Hologic kunngjør det første og eneste FDA-godkjente digitale cytologisystemet – Genius™ Digital Diagnostics System

Publisert av Platon

Følgere: 0

Gjennom en kombinasjon av avansert bildebehandling og ny kunstig intelligens, kan det nyeste diagnosesystemet for screening av livmorhalskreft bidra til mer nøyaktig å oppdage sykdommer, forbedre arbeidsflyten og forbedre pasientbehandlingen

MARLBOROUGH, Mass. - (BUSINESS WIRE) -$HOLX #cervical cancerscreening–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) kunngjorde i dag at deres nye Genius™ Digital Diagnostics System med Genius™ Cervical AI-algoritmen har mottatt godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA), noe som gjør det til det første og eneste FDA-godkjente digitalt cytologisystem som kombinerer dyp læringsbasert kunstig intelligens (AI) med avansert volumetrisk bildeteknologi for å hjelpe med å identifisere pre-cancerøse lesjoner og livmorhalskreftceller.

"Hologic er en ledende innovatør innen kvinnehelse med en forpliktelse til å fremme screeningteknologier for livmorhalskreft og brystkreft, fra den første væskebaserte cytologitesten til det første 3D mammografisystemet og nå den første FDA-godkjente digitale cytologiplattformen," sa Jennifer Schneiders , Ph.D., president, diagnostiske løsninger hos Hologic. "Teknologiene våre har hatt en enorm innvirkning på å redusere kreftfrekvensen hos kvinner, og vi er utrolig begeistret over løftet om Genius Digital Diagnostics. Systemet leverer mer handlingskraftig og nøyaktig innsikt for laboratorier og helsepersonell for å forbedre pasientbehandlingen."

I sin siste oppdatering, estimerte American Cancer Society at 13,820 2024 tilfeller av invasiv livmorhalskreft vil bli diagnostisert i USA i 4,360, og omtrent XNUMX XNUMX kvinner vil dø av sykdommen. Å oppdage og identifisere livmorhalskreft i de tidligste stadiene er avgjørende for effektiv forebygging og behandling.

Screeninger for livmorhalskreft inkluderer en Pap-test, hvor en prøve vanligvis samles på et OB-GYN-kontor, og livmorhalscellene sendes til et laboratorium hvor de overføres til et glassglass. Til dags dato har dette glassglasset blitt gjennomgått under et mikroskop. Med Genius Digital Diagnostics System avbildes glassene digitalt og en kunstig intelligensalgoritme brukes for å finne cellene som cytologer og patologer bør vurdere.

Den nye prosessen og teknologien viste en generell forbedring i sensitivitet uten en tilsvarende reduksjon i spesifisitet. Spesielt var det en reduksjon på 28 % i falske negativer av høygradig plateepitel og mer alvorlige lesjoner sammenlignet med mikroskopisk gjennomgang.¹ Genius Digital Diagnostics System vil hjelpe laboratorier å bevæpne helsepersonell med informasjonen de trenger for å veilede mer rettidige og effektive behandlingsbeslutninger for pasienter.

Genius Digital Diagnostics System tilbyr også muligheten for større samarbeid på tvers av laboratorier og andre helsetjenester. Systemet gjør det mulig for cytologer og patologer å vurdere tilfeller på en sikker måte eksternt, slik at pasienter kan dra nytte av den kollektive kunnskapen til geografisk spredte eksperter.

Genius Digital Diagnostics System består av Genius™ Digital Imager for bildeinnsamling, Genius™ Cervical AI-algoritmen for bildeanalyse, Genius™ Image Management Server for bildelagring og Genius™ Review Station for lokal eller ekstern saksgjennomgang. Det komplette systemet er skalerbart og designet for å passe dagens og fremtidige behov til laboratorier. Genius Digital Diagnostics System er allerede kommersielt tilgjengelig i Europa, Australia og New Zealand. Kommersiell tilgjengelighet i USA forventes tidlig i 2024.

