FDA-veiledning om valg av predikater for 510(k): Spesifikke aspekter | RegDesk

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til beste praksis for valg av en predikatenhet for å støtte innsending av forhåndsmarkedsmeldinger under rammeverket 510(k) . 

Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. 

Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. 

Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med relevant lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Dokumentet beskriver i detalj ulike tilnærminger og metoder som skal følges ved valg av predikater – lignende medisinsk utstyr som allerede er plassert på markedet – for å demonstrere samsvar med gjeldende regulatoriske krav.

Velge predikatenheter uten sikkerhetsproblemer

For det første uttaler myndigheten at når de velger en predikatenhet, må produsentene sørge for at enheten ikke har utestående sikkerhetsproblemer som ikke er behørig dempet. 

En predikatenhet refererer i denne sammenheng til en eksisterende enhet som en ny enhet sammenlignes med for å etablere vesentlig ekvivalens.
FDA-anbefalingene er basert på intensjonen om å unngå unødvendig risiko som kan oppstå fra kjente problemer med en predikatenhet.

Anbefalingen utvides til å vurdere "fremvoksende signaler" definert som nye deler av informasjon som blir tilgjengelig etter markedsføring og foreslår en mulig årsakssammenheng mellom en enhet og uønskede hendelser.

Nye signaler kan påvirke et enkelt produkt, en type produkt fra forskjellige produsenter eller forskjellige produkter i bransjen.

Disse signalene, når de er evaluert av FDA og anses som betydelige nok til å potensielt endre pasientbehandlingen eller enhetens nytte-risiko-profil, bør gjennomgås nøye og vurderes før du velger en predikatenhet.

Unngå enheter med designrelaterte tilbakekallinger

Et kritisk aspekt ved valg av predikatenhet er å unngå enheter som har vært gjenstand for designrelaterte tilbakekallinger.
Tilbakekallinger er handlinger iverksatt for å korrigere eller fjerne et produkt fra markedet som bryter FDA-forskrifter og/eller har ytterligere sikkerhetsrisikoer som er uakseptable for slike enheter.

Designrelaterte tilbakekallinger kan spesifikt indikere et grunnleggende problem knyttet til enhetens design slik den opprinnelig ble godkjent.

FDA refererer til designkontrollkravene fastsatt under 21 CFR 820.30, som skisserer en strukturert tilnærming til design som sikrer at enheter oppfyller spesifiserte krav.

Når en enhet har blitt tilbakekalt på grunn av designproblemer, vekker det bekymring for at designkontrollene kanskje ikke er riktig implementert.

Selv om en tilbakekalt enhet tidligere ble godkjent av FDA basert på betydelig ekvivalens, anses det å stole på en slik enhet som et predikat for fremtidige innsendinger som mindre ugunstig.

Forbedring av åpenhet i valg av predikatenhet

Dokumentet fremhever også myndighetens forpliktelse til å forbedre gjennomsiktigheten av predikatenhetsvalgprosessen gjennom 510(k)-sammendraget. 

Dette dokumentet fungerer som en kortfattet rapport som beskriver sikkerheten og effektiviteten til enheten og er en kritisk del av 510(k)-innleveringen.

Det kreves å være detaljert nok til å gi en forståelse av begrunnelsen bak FDA-bestemmelsen om vesentlig ekvivalens.

FDA har skissert hva 510(k)-sammendraget må inneholde og detaljnivået som kreves. Innsendere forventes å utarbeide dette sammendraget med en forklaring på hvordan de valgte predikatenheten(e), og sikre at utvalget stemmer overens med FDAs beste praksis. 

Denne tilnærmingen tjener til å forbedre forutsigbarheten til 510(k)-prosessen og for å sikre at publikum har tilgang til tydelig informasjon om hvordan beslutninger tas.

I tilfeller der en gyldig predikatenhet som samsvarer med alle beste praksis ikke er tilgjengelig, krever FDA at innsenderen eksplisitt oppgir dette i 510(k)-sammendraget. 

I tillegg forventes innsenderne å beskrive ytelsestesten som er utført for å redusere eventuelle kjente sikkerhets- eller effektivitetsproblemer med den valgte predikatenheten.
Dette er et skritt mot å sikre at selv i fravær av et ideelt predikat, har den nye enheten blitt grundig evaluert for å møte eventuelle potensielle bekymringer.

konklusjonen

Oppsummert er dette FDA-dokumentet ment å veilede partene som er interessert i å plassere medisinsk utstyr på det amerikanske markedet gjennom gjeldende regulatoriske krav, og også å gi ytterligere avklaringer som må vurderes i denne forbindelse.
Dokumentet fremhever de viktigste hensynene knyttet til å velge riktige predikater når de demonstrerer samsvar med gjeldende regulatoriske krav, og beskriver også i detalj de spesifikke metodene som skal brukes.

kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.