Co-Dx vraagt ​​FDA-autorisatie voor noodgebruik voor de Covid-19-test

Moleculair diagnostiekbedrijf Co-diagnostiek (Co-Dx) heeft toestemming voor noodgebruik (EUA) aangevraagd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Co-Dx PCR Covid-19-test met het Co-Dx PCR Pro-instrument.

De indiening van Co-Dx voor beoordeling door de FDA omvat het PCR Pro-instrument, de Covid-19-detectietest en een mobiele applicatie, allemaal op maat gemaakt voor gebruik op het zorgpunt en thuis.

De testkit werkt op de real-time polymerasekettingreactie (PCR) Co-Primers-technologie en heeft bij klinische evaluaties het vermogen aangetoond om Covid-19 te detecteren uit monsters van voorste neusuitstrijkjes.

Bovendien bleek dat het binnen bijna 30 minuten resultaten op de smartphone of het mobiele apparaat van de gebruiker opleverde.

Het portfolio van toekomstige tests van het bedrijf dat momenteel in ontwikkeling is voor het nieuwe platform omvat tuberculose (tbc), het humaan papillomavirus (HPV) en een multiplex ademhalingspanel dat influenza A/B, Covid-19 en het respiratoir syncytieel virus (RSV) kan detecteren. één enkel monster.

Deze drie tests hebben de afgelopen zes maanden van dit jaar subsidie ​​ontvangen van verschillende financieringsorganisaties.

Verschillende regelgevende instanties, waaronder de FDA, beoordelen momenteel het uitgebreide Co-Dx PCR-platform, bestaande uit PCR Home, PCR Pro, mobiele app en de testkit is nog niet commercieel verkrijgbaar.

Co-Diagnostics CEO Dwight Egan zei: “Deze nieuwe platformtechnologie is een belangrijke stap in de richting van het bevorderen van de missie van het bedrijf om de toegankelijkheid van PCR-diagnostiek te vergroten.

“Naast de ontwikkeling van nieuwe technologieën vanaf de basis door een team van wereldklasse om de PCR-diagnostiektechnologie te decentraliseren en beschikbaar te maken op het zorgpunt en thuis, was het ook nodig dat de nieuwe technologie gecommercialiseerd kunnen worden tegen een prijs die wereldwijd relevant is.

“Diagnostiek is, samen met vaccins en therapieën, een essentieel instrument bij de bestrijding van ziekten als tuberculose, die in India en veel andere landen een aanzienlijk probleem blijft, ondanks dat het een zeer behandelbare ziekte is.”

Het bedrijf richt zich op het ontwikkelen en commercialiseren van diagnostische technologieën.

Deze technologieën worden benut door tests die de nucleïnezuurmoleculen, waaronder DNA en RNA, detecteren en/of beoordelen.

In november van dit jaar vond de bedrijf ontving een subsidie ​​ter waarde van $ 8.97 miljoen van de Bill & Melinda Gates Foundation om de ontwikkeling van een tbc-test te ondersteunen.

Meld u aan voor onze dagelijkse nieuwsoverzicht!

Geef uw bedrijf een voorsprong met onze toonaangevende branche-inzichten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/