Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met niet-klinische testoverwegingen met betrekking tot de hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de richtsnoeren vallen.
Inhoudsopgave
Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met niet-klinische testoverwegingen met betrekking tot de hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de richtsnoeren vallen.
De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan technische overwegingen voor medische hulpmiddelen die gebruik maken van fysiologische closed-loop control (PCLC)-technologie.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.
Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande regelgevingskader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.
De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de aspecten die verband houden met niet-klinische testoverwegingen.
Niet-klinische testoverwegingen voor medische hulpmiddelen met PCLC-technologie
Volgens de richtlijnen vereist de beoordeling van medische hulpmiddelen met behulp van PCLC-technologie uitgebreide evaluaties.
Veel voorkomende beoordelingen voor medische apparaten zijn onder meer biocompatibiliteit, elektromagnetische compatibiliteit (EMC), elektrische veiligheid, steriliteit, MRI-compatibiliteit, draadloze radiofrequentietechnologie, cyberbeveiliging en softwareverificatie en -validatie.
Er zijn specifieke begeleidingsdocumenten beschikbaar voor fabrikanten om het type en de timing van tests voor hun PCLC-apparaten te bepalen.
Er kunnen echter aanvullende tests nodig zijn, afhankelijk van de risico's die aan het betreffende apparaat zijn verbonden.
Voor het ontwikkelen en evalueren van een PCLC-apparaat kan een combinatie van bench-, computationele, dier- en/of klinische testmethoden nodig zijn.
Het wordt aanbevolen dat fabrikanten een gestructureerde aanpak gebruiken bij het ontwerpen van scenario's om het PCLC-apparaat in kwestie aan een stresstest te onderwerpen.
Dit zorgt ervoor dat het apparaat onder klinisch relevante omstandigheden in het slechtste geval wordt getest op het eindproduct.
Bovendien moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen begrijpen dat de ontwerpen van klinische onderzoeken voor PCLC-apparaten zullen variëren als gevolg van verschillen in het beoogde gebruik, de risicoprofielen en de ontwerpen ervan.
De FDA biedt richtlijnen voor cruciale klinische onderzoeken en moedigt fabrikanten aan om het Agentschap te raadplegen voor klinische onderzoeksontwerpen via het Q-Submission-proces.
Dier proeven
Dierproeven zijn bedoeld om factoren aan te pakken die banktests, analyses of klinische onderzoeken niet kunnen evalueren.
Fabrikanten moeten de aanbevelingen volgen die zijn opgenomen in de desbetreffende richtlijnen voor dierstudies voor medische hulpmiddelen, uitgegeven door de FDA.
De aspecten waarmee bij het ontwerpen van dierstudies rekening moet worden gehouden, moeten met name het volgende omvatten:
- Klinische relevantie van het diermodel
- Verschillen tussen het diermodel en het beoogde menselijke gebruik.
- Variabiliteit als reactie op de fysiologische variabele in het diermodel versus menselijk gebruik.
- Eventuele discrepanties tussen het PCLC-apparaat dat voor het testen wordt gebruikt en het uiteindelijke apparaat.
- Op risico gebaseerde benaderingen bij het ontwikkelen van dierstudieprotocollen
- Opname van doelstellingen om potentiële schadelijke effecten op weefsel te beoordelen.
- Beste praktijken in de dierverzorging tijdens de onderzoeken.
- Eventuele variaties in de onderzoekstijdlijn vergeleken met klinisch gebruik.
Zoals verder uitgelegd door de FDA, is het van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat dierstudies in overeenstemming zijn met de Good Laboratory Practice (GLP) voor niet-klinische laboratoriumstudies.
Fabrikanten wordt geadviseerd om de FDA te raadplegen over hun dierstudieprotocollen en eventuele alternatieve proefdiervrije testmethoden die zij zouden kunnen overwegen.
PCLC-apparaattesten met behulp van wiskundige en computationele modellen
Volgens de richtsnoeren is het wellicht niet haalbaar om alleen dierstudies of klinische onderzoeken te gebruiken voor het evalueren van alle mogelijke klinische scenario's.
Computationele en wiskundige modellen worden vaak gebruikt in gesloten-lussystemen om de efficiëntie te vergroten, de kosten te verlagen en fouten te voorkomen.
Dergelijke modellen kunnen dierstudies en/of klinische studies aanvullen of vervangen bij het evalueren van PCLC-apparaten.
De validiteit van deze modellen hangt in grote mate af van hun ontwerpaspecten, het bewijsmateriaal dat ze ondersteunt, en hun voorspellende mogelijkheden. Belangrijke overwegingen bij het ontwikkelen van een computationeel patiëntmodel zijn onder meer:
- Karakterisering van input- en outputreacties.
- Identificatie van andere fysiologische systeemreacties die door het apparaat worden beïnvloed.
- Rekening houdend met de inter-patiënt- en intra-patiëntvariabiliteit.
- Herkennen en karakteriseren van fysiologische en klinische verstoringsscenario's.
- De aannames van het model begrijpen.
- Zorgvuldige parameterselectie die relevant is voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Modellen moeten worden geverifieerd en gevalideerd op geloofwaardigheid.
Er moet terdege rekening worden gehouden met verschillende factoren, waaronder bronnen van numerieke fouten, aannames, validatieresultaten en modelvoorspellingen op basis van onafhankelijke gegevens.
Fabrikanten moeten uitgebreide informatie verstrekken ter ondersteuning van het gebruik van een computationeel patiëntmodel.
De partijen die verantwoordelijk zijn voor klinische onderzoeken worden ook aangemoedigd om feedback van de FDA te vragen over plannen voor de geloofwaardigheidsbeoordeling van computermodellen.
