Explosierisico in de MRI-scanners van Philips leidt tot terugroepactie van FDA-klasse I

Als gevolg van nog meer terugroepproblemen voor Philips zijn 150 van zijn MRI-scanners (Magnetic Resonance Imaging) teruggeroepen omdat ze het risico liepen te ontploffen.

In tegenstelling tot veel van Philips’ eerdere terugroepacties Gecentreerd rond zijn productlijn voor beademingsapparatuur, stuurde het bedrijf een dringende medische apparaatcorrectie naar gebruikers van zijn Panorama 1.0T open MRI-systeem nadat het had vastgesteld dat de machines het risico lopen op overmatige drukopbouw van heliumgas.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bestempelde deze terugroepactie als Klasse I – het ernstigste type terugroepactie, wat aangeeft dat voortgezet gebruik van de apparaten ernstig letsel of de dood kan veroorzaken.

Volgens een FDA-waarschuwing op 20 december bestaat er explosiegevaar tijdens een quench – een procedure die wordt gebruikt om snel vloeibaar cryogeen te verdrijven om de supergeleiding van de MRI-magneet te behouden. Er kunnen ook onbedoelde uitdovingen optreden. De buitensporige drukopbouw in beide scenario's zou de structurele integriteit van het apparaat in gevaar kunnen brengen, aldus de FDA.

Patiënten kunnen in het geval van een explosie worden blootgesteld aan chemicaliën en zuurstofgebrek, maar ook aan traumatische verwondingen door de explosie zelf. De FDA benadrukt weefselschade en mechanisch trauma veroorzaakt door puin – inclusief de kans op hersenletsel en zelfs de dood.

De FDA verklaarde dat er één explosie is gemeld tijdens de 22 jaar dat het systeem is gebruikt en dat er tot nu toe geen gewonden of doden zijn gevallen.

Klanten is verteld om te stoppen met het gebruik van de scanners. Philips drong er ook bij gebruikers op aan om de magneet niet handmatig uit te doven, behalve voor gebruik in noodgevallen.

De FDA benadrukte dat de terugroepactie een correctie was en geen productverwijdering.

Volgens een GlobalData-rapportPhilips bezit ongeveer 13% van de mondiale markt voor MRI-apparaten – naar schatting 5.2 miljard dollar in 2023.

In november 2023 heeft het bedrijf lanceerde drie nieuwe MR Smart Fit-spoelen die software op basis van kunstmatige intelligentie (AI) mogelijk maken en de installatie- en scantijd verkorten.

Meld u aan voor onze dagelijkse nieuwsoverzicht!

Geef uw bedrijf een voorsprong met onze toonaangevende branche-inzichten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/