- Abbotts AVEIR™ DR i2i™ IDE-studie er bransjens første prospektive studie om sikkerheten og ytelsen til verdens første tokammer blyfri pacemaker
- Studien møtte alle de tre primære sikkerhets- og ytelsesendepunktene
- Abbotts testende AVEIR DR blyfrie pacemakere er sendt inn for evaluering av Amerikansk FDA
NEW ORLEANS, 20. mai 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) kunngjorde i dag sene resultater fra AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), en storstilt studie for å vurdere verdens første tokammer blyfri pacemaker, som viser at blyfri pacemaker møtte sine tre forhåndsdefinerte primære endepunkter for sikkerhet og ytelse. Dataene tyder videre på at AVEIR DR kan tilby nye fordeler for personer med langsommere enn normal hjerterytme.
Resultatene blir presentert under en sent pågående klinisk utprøving på Heart Rhythm Society (HRS) 44th årlig møte i New Orleans, (19.–21. mai 2023), og publisert samtidig i The New England Journal of Medicine. Dataene er gitt til U.S. Food and Drug Administration (FDA) som en del av Abbotts innsending for godkjenning av AVEIR DR-enheten.
Folk som opplever en langsommere puls enn normalt, har tradisjonelt fått en pacemaker, som er en liten batteridrevet enhet implantert under huden i brystet. Enheten leverer elektriske impulser direkte til hjertemuskelen via tynne isolerte ledninger, kjent som hjerteledninger, for å gjenopprette en normal hjerterytme. I motsetning til tradisjonelle pacemakere, implanteres blyløse pacemakere direkte inn i hjertet gjennom en minimalt invasiv, kateterbasert prosedyre. Dette eliminerer behovet for hjerteledninger og en pulsgenerator under huden.
Mens mange mennesker krever pacing og sensing i både høyre atrium og høyre ventrikkel, tilgjengelige ledningsfrie pacingalternativer har vært begrenset til enkeltkammer ventrikulære enheter fordi sømløs, trådløs synkronisering av to ledningsfrie pacemakere har vært en betydelig teknologisk utfordring.
"De aller fleste som trenger en pacemaker krever en tokammer pacemaker og vil ha stor nytte av en blyfri enhet - men vi har rett og slett aldri hatt det alternativet på grunn av tekniske utfordringer," sa Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D. ., professor i medisin, Amsterdam University Medical Center, Nederland, og co-hovedetterforsker av AVEIR DR i2i IDE-studien. "Data fra AVEIR DR i2i-studien viser at Abbott har utviklet en banebrytende teknologi for sømløs kommunikasjon mellom to blyfrie pacemakere, og at AVEIR DR kan levere passende terapi trygt, og åpner opp for et fremtidig behandlingsalternativ for flere mennesker med unormal hjerterytme."
Abbott designet AVEIR DR ledningsfri pacemaker – DR som angir dobbeltkammerfrekvensrespons – med en første i sitt slag i2i (implantat-til-implantat)-teknologi, med mål om å gi beat-to-beat-kommunikasjon og synkronisering mellom to ledningsfrie pacemakere, et nødvendig grunnlag for tokammer ledningsfri pacingterapi. I motsetning til andre ledningsfrie pacemakere, lar dette systemet de to enhetene kommunisere med hverandre - registrerer for forsinket eller tapt hjerteslag og deretter pace det riktige hjertekammeret.
I tillegg bruker Abbotts AVEIR-ledningsfrie enheter spesialdesignede festemekanismer som tillater uthenting av pacemakere når det er behov for endringer i behandlingen. I AVEIR DR i2i IDE-studien implanterte leger med suksess ledningsfrie pacemakere i høyre atrium sammen med en ledningsfri enhet implantert i høyre ventrikkel for første gang.
Sen-brytende data fra AVEIR DR i2i IDE-studien
Under AVEIR DR i2i IDE-studien ble primære sikkerhets- og effektendepunkter analysert i de første 300 personene som ble registrert på tvers av 55 sentre i USA, Canada og Europa. Designmålene til AVEIR DR1 inkluderer teknologier for å regulere hjertefrekvensen synkront og kontinuerlig mellom begge kamre som muliggjør ekte tokammer ledningsfri pacing.
