NMPA-verzameling februari 2023

Hier is het laatste nieuws over Chinese regelgeving en klinische zaken voor professionals op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD's in februari 2023. Deze updates worden gepresenteerd door China Med Device, LLC, uw partner in Chinese markttoegang.

Policies

Veertien extra ziekenhuizen aangewezen in GBA-beleid inzake dringend gebruik

Op 22 februari 2023 vaardigde de Guangdong Health Commission de tweede reeks toepasselijke instellingen uit om het beleid voor dringend gebruik te testen, waarin 14 ziekenhuizen zijn opgenomen; onder hen zijn er vijf openbare tier 3-ziekenhuizen.

Hoewel op het vasteland nog niet goedgekeurd, kunnen in Hong Kong of Macao goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen worden gebruikt in GBA. Ze kunnen alleen worden gebruikt als de significante klinische voordelen bij dringende behoeften kunnen worden aangetoond. De provinciale NMPA van Guangdong beslist binnen 20 werkdagen over de invoergoedkeuring.

Klik voor de volledige lijst met ziekenhuizen HIER

UDI voor apparaten van klasse II vanaf 1 juni 2024

NMPA heeft aangekondigd dat veel Klasse II-apparaten op 10 februari 2023 aan de UDI zullen worden onderworpen. Het document "Implementation of the Third Batch of Medical Devices UDI", vraagt ​​fabrikanten zich voor te bereiden op UDI-opname voor de volgende Klasse II-apparaten:

• wegwerpproducten met een grote klinische vraag
• rassen die onder de ziektekostenverzekering vallen
• medische cosmetische producten

Klik HIER voor onze uitgebreide review met de apparatenlijst

NMPA-supplement Faseveranderingen als Covid-einde

De CMDE heeft op 20 februari 2023 een herziening van de aanvullingsfase gepubliceerd, wat suggereert dat het de Covid-maatregelen voor de registratie van medische hulpmiddelen beëindigt. Het bericht zegt dat:

1. Voor “aanvullende informatie over medische hulpmiddelen” die vóór 20 februari 2023 is afgegeven, wordt de periode voor het aanvullen van de informatie met één jaar verlengd (twee jaar in totaal).
2. Voor "aanvullende informatie over medische hulpmiddelen" uitgegeven op en na 20 februari 2023, wordt de tijdslimiet voor het indienen van aanvullende materialen hersteld naar één jaar.

Voor meer informatie klik HIER

Apparaatgoedkeuringen

Twee implanteerbare resynchronisatie-cardioverter-defibrillatoren kregen NMPA-nod

De NMPA heeft deze maand een bericht uitgegeven met een samenvatting van de apparaatgoedkeuringen. In totaal werden 23 geïmporteerde Klasse II en III goedgekeurd, waaronder twee implanteerbare cardiale resynchronisatie cardioverter defibrillatoren van Abbott en St. Jude Medical.

Klik voor de volledige lijst met Klasse II- en III-goedkeuringen HIER

Negenenzestig geïmporteerde ventilatoren kregen NMPA-knik om Covid te bestrijden, goed voor 40% van het totale aantal goedkeuringen

De NMPA heeft de “List of Ventilator Products Approved by Drug Administration” uitgegeven, waarin 176 ventilatorgoedkeuringen staan ​​vermeld. 69 overzeese producten zijn opgenomen, goed voor ongeveer 40%.

Klik HIER voor meer informatie

Over China Med Device, LLC 

China Med-apparaat, LLC (www.ChinaMedDevice.com) biedt kant-en-klare regelgevende en commerciële oplossingen voor medische hulpmiddelen, IVD, CDx en combinatieproducten in China. Als gekwalificeerde NMPA-jurist met kantoren in Boston, Beijing en Hainan, kunnen we fabrikanten vertegenwoordigen voor de volledige levenscyclus van het product zonder dat ze een lokale entiteit in China hoeven op te richten. Onze regelgevende diensten omvatten strategie, registratie, typetesten, technische productvereisten (PTR), klinisch evaluatierapport (CER), klinische proeven, GMP en post-market surveillance. Onze commercialiseringsdiensten omvatten marktonderzoek, terugbetaling, partnerschapsstrategie en distributiekwalificatie.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/medical-device-february-2023/