Introduksjon
Den langvarige debatten om patentering av farmasøytiske produkter ligner på å åpne "Pandoras boks" eller som sykdomsspredningen forbundet med helsekriser som HIV-aids, tuberkulose, MERS 2002, kopper og nå sist Covid19. Denne debatten står mellom innovasjon og tilgjengelighet.
Prosessen med patentering er rettet mot å gi et løft til forskning og utvikling og sikre langvarige helsetilbud til allmennhetens beste. Hvis vi vil jobbe for å gjøre helsetjenester rimeligere, trenger vi en raskere prosess for godkjenning av generiske legemidler og gjøre dem lett tilgjengelige og rimelige for publikum. På den annen side er det av største betydning for farmasøytiske selskaper å sikre produktene sine for å gjenvinne investeringene sine, oppnå fortjeneste og re-investere for videre forskning og utvikling.
Effektive insentiver til innovasjon, hvis de gis til produsentene, kan føre til globale forbedringer i tilgang til rimelig medisin; bare hvis åndsverkssystemet er modifisert for å imøtekomme slike tiltak. Den nødvendige balansen mellom rettferdig distribusjon og økonomisk sikkerhet for farmasøytiske selskaper kan oppnås gjennom tvangslisensiering eller andre alternative mekanismer som letter global tilgang til legemidler.
Derfor er det viktig å gjøre patenter attraktive og fungere som et grunnleggende insentiv for innovative aktiviteter i farmasøytisk og bioteknologisk industri. Denne artikkelen har som mål å fremme og fremheve hvordan farmasøytiske produkter kan patenteres med tanke på tilgjengelighet og rimelighet.
Bekymringer om kapring av patentfordeler
Historisk sett aksjonerte tenkere som Adrian Johns sterkt mot å beskytte åndsverk, og nesten avskaffet patenter. Patenter ble sett på som et restriktivt instrument av laissez-faire-gjerningsmennene som hindret den frie og enkle flyten av essensielle medisiner og narkotika. Bekymringene som ble reist var spesielt mot utviklingslandene som ikke hadde råd til det eksklusive lageret av dyrt produserte farmasøytiske produkter.[1]
Prosessen med patentering og retningslinjer rundt patenter er fortsatt mistenksomt. Dette er fordi noen legemiddelfirmaer forsøker å patentere egenskaper ved repetisjon, feilretning eller ved å delvis ompakke eksisterende oppfinnelser i ytterligere patenter. Disse feilbehandlingene kalles "patentkratt". De fjerner konkurranse ved å fraråde konkurrenter å gå inn i et marked på grunn av mangel på økonomiske insentiv og rettferdig behandling. For å avskrekke disse taktikkene, vil avtaler om å avsløre sannsynlige patenter umiddelbart slik at utviklere av generiske eller biotilsvarende legemidler kan skjære gjennom farmasøytiske patentkratt raskere være nyttige.
TRIPS-avtalen tillater medlemmer å autorisere bruk av tredjeparter gjennom tvangslisensiering eller for offentlige ikke-kommersielle formål uten godkjenning fra patenteieren. Disse begrunnelsene for å gi lisenser er ikke foreskrevet av avtalen, men de inneholder flere vilkår som må oppfylles for å ivareta patenteierens legitime interesser.[2]
Overgang av patenter – et rettferdig distribusjonsverktøy
Det ble tatt mange skritt og forslag for å ivareta interessene til produsentene og produsentene, samtidig som farmasøytiske patenter ble mer tilgjengelige og ledet dem mot nødvendig bruk.
Ministerkonferansen til Verdens handelsorganisasjon vedtok «Doha-erklæringen om TRIPS og folkehelse»[3] og en diskusjon tidlig på det 21. århundre om tilgjengeligheten av medisiner. Den ga en midtveis kompromissmekanisme for tvangslisens for å levere medisiner til land med utilstrekkelig eller ingen produksjonskapasitet.
Nobelprisvinnende vitenskapsmann Sir John Sulston ba om en internasjonal biomedisinsk traktat for å rydde opp i spørsmål om patenter.[4] Etter dette ble det publisert en anmeldelse om at mindre enn 5 % av legemidlene på Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler var patentert og farmasøytisk industri hadde sprøytet inn opptil 2 milliarder dollar i utviklingsland og har brukt differensiell prising og lett tilgjengelighet for underprivilegerte. å benytte farmasøytiske medisiner.