Resultatene av AVEIR DR i2i IDE-studien gjennom tre måneder etter implantasjon viste:
- Leger viste en suksessrate på 98.3 % av implantatet.
- Sikkerhetsendepunkt som evaluerer frihet fra enhets- eller prosedyrekomplikasjoner ble oppnådd.
- Mer enn 97 % av menneskene hadde vellykket atrioventrikulær (AV) synkronisering, slik at øvre og nedre kammer slo normalt, til tross for forskjellige typer underliggende langsomme hjerterytmer.
- Gjennomsnittlig AV-synkronisering var mer enn 95 % i hver av syv forskjellige holdnings- og ganghastigheter, noe som viser at systemet vil fungere hensiktsmessig under hverdagsaktiviteter.
"For første gang har AVEIR DR i2i-studien vist at en ledningsfri pacing-enhet med to kammer ikke bare er mulig, men også kan møte de strenge daglige behovene for pacingterapi," sa Randel Woodgrift, senior visepresident for Abbotts hjerterytmebehandling. virksomhet. "Resultatene fra AVEIR DR-studien er en sterk indikator på at AVEIR tokammer pacemakere kan tilby nye alternativer slik at leger kan behandle en bredere gruppe mennesker som trenger pacemakerterapi. "
Om AVEIR DR i2i IDE-studien
Målet med AVEIR DR i2i IDE-studien er å demonstrere at AVEIR DR ledningsfri pacemaker er trygg og effektiv for personer som opplever en langsommere enn normalt eller uregelmessig hjertefrekvens og kan motta en tokammer pacemaker for å bidra til å gjenopprette en mer normal puls. puls. AVEIR DR i2i IDE-studien er en prospektiv, multisenter, internasjonal, enarms, pivotal undersøkelsesstudie.
Bak AVEIR-teknologien
Mindre enn et AAA-batteri, AVEIR ledningsfri pacemaker implanteres via en minimalt invasiv prosedyre, enheten festes til hjertets indre vegg med en innskruingsmekanisme, kjent som en helix, som gjør det mulig å hente den ledningsløse pacemakeren hvis terapi skulle trenge utvikle seg eller om enheten må skiftes ut i fremtiden. De ventrikulære og atrielle ledningsløse enhetene er også designet for å gi sanntids kartleggingsevne slik at leger kan vurdere riktig plassering av enheten før den implanteres. Den nye i2i-kommunikasjonsteknologien gir synkronisert eller koordinert hjertestimulering mellom to ledningsfrie pacemakere basert på personens beat-to-beat kliniske behov. AVEIR-systemet er modulært, slik at en enkelt enhet kan implanteres i et hjertekammer til å begynne med, og den andre pacemakeren legges til det andre hjertekammeret i fremtiden dersom det skulle oppstå et klinisk behov. AVEIR blyfrie pacemakere er designet for gjenfinning dersom terapibehovet skulle endre seg i fremtiden. Enhetsdesignspesifikasjonene kan endres i påvente av regulatorisk gjennomgang.
Om Abbott
Abbott er en global helsepersonelleder som hjelper mennesker til å leve mer fullt på alle stadier av livet. Vår portefølje av livsendrende teknologier spenner over helsevesenet, med ledende virksomheter og produkter innen diagnostikk, medisinsk utstyr, ernæringsmessige produkter og generiske medisiner. Våre 115,000 160 kolleger betjener mennesker i mer enn XNUMX land.
Kontakt oss kl www.abbott.com, på LinkedIn på www.linkedin.com/company/abbott-/, på Facebook på http://www.facebook.com/Abbott og på Twitter @AbbottNews.
1 Designmålene til AVEIR DR kan endres i påvente av FDA-gjennomgang.
Se originalt innhold for å laste ned multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
KILDE Abbott
Firmakoder: NYSE:ABT
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- Minting the Future med Adryenn Ashley. Tilgang her.
- Kjøp og selg aksjer i PRE-IPO-selskaper med PREIPO®. Tilgang her.
