Belemmerd apparaat krijgt baanbrekende aanduiding voor nierfalen

De Food and Drug Administration verleende een baanbrekende aanduiding voor het Sozo-apparaat van Impedimed voor nierfalen. Het bio-impedantiespectroscopie-apparaat van het bedrijf gebruikt een milde elektrische stroom om de lichaamssamenstelling van gebruikers te meten, en in dit geval zou het worden gebruikt om een ​​nauwkeurigere meting te maken voor hoeveel vloeistof moet worden verwijderd tijdens dialyse.

De huidige zorgstandaard is eenvoudigweg het meten van gewichtsveranderingen tussen afspraken. Maar dit is een grof hulpmiddel en kan andere oorzaken voor gewichtsschommelingen missen. Sommige patiënten met chronische nierziekte ontwikkelen bijvoorbeeld verspilling van eiwitenergie, waarbij ze spiermassa verliezen maar vocht vasthouden. Het verwijderen van te veel of te weinig vocht kan slecht zijn voor patiënten.

Het SOZO-apparaat van Impedimed. Fotocredit: belemmerd

"Ze zijn op zoek naar een snelle, zeer nauwkeurige en betrouwbare manier om te weten hoeveel vloeistof ze elke sessie van die patiënt moeten verwijderen", zei Rick Carreon, CEO van Impedimed in een interview. een preciezere manier kan levens verlengen en de resultaten verbeteren, en patiënten in de loop van de tijd ten goede komen, "zei hij.

De Breakthrough Device Designation van de FDA is gereserveerd voor apparaten die een effectievere behandeling kunnen bieden voor levensbedreigende of invaliderende aandoeningen. Het zou Impedimed in staat stellen nauw samen te werken met het bureau voor een snellere beoordeling.

Het bedrijf was al geruime tijd van plan om doorbraakbenoeming te zoeken, zei Carreon. Het apparaat heeft in Europa al een CE-markering gekregen voor de behandeling van patiënten met nierfalen.

Impedimed heeft vier andere goedkeuringen bij de FDA, waaronder het gebruik van het apparaat om lymfoedeem op te sporen bij kankerpatiënten. 

In de toekomst zei Carreon dat hij hoopt dat de tool verder zal gaan dan een klinische beoordeling naar een breder digitaal gezondheidsplatform, en deze informatie in de elektronische medische dossiers van dialyseklinieken zal brengen. Ze kunnen bijvoorbeeld de prestaties van de ene kliniek met de andere vergelijken en kijken of ze betere resultaten krijgen, of dat er meer diensten nodig zijn, zoals voedingsadvies.

"Als je één kliniek kunt zien die succesvoller is en van hen leert, dan zien we dat de volksgezondheid en dialyse echt beginnen te verbeteren," zei hij.

Fotocredit: saengsuriya13, Getty Images

Bron: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/