Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til igangsetting av korrigerende handlinger og de aktuelle varslingskravene.
Innholdsfortegnelse
The Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til feltsikkerhetskorrigerende tiltak (FSCA) som skal iverksettes med hensyn til medisinsk utstyr for å møte sikkerhetsproblemer og sikre beskyttelse av folkehelsen. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må vurderes for å sikre etterlevelse av disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i dokumentet dersom det med rimelighet er nødvendig for å reflektere tilsvarende endringer i underliggende regelverk.
Omfanget av veiledningen dekker ulike aspekter knyttet til uønskede hendelser, varslingsforpliktelser og tiltak som skal iverksettes for å sikre at de nylig identifiserte sikkerhetsproblemene er riktig avbøtet.
Emnet for meldeplikt
Først og fremst beskriver dokumentet begrepet rapporteringsperson, som står for en part som utfører sine rapporteringsplikter. I følge veiledningen kan det være en enhet som er involvert i produksjon, import, levering av medisinsk utstyr eller søknad om merkegodkjenning. Som videre forklart av HSA, i tilfeller hvor mer enn én forhandler har produsert, importert eller levert de berørte enhetene i Singapore, kan hver forhandler som produserte, importerte eller leverte de berørte enhetene bli pålagt å rapportere individuelt. Tilsynet nevner samtidig at i situasjoner hvor fullstendig informasjon kan innhentes fra en eller flere rapporterende personer, vil myndigheten ikke be om det fra hver av de involverte partene.
FSCA-initiering
Dokumentet beskriver videre tilnærmingen som skal brukes ved igangsetting av FSCA. For det første understreker myndigheten at når den relevante beslutningen er tatt av den ansvarlige, bør den faktiske gjennomføringen av de nevnte handlingene ikke utsettes.
I henhold til den generelle regelen, før FSCA igangsettes i landet, bør en part som er ansvarlig for det aktuelle medisinske utstyret varsle myndigheten, og først deretter fortsette med handlingene med mindre annet er instruert. Myndigheten sier eksplisitt at det ikke er nødvendig med godkjenning fra HSA for å igangsette handlingene, så lenge passende melding er behørig sendt til myndigheten. Samtidig kan sistnevnte kreve endringer i FSCA risikokommunikasjon eller strategi som skal implementeres, men dette bør ikke hindre den parten som er ansvarlig for et medisinsk utstyr til å sende en kommunikasjon til alle involverte parter – dersom de nevnte endringene skulle bli bedt om av myndigheten, bør de kommuniseres i tillegg i kraft av en egen melding.
I henhold til veiledningen utgjør igangsettingen av handlinger beskrevet i feltsikkerhetsmeldingen (FSN) initieringen av FSCA.
Tidslinjer for rapportering
Dokumentet skisserer også rapporteringstidslinjene som skal følges av alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr når det gjelder feltsikkerhetskorrigerende tiltak. I samsvar med gjeldende forskriftskrav, FSCA som faller inn under MDRR3-rapportering bør sendes inn innen 30 dager etter oppstart i ethvert land globalt, mens FSCA MDRR1-varslingsrapporten bør sendes inn før oppstart av FSCA eller lagergjenoppretting i Singapore. Som det ble nevnt tidligere, bør korrigerende tiltak iverksettes uten unødig forsinkelse, spesielt i situasjoner der de allerede er igangsatt i andre land. Myndigheten nevner at den vil utstede en bekreftelsesmelding når FSCA-varslingsrapporten er mottatt.
I henhold til tidslinjene beskrevet i veiledningen, en foreløpig rapport, hvis myndigheten ber om det, skal sendes inn innen 24 timer etter oppstart av FSCA; mens en oppfølgings- eller sluttrapport skal sendes til myndigheten innen 21 dager fra datoen for oppstart av FSCA.