Om livmorhalskreftscreening

Livmorhalskreft kan forebygges, og hvis den oppdages tidlig, kan den i høy grad behandles. Co-testing - å kombinere en Pap-test med en HPV-test - har vist seg å være det mest sensitive testalternativet for livmorhalskreftscreening sammenlignet med begge testene brukt alene.^2,3,4,5 Hologic var banebrytende for den første FDA-godkjente væskebaserte cytologitesten, ThinPrep^® Pap-test, og den første FDA-godkjente mRNA-baserte HPV-testen, Aptima^® HPV-analyse. Helsepersonell har valget mellom å utføre en samtest med ThinPrep og Aptima.

Om Hologic, Inc.

Hologic, Inc. er en global innovatør innen medisinsk teknologi som fokuserer på å forbedre helsen og velværet til kvinner, deres familier og lokalsamfunn gjennom tidlig oppdagelse og behandling. Dens fremskritt inkluderer oppfinnelsen av verdens første kommersielle 3D mammografisystem for å finne brystkreft tidligere; lederskap i testing for livmorhalskreft, seksuelt overførbare infeksjoner og luftveissykdommer; minimalt invasive kirurgiske teknologier for livmorfibroider og unormale livmorblødninger; og avanserte karforseglings- og disseksjonsenheter.

Selskapet forkjemper også kvinner gjennom Hologic Global Women's Health Index, som gir et vitenskapelig støttet datarammeverk for å forbedre kvinners velvære.

Fremtidsrettede utsagn

Denne pressemeldingen kan inneholde fremtidsrettet informasjon som involverer risiko og usikkerhet, inkludert uttalelser om bruken av Hologic-produkter. Det kan ikke gis noen garanti for at disse produktene vil oppnå fordelene beskrevet her, eller at slike fordeler vil bli replikert på noen spesiell måte med hensyn til en individuell pasient, ettersom den faktiske effekten av bruken av produktene kun kan bestemmes fra sak til sak. -saksgrunnlag. I tillegg kan det ikke gis noen garanti for at disse produktene vil være kommersielt vellykkede eller oppnå et forventet salgsnivå. Hologic fraskriver seg uttrykkelig enhver forpliktelse eller forpliktelse til å offentliggjøre eventuelle oppdateringer eller revisjoner av slike uttalelser presentert her for å gjenspeile endringer i forventninger eller endringer i hendelser, forhold eller omstendigheter som slike uttalelser er basert på.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius og ThinPrep og tilhørende logoer er varemerker og/eller registrerte varemerker for Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaper i USA og/eller andre land.

Kilde: Hologic, Inc.

____________________
¹		Genius Digital Diagnostics System med Genius Cervical AI Algorithm Bruksanvisning AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et al. Forbedret deteksjon av livmorhalskreft og precancer gjennom bruk av avbildet væskebasert cytologi i rutinemessig cytologi og HPV-samtesting. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Studien inkluderte ThinPrep® Pap-testen, ThinPrep imaging, digene HPV, Cervista HPV og Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Sammenligning av screeningsresultater for livmorhalskreft blant 256,648 2015 kvinner i flere kliniske praksiser. Kreft Cytopatol. 123;5(282):288-10.1002. doi:21544/ cncy.2 (Studien inkluderte ThinPrep, SurePath og Hybrid Capture XNUMX-analyse).
⁴		Kaufman H, et al. Bidrag fra væskebasert (Papanicolaou) cytologi og humant papillomavirustesting i cotesting for påvisning av livmorhalskreft og precancer i USA. Am J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (Studien inkluderte ThinPrep Pap-test, ThinPrep-avbildning, SurePath Pap-test, SurePath-avbildning, Aptima HPV-analyse og Hybrid Capture 2 HPV-analyse).
⁵		Zhou H, et al. Klinisk ytelse av Food and Drug Administration-godkjent høyrisiko HPV-test for påvisning av høygradige cervicovaginale lesjoner. Kreft Cytopatol. 2016 mai;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (Studien inkluderte Cobas HPV, SurePath og ThinPrep).