Trevor Jones (direktør ved Wellcome Foundation 2006) siterte en rapport fra Verdens helseorganisasjon og argumenterte i 2006 for at patentmonopol ikke skaper monopolprising. Han hevdet at selskapene som har fått monopoler "setter prisene i stor grad på betalingsviljen/evnen, også under hensyntagen til landet, sykdommen og reguleringen" i stedet for å motta konkurranse fra legaliserte generika.[5]
Den skotske IP-forskeren Boyle beskrev "løftet om patent" som et desentralisert system som tillater innovasjon gjennom at enkeltpersoner og firmaer kan tilfredsstille en mengde menneskelige behov.[6]
Fremskritt innen medisinske patenter og innovasjoner innen helsevesenet forbedrer standarden og tilbudet av medisinske tjenester, samtidig som livskvaliteten heves for utallige individer globalt. Innovasjoner bør være for å tjene menneskeheten, spesielt innen medisin og patenter bør ikke bare ha ett mål om å samle profitt og monopol.
Gjør farmasøytiske patenter attraktive
Pasient versus patentspørsmålet er forbannelsen av vårt moderne helsevesen. Det kan forstås at det fortsatt er visse bekymringer angående fri flyt og lett tilgjengelighet for patenter. For dette hjelper "innovative måter å sikre innovasjoner på", med å gjeninnføre selskaper og folks tro på prosessen med farmasøytisk patentering. Noen av de eksisterende tiltakene som legger til rette for rimelig tilgang til medisiner og generiske legemidler er:
- Bolar-unntaket
Bolarbestemmelsen gir unntak for å bruke patenterte oppfinnelser til privat, ikke-kommersiell bruk, eller for å fremme forskning eller eksperimentering.
Konseptet med bolarfritak oppsto tilbake i 1984 i en sak mellom Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co. før Federal Circuit, USA[7]. Bolar brukte et Roche-patentert kjemikalie i sine eksperimenter, og forsøkte å vurdere bioekvivalensen til produktet deres for å lage en generisk versjon av det patenterte produktet for spesifikk forskning og utvikling, som var avhengig av et allerede patentert produkt.
Å utvikle et produkt fra laboratoriet og deretter søke om patent er en svært langvarig prosess, mens unntaket fungerer som et springbrett mot raske regulatoriske godkjenninger etter innsending av nødvendige data.
Tilsvarende endret UKIPO, tilbake i tiåret, loven for å inkludere et unntak fra patentkrenkelse for aktiviteter involvert i å forberede eller kjøre kliniske eller feltforsøk som bruker innovative legemidler ved å overholde enkle regulatoriske krav som autorisasjoner.[8] Også USA fulgte denne praksisen, spesielt delstatslovene som påbyr eller oppmuntrer til erstatning av generiske legemidler i stedet for deres merkevareekvivalenter for å redusere legemiddelprisene.[9]
Dette unntaket tar behørig hensyn til det faktum at utviklingsland kanskje ikke har ressurser til å investere i forskning og utvikling fra bunnen av, og å la dem ta opp eksisterende forskning og resultater fra kliniske forsøk vil hjelpe dem å utvikle billigere og mer bærekraftige alternativer. Videre vil produksjonen og distribusjonen også være i henhold til landets økonomiske behov.
- Tvangslisens
Utviklingslandene er i stor grad avhengige av generiske legemidler og fokuserer ikke på innovasjon fra bunnen av. De foretrekker å få tvangslisenser for generiske legemidler i stedet for å finansiere forskning og utvikling separat, noe som ofte er svært kostbart.
Tvangslisens vil øke antall selskaper som produserer generiske legemidler.
Som et resultat vil tilbudet øke, noe som fører til reduserte kostnader. I tillegg vil dette tvinge innovatørnasjoner til å implementere varierende prisstrategier for sine patenterte produkter for å opprettholde sin tilstedeværelse i markedet.
Denne løsningen virker som et løfte for underutviklede land, spesielt etter katastrofale pandemier i menneskehetens historie. De store legemiddelselskapene ønsker imidlertid ikke at tvangslisensene skal vedtas fordi det krever mye penger og krefter å lage legemidlene, som de investerer fra starten til tross for potensiell risiko. De må dekke kostnadene ved innovasjonen for ikke bare å tjene penger, men også opprettholde og investere i videre forskning. For å unngå muligheten for å utstede en tvangslisens for deres produkt, må selskaper fastsette kostnadene for deres patenterte modul i henhold til landets økonomiske status for å gjøre medisinen slik den er tilgjengelig.
- Medisin Patent Pool
Den nyeste og mest populære måten å åpne tilgang til nye medisiner på er "patentpooler".
Medisinpatentpoolen skal spre tilgang til medisiner og behandling ved å få medisinprisene ned, legge til rette for konkurranse, utvikle bedre tilpassede formuleringer og nødvendige fastdosekombinasjoner.