- kilde: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- : har
- :er
- :ikke
- $OPP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- oppnådd
- tvers
- Aktiviteter
- la til
- tillegg
- administrasjon
- Alle
- tillate
- tillater
- langs
- også
- amsterdam
- og
- annonsert
- årlig
- hensiktsmessig
- hensiktsmessig
- godkjenning
- ER
- AS
- At
- Atrium
- AV
- tilgjengelig
- gjennomsnittlig
- basert
- batteri
- BE
- fordi
- vært
- før du
- være
- nytte
- Fordeler
- mellom
- BioSpace
- både
- branded
- bredere
- virksomhet
- bedrifter
- men
- by
- CAN
- Canada
- sentrum
- Sentre
- utfordre
- utfordringer
- Chamber
- endring
- Endringer
- Klinisk
- kollegaer
- COM
- kommunisere
- Kommunikasjon
- innhold
- kontinuerlig
- koordinert
- kunne
- land
- I dag
- dato
- Forsinket
- leverer
- leverer
- demonstrere
- demonstrert
- demonstrere
- utforming
- designet
- Til tross for
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- direkte
- nedlasting
- medikament
- to
- under
- e
- hver enkelt
- Effektiv
- effekten
- eliminerer
- muliggjøre
- Endpoint
- Ingeniørarbeid
- England
- innrullerte
- Eter (ETH)
- Europa
- evaluere
- evaluering
- hverdagen
- utvikle seg
- erfaring
- FDA
- Først
- første gang
- mat
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- Til
- Fundament
- Frihet
- fra
- fullt
- funksjon
- videre
- framtid
- generator
- Global
- mål
- Mål
- sterkt
- banebrytende
- Gruppe
- HAD
- Ha
- helsetjenester
- Hjerte
- hjelpe
- hjelper
- HTML
- HTTPS
- if
- bilde
- in
- inkludere
- Indikator
- industri
- i utgangspunktet
- interiør
- internasjonalt
- inn
- IT
- DET ER
- journal
- jpg
- kjent
- storskala
- leder
- ledende
- Fører
- Life
- Begrenset
- leve
- Flertall
- ledelse
- mange
- mange folk
- kartlegging
- Kan..
- mekanisme
- mekanismer
- medisinsk
- medisinsk utstyr
- medisin
- Møt
- savnet
- modulære
- mer
- multimedia
- nødvendig
- Trenger
- nødvendig
- trenger
- behov
- Nederland
- aldri
- Ny
- New Orleans
- normal
- normalt
- roman
- NYSE
- Målet
- of
- tilby
- on
- bare
- åpning
- Alternativ
- alternativer
- or
- original
- Annen
- vår
- del
- påvente
- Ansatte
- ytelse
- person
- sentral
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- portefølje
- mulig
- presentert
- president
- primære
- PRNewswire
- Produkter
- Professor
- ordentlig
- prospektive
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- publisert
- puls
- Sats
- sanntids
- motta
- mottatt
- Regulere
- regulatorer
- erstattet
- krever
- svar
- gjenopprette
- Resultater
- anmeldelse
- ikke sant
- s
- trygge
- trygt
- Sikkerhet
- Sa
- sømløs
- Sekund
- senior
- betjene
- Session
- syv
- bør
- Vis
- viste
- vist
- signifikant
- ganske enkelt
- samtidig
- enkelt
- Skin
- langsom
- liten
- So
- Samfunnet
- spenn
- spesielt
- spesifikasjoner
- Spectrum
- hastigheter
- stadier
- Stater
- sterk
- Studer
- emne
- innsending
- innsendt
- suksess
- vellykket
- vellykket
- slik
- foreslår
- synkronisering
- system
- teknologisk
- Technologies
- Teknologi
- enn
- Det
- De
- Fremtiden
- verden
- deretter
- terapi
- denne
- tre
- Gjennom
- tid
- til
- i dag
- tradisjonelle
- tradisjonelt
- behandle
- behandling
- prøve
- sant
- to
- typer
- oss
- etter
- underliggende
- forent
- Forente Stater
- universitet
- I motsetning til
- avduker
- us
- bruke
- enorme
- Ve
- av
- Vice President
- Se
- walking
- Wall
- var
- we
- var
- når
- hvilken
- HVEM
- vil
- trådløs
- med
- verden
- ville
- zephyrnet