FDA-veiledning om å fremme forbedring av medisinsk utstyr: VIP-kvalifisering og trinn – RegDesk

Innholdsfortegnelse

De Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til FDA-aktiviteter og engasjement med Voluntary Improvement Program (VIP) i sammenheng med å fremme forbedring av medisinsk utstyr. 

Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må tas i betraktning for å sikre etterlevelse av disse. 

Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.

Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med eksisterende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Spesielt beskriver dokumentet i detalj driften av det frivillige forbedringsprogrammet og fremhever nøkkelpunktene som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter. 

I følge veiledningen er Frivillig forbedringsprogram er et initiativ som benytter Medical Device Discovery Appraisal Program (MDDAP), en spesialisert versjon av CMMI Performance Solutions.

Hovedmålet med VIP er å nøye vurdere ytelsen og evnene til produsenter av medisinsk utstyr.

Spesielt sammenlignes dagens praksis med den ideelle praksisen foreslått av modenhetsmodellen. 

Myndigheten understreker i tillegg at dette programmet ikke har til hensikt å kontrollere etterlevelse av regelverk. 

I stedet sørger den for en streng vurdering av om forretningsprosessene til en produsent er hensiktsmessige for å oppnå deres fastsatte forretningsmål, med vekt på kontinuerlig kvalitetsforbedring samtidig som riktig kvalitet og sikkerhet til medisinsk utstyr sikres.

Introduksjon

FDA-er Senter for utstyr og radiologisk helse (CDRH) utstedte en ny veiledning som beskriver sin policy angående deltakelse i Frivillig forbedringsprogram (VIP). 

Dette VIP-initiativet, tilrettelagt under paraplyen til Medical Device Innovation Consortium (MDIC), har et hovedmål å grundig evaluere og potensielt forbedre ytelsen og praksisen til produsenter av medisinsk utstyr gjennom strenge tredjepartsvurderinger. 

Dette programmet er basert på et tidligere initiativ, den FDAs 2018-sak for frivillig produksjon av medisinsk utstyr av høy kvalitet og pilotprogram for produktkvalitet (CfQ pilotprogram).

Myndigheten understreker i tillegg at ikke alle produsenter kan delta i VIP; kun en utvalgt gruppe som faller under tilsyn av CDRH er kvalifisert for dette.

ISACA og MDDAP

Først av alt fremhever dokumentet aspektene knyttet til ISACA og dets deltakelse i prosessene og prosedyrene knyttet til forbedringsveiene.

I følge veiledningen spiller ISACA som en uavhengig myndighet en svært viktig rolle i administrasjonen av MDDAP. 

Dette inkluderer oppgaver som å sertifisere tredjeparts takstmenn, overvåke resultatene fra disse vurderingene og foreta en dybdeanalyse av de innsamlede dataene.

Takstmenn gjennomfører i sin egenskap en detaljert studie, og samler inn data om produsentens arbeidsenheter, produktutvalget, det totale antallet ansatte og produksjonsvolumet. 

Denne omfattende datainnsamlingen er ment å generere dataene de skal bruke for å skreddersy sin evalueringsstrategi.

I tillegg brukes den som grunnlag for å sammenligne hvordan individuelle deltakere følger beste praksis og hjelper til med å finne områder som gir rom for forbedring.

Fordeler for interessenter
Dokumentet skisserer videre de viktigste fordelene for de involverte partene knyttet til deltakelse i frivillige forbedringstiltak støttet av FDA.

Ifølge veiledningen, for produsenter, gir programmet beskrevet i dokumentet uvurderlig tilbakemelding om deres organisatoriske ytelse.

Samtidig lager FDA et omfattende sammendrag som dekker både individuelle enhetsdata og aggregert informasjon, og gir et bredere syn på industristandardene.

VIP-kvalifikasjonskriterier

Veiledningen beskriver også spesifikke kriterier som skal brukes når man bestemmer kvalifisering for VIP.

 Som forklart av FDA, for å være en del av VIP, må produksjonssteder oppfylle visse kvalifikasjonskriterier, både for påmelding og fortsatt deltakelse. 

Det er viktig å nevne at et av nøkkelkriteriene er nødvendigheten av å gjennomgå en MDDAP-vurdering. 

Det er da opp til FDA å gjennomføre en grundig gjennomgang og deretter bekrefte kvalifiseringen til en søker for registrering i VIP. 

Eksisterende medlemmer av CfQ Pilot Program blir automatisk innlemmet i VIP, med en bestemmelse om å melde seg ut.

I følge veiledningen er de generelle forventningene til VIP-kvalifisering basert på produsentens overholdelseshistorikk med FD&C-loven og dens gjennomføringsbestemmelser. 

Det er imidlertid rom for en viss fleksibilitet. 

FDA, som anerkjenner bransjens mangfoldige natur, er åpen for å vurdere produsenter uten en erfaring med samsvar. 

Dette inkluderer komponentprodusenter og firmaer som kanskje ikke oppfyller alle kvalifikasjonsfaktorer. Samtidig er det eksplisitt opplyst at disse selskapene kan ha begrenset tilgang til enkelte VIP-muligheter.

Produksjonssteder som deltar i VIP forventes å møte et veldefinert sett med forventninger. 

Dette inkluderer blant annet årlige vurderinger, engasjement i vurderingsprosessen og proaktivt engasjement med takstmenn.

Videre er det lagt vekt på kvartalsvise innsjekkinger med ledende takstmenn og konsekvent levering av kvalitetsmålinger, skissert i CMMI-systemet.

VIP-prosessflyt i detalj

For å hjelpe produsenter av medisinsk utstyr som er interessert i å delta i det nevnte programmet, gir dokumentet også en detaljert beskrivelse av VIP-prosessflyten. I følge veiledningen omfatter nevnte prosess følgende trinn: 

• Et produksjonssted som er interessert i å delta, sender inn den aktuelle søknaden. 
• Søknaden videresendes deretter til FDA av tredjeparts vurdering program.
• Myndigheten vurderer søknaden med en 5-dagers grense
• Etter dette kommuniseres vurderingskontraktdetaljer og tidsplaner til FDA.
• Selve takseringen foregår innenfor 90 dager fra tidspunktet for registreringsbekreftelsen.
• Etter ferdigstillelse av takseringen, a detaljert sammendrag sendes til FDA innen et 30-dagers vindu.
• De påfølgende trinnene involverer kvartalsvise innsjekkinger, levering av resultatmålinger og grundig planlegging for oppfølging av vurderingsaktiviteter på årsbasis.

Oppsummert beskriver denne FDA-veiledningen i detalj spesifikke forhold knyttet til deltakelse i det frivillige forbedringsprogrammet som produsenter av medisinsk utstyr bør vurdere før de søker.

Dokumentet skisserer de viktigste kvalifikasjonskriteriene og gir også ytterligere avklaringer angående hovedtrinnene. 

kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.