FSCA-rapportering: Detaljer
Dokumentet gir også ytterligere avklaringer angående måten FSCA skal rapporteres på. I henhold til veiledningen skal den aktuelle rapporten sendes via OSCAR-systemet (Online Safety, Compliance Application and Registration). Veiledningen beskriver videre spesifikke prosedyrer som skal følges ved innsending av en rapport. Spesielt vil trinnene som skal tas og de respektive tidsrammene avhenge av den regulatoriske statusen til det aktuelle medisinske utstyret. For eksempel, med hensyn til medisinsk utstyr som allerede er produsert eller levert i landet, gjelder følgende krav:
- Det første varselet bør sendes til myndigheten selv om noe av informasjonen mangler og forventes å være tilgjengelig på et senere tidspunkt;
- Når FSCA er igangsatt, skal en sluttrapport sendes innen 21 dager;
- Hvis de korrigerende handlingene ikke fullføres innen den nevnte perioden, bør en oppfølgingsrapport sendes inn ved 21. dag.
Hvis FSCA er relatert til medisinsk utstyr som ennå ikke er levert i landet, bør den aktuelle rapporten sendes inn innen 30 dager fra datoen de respektive handlingene ble igangsatt i et hvilket som helst land.
Dokumentet gir også et flytskjema som illustrerer tilnærmingen beskrevet ovenfor. Det er også opplyst at HSA kan avvise meldingen dersom den leveres på en annen måte eller i en annen form enn det gjeldende regelverk foreskriver.
Oppsummert beskriver denne HSA-veiledningen i detalj hvordan feltsikkerhetskorrigerende tiltak bør igangsettes, samt tilsvarende rapporteringskrav. Dokumentet skisserer også gjeldende rapporteringsfrister som skal følges av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr for å overholde deres forpliktelser.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er en neste generasjons web-basert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, programforberedelse, innsending og godkjenningshåndtering globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 samsvarseksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Applikasjoner som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved hjelp av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkel.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- handlinger
- Ytterligere
- I tillegg
- adresse
- uheldig
- Etter
- byrå
- Alle
- allerede
- endringer
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- Påfør
- påføring
- tilnærming
- hensiktsmessig
- godkjenning
- Artikkel
- aspekter
- myndighet
- tilgjengelig
- før du
- saker
- Endringer
- klienter
- kommunisert
- Kommunikasjon
- Selskaper
- fullføre
- Terminado
- samsvar
- konsept
- bekymringer
- ansett
- Tilsvarende
- kunne
- land
- land
- dekker
- kritisk
- skjærekant
- Dato
- Dager
- forhandler
- avgjørelse
- dedikert
- forsinkelse
- Forsinket
- beskrevet
- detalj
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- dokument
- hver enkelt
- legger vekt på
- sikre
- enhet
- spesielt
- Selv
- hendelser
- utvidelse
- forventet
- Expert
- eksperter
- forklarte
- Falls
- felt
- slutt~~POS=TRUNC
- Først
- fulgt
- etter
- skjema
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Globalt
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- TIMER
- Men
- HTTPS
- identifisert
- gjennomføring
- implementert
- importere
- pålegge
- in
- I andre
- individuelt
- informasjon
- innledende
- f.eks
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- utstedelse
- IT
- Vet
- læring
- Lang
- maskin
- maskinlæring
- gjøre
- ledelse
- produsert
- produksjon
- merke
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevnt
- nevner
- mangler
- måneder
- mer
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- neste generasjon
- normalt
- varsling
- bindinger
- få
- innhentet
- ONE
- på nett
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- ellers
- skisserer
- oversikt
- Spesielt
- parter
- parti
- utfører
- perioden
- person
- personer
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Forbered
- forberedt
- presentere
- forebygge
- prosedyrer
- Produkter
- riktig
- beskyttelse
- gi
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publisert
- spørsmål
- spørsmål
- mottatt
- anbefalinger
- utvinne
- reflektere
- om
- Registrering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- rapporterer
- rapportert
- Rapportering
- anmode
- Forespurt
- krever
- påkrevd
- Krav
- reserver
- de
- ansvarlig
- Risiko
- Regel
- regler
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- VITENSKAPER
- omfang
- separat
- flere
- bør
- Enkelt
- Singapore
- Singapores
- situasjoner
- Software
- Solutions
- noen
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- Scene
- står
- uttalte
- Stater
- status
- Steps
- lager
- Strategi
- emne
- innsending
- innsendt
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- forsyne
- system
- Ta
- vilkår
- De
- informasjonen
- deres
- tid
- Tittel
- TM
- til
- etter
- underliggende
- ulike
- Verifisering
- av
- Web-basert
- hvilken
- vil
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- ville
- zephyrnet