Vierde terugroepactie dit jaar voor Getinge’s belaagde Cardiosave IABP’s

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

<!–

De terugroepactie omvat 4586 apparaten die tussen maart 2012 en mei 2023 zijn verkocht. Beeldcredits: Shutterstock/AiVectors.

Datascope, een dochteronderneming van Getingeheeft met meer regelgevingsproblemen te maken gehad na het besluit van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de terugroepactie van de Cardiosave intra-aortaballonpompen (IABP’s) van het bedrijf als Klasse I te bestempelen.

Er is gemeld dat de apparaten, die de linker hartkamer op een vast ritme opblazen om het hart te helpen bloed rond te pompen, onverwachts worden uitgeschakeld vanwege een elektrische storing. Als dit gebeurt, kan de bloedtoevoer naar het lichaam worden onderbroken. Dat zegt de FDA in haar verklaring te waarschuwen dat voortgezet gebruik van de apparaten ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben.

De FDA verklaarde: “Het gebruik van een getroffen pomp kan ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid veroorzaken, waaronder een onstabiele bloeddruk, letsel (bijvoorbeeld: onvoldoende bloedtoevoer of letsel aan een vitaal orgaan) en de dood.”

De terugroepactie, waarbij 4586 apparaten betrokken zijn die tussen maart 2012 en mei 2023 zijn verkocht, vormt een aanvulling op drie eerdere terugroepacties van klasse I voor deze apparaten. De eerste, in januari, waarbij ruim 4,400 apparaten betrokken waren vanwege een defecte katheter. Er waren er nog twee herinnert zich in maart met betrekking tot hetzelfde probleem van de meest recente terugroepactie. In tegenstelling tot de terugroepactie in januari, waarbij vier ernstige gewonden en één dode vielen, zijn er bij de terugroepactie in augustus slechts 26 klachten binnengekomen.

Er is een brief gestuurd naar klanten van de Cardiosave Hybird- en Cardiosave Rescue-producten met de vraag of er een alternatieve IABP- of hemodynamische ondersteuning beschikbaar is om de therapie voort te zetten.

Cardiosave IABP's zijn geïndiceerd voor cardiale en niet-cardiale chirurgie, schattig coronair syndroom of complicaties van hartfalen bij volwassenen.

In maart 2023 hadden de toestellen hun CE-markering opgeschort totdat Getinge zich aan corrigerende maatregelen hield.

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

googletag.cmd.push (function () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1');});

!– Einde AdSlot 3 –>