Swissmedic-richtlijnen voor IVD-prestatieproeven: bewaking en rapportage | RegDesk

Inhoudsopgave

De Zwitserse regelgevende autoriteit op het gebied van medische hulpmiddelen, Swissmedic, heeft een informatieblad gepubliceerd dat gewijd is aan de wettelijke vereisten voor prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot het bestaande regelgevingskader, evenals aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen om de naleving ervan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met beoordelings- en toezichtactiviteiten die door de autoriteit worden uitgevoerd om de voortdurende veiligheid en goede prestaties te garanderen van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt.

Evaluatie- en toezichtactiviteiten: kernpunten

Volgens de algemene regel beoordeelt de autoriteit bij het verlenen van goedkeuring voor een uit te voeren prestatiestudie de naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, evenals de risico's die verbonden zijn aan het onderzoek en de beschikbare gegevens met betrekking tot het product in kwestie (de instantie moet in overweging worden genomen en naar behoren worden weerspiegeld in het onderzoeksprotocol). Zoals verder uitgelegd door Swissmedic, moeten partijen die verantwoordelijk zijn voor interventionele prestatiestudies het juiste kwaliteitsborgingssysteem implementeren en de volgende aspecten controleren:

• Of alle taken zijn toegewezen aan specifieke personen;
• Of er schriftelijke procedures beschikbaar en actueel zijn;
• Of de meldplichten en vergunningseisen voor Zwitserland correct zijn geïmplementeerd in de schriftelijke procedures;
• Of de functiebeschrijvingen van het personeel compleet en actueel zijn;
• Of er schriftelijke contracten beschikbaar zijn met externe partijen;
• De geschiktheid van de basis- en voortgezette opleiding van het betrokken personeel. 

De autoriteit vermeldt ook dat de bovenstaande lijst niet-uitputtend is en slechts de belangrijkste punten belicht waarmee de partijen die verantwoordelijk zijn voor klinische onderzoeken (sponsors) rekening moeten houden. 

Frequente bezwaren

Naast het schetsen van de belangrijkste aspecten die aan bod moeten komen in het kader van het kwaliteitsborgingssysteem dat door studiesponsors moet worden geïmplementeerd, geeft de autoriteit ook voorbeelden van de meest voorkomende bezwaren. Volgens de leidraad zijn de aspecten die de meeste aandacht vereisen:

• Documentatie met betrekking tot bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat;
• Maatregelen ingevoerd om het risico te verminderen;
• Toepasselijke in- en uitsluitingscriteria, vooral voor kwetsbare personen;
• Bedenktijd bij toestemming voor invasieve ingrepen.

Inspecties

In overeenstemming met de toepasselijke EU-wetgeving hebben nationale regelgevende instanties op het gebied van medische hulpmiddelen het recht inspecties uit te voeren om de naleving van de toepasselijke wettelijke eisen te controleren. Een vergelijkbare aanpak wordt gevolgd door Swissmedic – de Zwitserse autoriteit kan ook dergelijke inspecties uitvoeren om de naleving van alle vereisten te verifiëren, en de reikwijdte van dergelijke onderzoeken kan alle partijen omvatten die betrokken zijn bij prestatiestudies, inclusief bedrijven, instellingen en personen. Bovendien kan de autoriteit op basis van het resultaat van een inspectie een verleende toestemming intrekken of schorsen, dan wel de voortzetting van een onderzoek afhankelijk stellen van aanvullende voorwaarden.

Inzendingen tijdens prestatiestudies

Een ander belangrijk aspect dat in de leidraad aan de orde komt, heeft betrekking op de indieningen die tijdens een onderzoek kunnen plaatsvinden. Volgens de algemene regel mag de opdrachtgever tijdens een prestatieonderzoek aanvullende informatie naar de autoriteit of de ethische commissie sturen. Het is belangrijk te vermelden dat er aanvullende eisen kunnen worden gesteld op kantonnaal niveau; dergelijke eisen vallen buiten de reikwijdte van de huidige leidraad. De autoriteit stelt ook dat verplichte rapportage moet worden opgenomen als onderdeel van het kwaliteitsborgingssysteem dat door een onderzoekssponsor moet worden ontwikkeld en geïmplementeerd. 

Het document beschrijft verder in detail specifieke rapportagevereisten op basis van het onderzoekstype en de partij aan wie de melding moet worden verstrekt (bijvoorbeeld de autoriteit of de ethische commissie). 

Volgens het document zijn er bijvoorbeeld specifieke rapportagevereisten van toepassing op categorie A-prestatiestudies waarbij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betrokken zijn. 

Bij Categorie C-prestatiestudies gelden de strengere eisen. Bovendien zullen bepaalde acties met betrekking tot het onderzoek voorafgaande toestemming van Swissmedic vereisen voordat ze door een sponsor worden ondernomen. Volgens de richtlijnen is voorafgaande toestemming vereist in het geval van:

• Substantiële wijzigingen (veilig voor wijzigingen die verband houden met veiligheids- en beschermingsmaatregelen – dergelijke wijzigingen kunnen onmiddellijk worden doorgevoerd, waarbij de autoriteit zonder onnodige vertraging op de hoogte wordt gesteld);
• Niet-substantiële wijzigingen.

Het document schetst ook de termijnen voor specifieke rapportagevereisten. Defecten aan apparaten moeten bijvoorbeeld binnen zeven dagen aan de autoriteit worden gemeld, tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging om veiligheidsredenen (binnen 7 uur) en andere veiligheids- en beschermingsmaatregelen binnen twee dagen. Onderbreking en voortijdige beëindiging om veiligheidsredenen moeten binnen 24 uur worden gemeld, terwijl onderbreking en voortijdige beëindiging om veiligheidsredenen binnen 2 dagen moet worden gemeld. Dezelfde rapportageperiode geldt voor het einde van de prestatiestudie in Zwitserland. 

Het jaarlijkse veiligheidsrapport, evenals het eindrapport en de samenvatting voor leken, moeten binnen 1 jaar worden verstrekt (als een onderzoek eerder werd onderbroken of beëindigd – binnen 3 maanden vanaf de datum van dergelijke beëindiging). 

Samenvattend gaat de huidige richtlijn van Swissmedic in op bepaalde aspecten die verband houden met rapportageverplichtingen. De huidige wetgeving voorziet in prestatieonderzoeken waarbij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betrokken zijn. Het document biedt ook een algemeen overzicht van de toezichtactiviteiten die door de autoriteit worden uitgevoerd, evenals de meest voorkomende redenen voor bezwaren die de autoriteit kan hebben.

Bronnen:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.