Gjennom sin innovative forretningsmodell samarbeider MPP med myndigheter, internasjonale organisasjoner og andre interessenter for å skape en masseplattform med en tilgjengelig narkotikadatabase. Til dags dato har Medicine Patent Pool signert avtaler med 18 patentinnehavere for 14 HIV antiretrovirale midler, en HIV-teknologiplattform, tre hepatitt C direktevirkende antivirale midler, en tuberkulosebehandling, en kreftbehandling, fire langtidsvirkende teknologier, tre orale antivirale behandlinger for COVID-19 og 15 COVID-19-teknologier.[10]
konklusjonen
Immaterielle rettigheter, spesielt farmasøytiske patenter, er grunnlaget for økt forventet levealder, livskvalitet og forbedring av samfunnet. Medisinske patenter og innovasjoner innen helsevesenet forbedrer kvaliteten og leveringen av medisinsk behandling og livskvaliteten for millioner av mennesker over hele verden. Innovasjoner bør være for å tjene menneskeheten, spesielt innen medisin og patenter bør ikke bare ha ett mål å samle profitt.
Disse oppfinnelsene skal beskyttes, ikke for å begrense tilgangen deres, men for å ha jevn distribusjon av medisinene samtidig som de opprettholder en standardkvalitet. Patenter oppmuntrer og gir nødvendige midler til patenthaverne for å forske på og improvisere den nåværende oppfinnelsen.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piratkopiering: Intellectual Property Wars fra Gutenberg til Gates
VL. 118, The American Historical Review.
[2] Wto.org. (2016). WTO | Immaterielle rettigheter (TRIPS) og legemidler – teknisk merknad. [online] Tilgjengelig på: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , Doha-erklæringer (Verdens handelsorganisasjon 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (Kritikk av patenter) åpnet 20. september 2023
[6] Boyle J. The Public Domain: Enclosing the Commons of the Mind. Yale University Press; 2008. Hvorfor åndsverk; s. 5–6
[7] Dewan, R.K. og Dewan, C.-D.M. (2022). Bolar Provisjon i India. [online] Leksologi. Tilgjengelig på: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Tilgjengelig juli 7
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). Hjemprodukt. [online] Tilgjengelig på: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari og Kunal Singh Chouhan
Forfattere
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- : har
- :er
- :ikke
- $OPP
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- I stand
- Om oss
- adgang
- aksesseres
- tilgjengelighet
- tilgjengelig
- imøtekomme
- Ifølge
- Logg inn
- oppnådd
- Handling
- Aktiviteter
- handlinger
- I tillegg
- vedtatt
- adrian
- rimelig
- Etter
- mot
- Avtale
- avtaler
- hjelpemidler
- sikte
- mål
- beslektet
- tillate
- tillater
- nesten
- allerede
- også
- alternativ
- alternativer
- amerikansk
- an
- og
- noen
- godkjenning
- godkjenninger
- ER
- argumentert
- rundt
- Artikkel
- AS
- vurdere
- assosiert
- forsikring
- At
- forsøk
- attraktiv
- autorisasjon
- autorisere
- tilgjengelig
- unngå
- b
- tilbake
- Balansere
- basen
- BE
- fordi
- før du
- være
- better
- mellom
- Stor
- Milliarder
- biomedisinsk
- bioteknologi
- Blogg
- øke
- Bringe
- virksomhet
- forretningsmodell
- men
- by
- som heter
- CAN
- Kreft
- kreftbehandling
- kapasiteter
- hvilken
- saken
- viss
- billigere
- kjemisk
- fjerne
- Klinisk
- CO
- Høyskole
- kombinasjoner
- Commons
- Selskaper
- konkurranse
- konkurrenter
- konsept
- bekymringer
- forhold
- Konferanse
- hensyn
- inneholde
- Kostnad
- kostbar
- Kostnader
- land
- land
- Landets
- Covid-19
- Covid-19
- skape
- kriser
- Gjeldende
- Kutt
- dato
- Database
- Dato
- debatt
- tiår
- desentralisert
- levering
- avhenge
- beskrevet
- Til tross for
- utvikle
- utviklere
- utvikle
- Utviklingsland
- Utvikling
- regi
- Regissør
- katastrofal
- diskusjon
- sykdom
- distribusjon
- do
- domene
- ned
- medikament
- Narkotika
- to
- Tidlig
- lett
- økonomisk
- innsats
- heve
- ansatt
- oppmuntre
- oppmuntrende
- forbedre
- går inn
- rettferdig
- ekvivalenter
- spesielt
- avgjørende
- Eter (ETH)
- Eksklusiv
- eksisterende
- eksperimenter
- tilrettelegging
- fasiliteter
- Faktisk
- rettferdig
- tro
- raskere
- Egenskaper
- Federal
- felt
- Filing
- bedrifter
- Fix
- flyten
- Fokus
- fulgt
- Til
- formuleringer
- Fundament
- fire
- Gratis
- fra
- funksjon
- fundamental
- finansiering
- midler
- videre
- Gevinst
- få
- gitt
- gir
- Giving
- Global
- Global tilgang
- Globalt
- god
- regjeringer
- innvilget
- retningslinjer
- Gutenberg
- HAD
- hånd
- Ha
- he
- Helse
- Health Care
- helsetjenester
- hjelpe
- Uthev
- historisk
- historie
- HIV
- holdere
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- menneskelig
- Menneskeheten
- if
- iverksette
- betydning
- forbedre
- forbedringer
- in
- Inc.
