rammeverk
- Gratis
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- historie
- helhetlig
- HTTPS
- Påvirkning
- iverksette
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- inkludert
- Inkludert
- indikasjon
- indikasjoner
- informasjon
- i utgangspunktet
- f.eks
- Intelligens
- interessert
- introdusere
- involvert
- ISO
- Utstedt
- IT
- nøkkel
- Vet
- Lovgivning
- Tillatelse
- Liste
- oppført
- laget
- gjøre
- Malaysia
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- produksjon
- marked
- Markets
- max bredde
- midler
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- møter
- nevner
- mer
- mest
- navn
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- neste
- varsling
- Antall
- bindinger
- innhentet
- ONE
- operert
- Drift
- rekkefølge
- Origin
- skisserer
- oversikt
- parter
- parti
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Portal
- Forbered
- presentere
- prosedyrer
- Produkt
- Produkter
- bevis
- gi
- forutsatt
- gir
- publisere
- publisert
- kvalitet
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- registrert
- Registrering
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- anmode
- Forespurt
- behov
- Krav
- reserver
- de
- ansvarlig
- restriksjoner
- Regel
- regler
- Kjør
- Sa
- salg
- samme
- omfang
- Seksjon
- separat
- sett
- bør
- Enkelt
- solgt
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- står
- Trinn
- emne
- send
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- system
- Teknisk
- vilkår
- De
- deres
- deri
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- typer
- etter
- underliggende
- bruke
- ulike
- Verifisering
- av
- hvilken
- vil
- uten
- verdensomspennende
- ville
- zephyrnet