ANVISA-veiledning om SaMD: Ulike brukseksempler

Innholdsfortegnelse

Programvare og berøringsfølsomme poder

Et av eksemplene gitt i veiledningen beskriver en applikasjonsprogramvare beregnet på å brukes med berøringsfølsomme pods (som tilbehør til disse) som et intelligent blitsreflekstreningssystem som involverer berøring av sensitive kapsler under treningen. I følge påstandene fra produsenten, kan det nevnte systemet brukes til å lære i en rekke kjerner og gi visuelle spørsmål om trening og øvelser som kan bidra til å forbedre koordinasjon, reaksjonstid, balanse, styrke og andre aspekter. De berøringsfølsomme podene skal kobles til via Bluetooth, mens selve applikasjonen vil tilby ulike aktiviteter for enkeltpersoner og grupper, inkludert øvelser hjemme og/eller med partner, samt gruppekonkurranser. Spørsmålet er om produktet som beskrives bør være underlagt regulering under SaMD-rammeverket forutsatt at det lar brukerne lage personlige øvelser.  Med hensyn til systemet beskrevet ovenfor, uttaler myndigheten at siden informasjonen som gis ikke avslører noen spesifikke indikasjoner på bruk knyttet til medisinske, tannlege- eller laboratorieapplikasjoner for forebygging, diagnose, behandling, rehabilitering eller prevensjon, vil den ikke være underlagt til regulering som medisinsk utstyr. Dermed oppfyller den ikke reglene fastsatt av RDC 185/2001 og krever ikke registrering. 

SaMD for internt bruk

Et annet eksempel gitt i veiledningen beskriver intern programvare utviklet for å brukes av samme helseinstitusjon eller dets tilknyttede selskaper. I henhold til hovedregelen er interne SaMD-produkter unntatt fra registrering. Spørsmålet er om nevnte utelukkelse gjelder for produktene som er ment å brukes av pasienter direkte.  I denne forbindelse forklarer myndigheten at for at det nevnte unntaket skal være aktuelt, bør det aktuelle produktet kun leveres til pasienter ved samme helseinstitusjon som utvikler av programvaren, mens enhver ekstern forsyning vil kreve en riktig registrering i samsvar med gjeldende regulatoriske krav som produktet er underlagt basert på sin klasse under gjeldende det eksisterende risikobaserte klassifiseringssystemet. Dermed kunne egenutviklede SaMD-produkter kun brukes av pasienter som den respektive institusjonen yter helsetjenester til. 

Programvare for pasientrisikoklassifiseringsalgoritme

I følge veiledningen kan programvare beregnet for bruk for pasientrisikoklassifisering være underlagt regulering som en SaMD. Som forklart av ANVISA, bør den respektive bestemmelsen gjøres basert på måten resultatene av en slik klassifisering er ment å brukes på. Andre aspekter som skal tas i betraktning inkluderer blant annet spesifikke helsetilstander programvaren er ment å håndtere, samt arten av risikoer klassifisert av programvaren (f.eks. om de er umiddelbare eller ikke). Videre bør den første konfigurasjonen av programvaren og måten den kan konfigureres i tillegg tas i betraktning. I slike tilfeller oppfordrer myndigheten de ansvarlige til å ta kontakt på forhånd for å drøfte forhold knyttet til gjeldende forskriftskrav. 

Programvare for diagnostikkrelaterte formål 

Noen av spørsmålene som stilles og beskrives i veiledningen er relatert til programvareproduktene som er beregnet på å brukes til diagnostiske formål.  For det første slår myndigheten fast at programvareprodukter med indikasjon på bruk for behandlingshjelp, som å blokkere brukerhandlinger fra en diagnose, faller inn under et SaMD-konsept og følgelig bør være underlagt regulering som medisinsk utstyr. Den samme tilnærmingen gjelder programvare for diagnostisk medisin, spesielt hvis programvaren automatisk utfører diagnose. Samtidig vil programvare som er beregnet på å samhandle med laboratorieinformasjonssystemet kun anses som medisinsk utstyr når slik programvare har diagnostiske funksjoner eller er i stand til å kontrollere laboratorieutstyret. Programvaren beregnet på å utstede rapporter (bare en tekstredigeringsfunksjon) vil ikke kreve registrering under SaMD-rammeverket. Samtidig, dersom slik programvare har noen funksjoner ment å hjelpe til med diagnostisering eller behandling, vil den oppfylle definisjonen av medisinsk utstyr og bør reguleres deretter.  Oppsummert fremhever dette veiledningsdokumentet utstedt av ANVISA visse spesifikke aspekter knyttet til regulatoriske krav for SaMD-produkter. Dokumentet forklarer hvordan forskriftsstatusen til programvareprodukter skal brukes, og skisserer også de viktigste punktene som må tas i betraktning for å sikre riktig fastsettelse av gjeldende regelverk. 

kilder:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.