FDA-veiledning om røntgenenheter og IEC-standarder: Enforcement Actinos og standardtyper

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en veiledningsdokument dedikert til medisinsk røntgenavbildningsutstyr når det gjelder deres samsvar med IEC-standarder de er underlagt siden de var elektroniske produkter. Dokumentet beskriver tilnærmingen myndigheten vil bruke ved vurdering av bruken av relevante standarder, gir ytterligere avklaringer angående gjeldende myndighetskrav, samt anbefalinger som skal følges av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre etterlevelse av disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Dessuten kan en alternativ tilnærming brukes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med eksisterende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til etterlevelse og håndheving.

Overholdelse og håndhevelse: Nøkkelpunkter 

I henhold til den generelle regelen, dersom produsenten av medisinsk utstyr ikke overholder gjeldende forskriftskrav, er myndigheten ment å iverksette håndhevende tiltak. 

Hvis produsenten bestemmer seg for å sende inn en samsvarserklæring for å demonstrere samsvar med spesifikke forskriftskrav, vil det være nødvendig å erklære samsvar med de relevante IEC-standardene i kraft av følgende passende testprogram. Kvalitetssystemet som skal utvikles og implementeres av produsenten av det medisinske utstyret, bør behandle ulike aspekter knyttet til strålingssikkerhet og samsvar med gjeldende standarder gjennom designverifisering og validering. Videre er det også angitt at resultatene av slik testing skal være behørig dokumentert, og de relevante journalene bør oppbevares av produsenten som foreskrevet av gjeldende journalføringskrav som skal gis til myndigheten på forespørsel. I følge veiledningen, FDA vil vurdere et produkt for å være i strid med ytelsesstandardene for elektroniske produkter hvis FDA finner at en produsents testprogram ikke garanterer tilstrekkeligheten av sikkerhetstiltak mot farlig elektronisk produktstråling eller at den ikke garanterer at elektronprodukter overholder de aktuelle standardene. 

Som ytterligere beskrevet i dokumentet, når produsenten utsteder en samsvarserklæring og demonstrerer samsvar med relevante standarder og endringer til disse, erklærer og bekrefter produsenten at de riktige designspesifikasjonene med hensyn til strålingsutslipp er etablert. Dersom det aktuelle produktet ikke samsvarer med nevnte spesifikasjoner, anses det å ha en elektronisk produktdefekt. I et slikt tilfelle kan produktet være gjenstand for gjenkjøp, reparasjon eller utskifting som kreves i henhold til gjeldende forskriftskrav. 

Samtidig understreker myndigheten i tillegg at dette dokumentet ikke har til hensikt å introdusere endringer i tilnærmingen myndigheten anvender når det gjelder håndheving av retting av slike mangler. Som foreskrevet i gjeldende forskrift er produsenter av medisinsk utstyr, samt importører av medisinsk utstyr, forpliktet til å varsle myndigheten om eventuelle strålesikkerhetsfeil som påvises, mens myndigheten på sin side vil varsle myndigheten om de problemer som oppdages. Forskrift 21 CFR del 1004 krever at en produsent av medisinsk utstyr tar nødvendige tiltak for å løse det identifiserte problemet, inkludert gjenkjøp, reparasjon eller erstatning av et berørt produkt uten kostnad i samsvar med planen som skal godkjennes av myndigheten. Den gjeldende forskriften gir myndigheten rett til å gjennomgå og godkjenne eller avvise planene for korrigerende tiltak utviklet av produsenter av medisinsk utstyr.

IEC-standarder og spesifikke enhetstyper 

Dokumentet beskriver også aspektene knyttet til anvendeligheten av IEC-standarder for spesifikke enhetstyper. Spesielt er IEC basert på en lagdelt struktur av standardene: generelle standarder, sikkerhetsstandarder og spesielle standarder. Disse typene standarder skal tolkes som følger:

• Grunnstandarden (f.eks. IEC 60601-1 for medisinsk elektrisk utstyr) kalles den generelle standarden;
• Tilleggsstandarder (f.eks. IEC 60601-1-3 for strålebeskyttelse i diagnostisk røntgenutstyr) gir generelle spesifikasjoner for sikkerhet som gjelder for en undergruppe av enheter som dekkes av den generelle standarden, eller en spesifikk egenskap for alt utstyr som dekkes av generell standard som ikke er fullt ut behandlet i den generelle standarden.
• Spesielle standarder gjelder for spesifikke typer utstyr (f.eks. IEC 60601-2-43 for intervensjonelle fluoroskopisystemer), og kan erstatte, legge til, endre eller fjerne betingelsene i de generelle eller sideordnede standardene, alt ettersom den spesifikke typen av utstyr under vurdering. Denne typen standard kan også brukes til å legge til detaljer knyttet til sikkerhet og ytelse.

Som nærmere forklart av myndigheten, gjelder referansene til gjeldende standarder vanligvis alle de nevnte standardtypene. Det er også viktig å nevne at ved motstridende forhold vil en bestemt standard råde over sikkerhetene og generelle. 

Oppsummert gir denne FDA-veiledningen ytterligere avklaringer angående måten IEC-standarder skal brukes på med hensyn til medisinsk røntgenutstyr. Omfanget av veiledningen dekker aspektene knyttet til håndhevelsestiltakene myndigheten kan iverksette som svar på identifiserte manglende samsvar, og beskriver også de eksisterende typene standarder som produsenter av medisinsk utstyr kan referere til når de demonstrerer samsvar med gjeldende sikkerhets- og ytelses- relaterte krav. 

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.