- Incentive
- Incentiver
- inkludere
- Øke
- økende
- individer
- industri
- overtredelse
- innovere
- nyskapende
- Innovasjon
- innovasjoner
- innovative
- Innovatør
- i stedet
- instrument
- intellektuell
- intellektuell eiendom
- interesser
- internasjonalt
- inn
- Oppfinnelse
- oppfinnelser
- Investere
- Investeringer
- involvert
- IP
- utstedelse
- utstedelse
- saker
- IT
- DET ER
- John
- johns
- jones
- holde
- lab
- maling
- stor
- i stor grad
- Law
- Lover
- føre
- ledende
- legalisert
- Lovgivning
- legitim
- mindre
- Tillatelse
- lisenser
- Lisensiering
- Life
- i likhet med
- Liste
- ll
- langvarige
- Lot
- lavere
- laget
- vedlikeholde
- opprettholde
- gjøre
- Making
- mandat
- menneskeheten
- Produsenter
- produksjon
- mange
- marked
- Mass
- målinger
- mekanisme
- mekanismer
- medisinsk
- medisinsk behandling
- medisin
- medlemmer
- møtte
- kunne
- millioner
- tankene
- modell
- Moderne
- modifisert
- moduler
- penger
- monopoler
- mer
- mest
- mangfold
- må
- Nasjoner
- nødvendig
- Trenger
- nødvendig
- behov
- Ny
- Nei.
- ikke-kommersielt
- Antall
- Målet
- of
- ofte
- on
- ONE
- på nett
- bare
- åpen
- åpning
- or
- oral
- rekkefølge
- organisasjoner
- organisasjon
- opprinnelse
- Annen
- vår
- enn
- eieren
- pandemier
- Paramount
- spesielt
- parter
- partnere
- bestått
- patent
- Patentkrenkelse
- patentert
- Patenter
- pasient
- Betale
- Ansatte
- folks
- Pharmaceutical
- legemidler
- Piracy
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- basseng
- Populær
- mulighet
- plakater
- potensiell
- praksis
- trekker
- forbereder
- tilstedeværelse
- trykk
- Prisene
- prising
- privat
- prosess
- produsert
- Produsentene
- produserende
- Produkt
- Produksjon
- Produkter
- Profit
- fortjeneste
- løfte
- fremme
- eiendom
- beskyttet
- beskytte
- gi
- forutsatt
- gir
- forsyning
- offentlig
- publisert
- formål
- kvalitet
- R
- hevet
- rask
- heller
- lett
- mottak
- nylig
- nylig
- Gjenopprette
- Redusert
- om
- regulatorer
- myndighetsgodkjenninger
- forbli
- fjerne
- rapporterer
- påkrevd
- Krav
- forskning
- forskning og utvikling
- Ressurser
- begrense
- restriktiv
- resultere
- Resultater
- avsløre
- anmeldelse
- risikoer
- stein
- rennende
- ivaretakelse
- Scholar
- Forsker
- skraper
- sikre
- sikring
- søker
- synes
- September
- Tjenester
- servering
- flere
- bør
- signert
- Enkelt
- Herr
- glatter
- So
- Samfunnet
- løsning
- noen
- spesifikk
- spre
- kvadrat
- interessenter
- Standard
- står
- Begynn
- Tilstand
- status
- spring
- Steps
- Still
- lager
- STONE
- strategier
- sterk
- innsending
- slik
- levere
- rundt
- Mistenksomt
- bærekraftig
- system
- taktikk
- Ta
- tatt
- tar
- ta
- Teknisk
- Technologies
- Teknologi
- enn
- Det
- De
- Staten
- verden
- deres
- Dem
- deretter
- Der.
- Disse
- de
- ting
- tenkere
- Tredje
- tredjeparter
- denne
- tre
- Gjennom
- til
- også
- mot
- mot
- handel
- behandling
- behandlinger
- Trevor
- prøve
- forsøk
- ute av stand
- underprivilegerte
- forstås
- universitet
- USA
- bruke
- brukt
- Varierende
- versjon
- Versus
- veldig
- sett
- ønsker
- var
- Vei..
- måter
- we
- var
- hvilken
- mens
- HVEM
- hvorfor
- vil
- med
- innenfor
- uten
- Arbeid
- verden
- World Health Organization
- zephyrnet