FDA keurt Nucleix's Bladder EpiCheck goed om NMIBC-recidief te controleren

<!–

->

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft verleende 510 (k) goedkeuring voor de Blaas EpiCheck-test van vloeibaar biopsiebedrijf Nucleix.

De test is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht als een niet-invasieve techniek voor het monitoren van het terugkeren van tumoren bij patiënten bij wie eerder de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) was gesteld.

De goedkeuring maakt het gebruik van Blaas EpiCheck in combinatie met cystoscopie bij de beoogde patiënten mogelijk.

De test is in staat subtiele veranderingen te evalueren die specifiek zijn voor de ziekte over 15 methyleringsmarkers die verband houden met blaaskanker.

Bladder EpiCheck is momenteel commercieel verkrijgbaar in Europa en vertegenwoordigt de eerste urinebiomarker-methylatietest in zijn soort die wordt uitgevoerd op een qPCR-platform en waarvoor goedkeuring is verkregen van de FDA.

Blaaskanker is naar schatting de zesde meest voorkomende vorm van kanker in de VS, waarbij ongeveer 700,000 mensen in het land door de ziekte worden getroffen.

De meerderheid van deze patiënten wordt gecategoriseerd als NMIBC-patiënten. De behandeling van NMIBC omvat zowel chirurgische als therapeutische methoden.

Omdat de ziekte een zeer hoog recidiefpercentage heeft, moet deze regelmatig worden gecontroleerd om snel een hooggradig recidief te detecteren en de behandeling te starten voordat de progressie zich voordoet.

Nucleix Medical Affairs vice-president Aharona Shuali zei: “Omdat surveillance van NMIBC een van de meest invasieve en langdurigste processen blijft om te beheren voor patiënten in het oncologielandschap, is een objectieve, gevoelige en specifieke op urine gebaseerde test zoals Bladder EpiCheck een belangrijk nieuw middel. instrument dat artsen kunnen gebruiken in combinatie met de huidige zorgstandaard.”

Het bedrijf onderzoekt momenteel mogelijkheden om strategische allianties te vormen en andere markttoegangsovereenkomsten te sluiten om Bladder EpiCheck commercieel te introduceren in de VS.

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

!– Einde AdSlot 3 –>

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• De toekomst slaan met Adryenn Ashley. Toegang hier.
• Koop en verkoop aandelen in PRE-IPO-bedrijven met PREIPO®. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/