Analytische beoordelingen
Analytische methoden omvatten het gebruik van wiskundige modellen om de prestaties, stabiliteit en robuustheid van een PCLC-apparaat te beoordelen.
Wanneer zij analytische methoden gebruiken, moeten fabrikanten de methode, de relevantie en de beperkingen ervan beschrijven, en beschrijven hoe de veiligheidsmechanismen van apparaten rekening houden met eventueel geïdentificeerde beperkingen.
Hardware-in-the-loop-testen
Hardware-in-the-loop testen koppelt computationele modellen van de patiëntfysiologie aan de hardware van het PCLC-apparaat.
Het maakt real-time testen met de hardware van het apparaat mogelijk en kan systeemfoutmodi en hardwarebeperkingen aan het licht brengen.
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat het patiëntmodel wordt geïntegreerd met de apparaatcomponenten zonder dat dit de realistische aard van de test verandert.
Testtools kunnen de resultaten van benchtests beïnvloeden, dus fabrikanten moeten de prestaties van de tools karakteriseren en deze kenmerken opnemen in hun testplannen en analyses.
Conclusie
Samenvattend beschrijven de huidige FDA-richtlijnen in detail de aanpak die moet worden gevolgd door de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen met PCLC-technologie met betrekking tot niet-klinische tests.
Het document benadrukt de belangrijkste punten waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- : heeft
- :is
- :niet
- 1
- a
- Over
- toegang
- Account
- nauwkeurigheid
- Extra
- adres
- bevorderen
- nadelige
- adviseerde
- tegen
- agentschap
- wil
- meldingen
- Alles
- ook
- alternatief
- an
- analyseert
- analyse
- Analytisch
- en
- dier
- elke
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- benaderingen
- ZIJN
- Argentinië
- dit artikel
- AS
- aspecten
- schatten
- beoordeling
- assessments
- geassocieerd
- veronderstellingen
- autoriteit
- Beschikbaar
- BE
- geweest
- tussen
- by
- CAN
- mogelijkheden
- verzorging
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- kenmerken
- karakteriseren
- klanten
- Klinisch
- klinisch
- combinatie van
- Bedrijven
- vergeleken
- verenigbaarheid
- nakoming
- componenten
- uitgebreid
- computationeel
- concepten
- conclusie
- voorwaarden
- Overwegen
- overweging
- overwegingen
- beschouwd
- onder controle te houden
- Kosten
- kon
- bedekt
- heeft betrekking op
- Geloofwaardigheid
- kritisch
- Cybersecurity
- gegevens
- toegewijd aan
- definities
- Afhankelijk
- afhankelijk
- beschrijven
- Design
- ontwerpen
- ontwerpen
- detail
- Bepalen
- het ontwikkelen van
- apparaat
- systemen
- verschillen
- document
- documenten
- drug
- twee
- gedurende
- duurt
- doeltreffendheid
- loondienst
- gebruik
- maakt
- aangemoedigd
- moedigt
- uitbreidingen
- verzekeren
- waarborgt
- fout
- fouten
- schatten
- evalueren
- evaluaties
- bewijzen
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- uitdrukkelijk
- factoren
- Storing
- FDA
- uitvoerbaar
- feedback
- finale
- volgen
- gevolgd
- Voor
- Achtergrond
- Frequentie
- oppompen van
- verder
- Bovendien
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- goed
- sterk
- leiding
- Hardware
- Hebben
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- Hoe
- Echter
- HTTPS
- menselijk
- geïdentificeerd
- beïnvloed
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- Inclusief
- nemen
- Laat uw omzet
- onafhankelijk
- beïnvloeden
- informatie
- invoer
- geïntegreerde
- Intelligentie
- bestemde
- interfaces
- in
- voorstellen
- onderzoeken
- betrekken
- betrokken zijn
- Uitgegeven
- IT
- HAAR
- jpg
- sleutel
- blijven
- laboratorium
- Juridisch
- beperkingen
- Lijn
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markten
- wiskundig
- max-width
- Mei..
- mechanismen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- noemen
- methode
- methoden
- macht
- model
- modellering
- modellen
- modi
- meer
- MRI
- Dan moet je
- NATUUR
- Noodzaak
- netwerk
- nooit
- New
- noch
- doelstellingen
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- vaak
- on
- Slechts
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- uitgang
- over
- overzicht
- parameter
- bijzonder
- partijen
- patiënt
- prestatie
- Pharma
- centraal
- plannen
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- bevolking
- mogelijk
- potentieel
- praktijk
- praktijken
- Voorspellingen
- voorspellend
- Voorbereiden
- presenteren
- voorkomen
- procedures
- Product
- Producten
- Profielen
- protocollen
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- vraag
- Contact
- Radio
- real-time
- realistisch
- aanbevelingen
- aanbevolen
- verminderen
- Beschouwen
- met betrekking tot
- regelend
- regelgevers
- verwant
- relevantie
- relevante
- betrouwbaarheid
- vervangen
- te vragen
- nodig
- Voorwaarden
- vereist
- culturele wortels
- degenen
- antwoord
- reacties
- verantwoordelijk
- Resultaten
- onthullen
- Risico
- risico's
- robuustheid
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- dezelfde
- scenario's
- omvang
- selectie
- moet
- Eenvoudig
- So
- Software
- Oplossingen
- bron
- bronnen
- spreken
- Stabiliteit
- normen
- Staten
- gestructureerde
- studies
- Studie
- dergelijk
- OVERZICHT
- aanvullen
- Ondersteuning
- system
- Systems
- ingenomen
- Technisch
- Technologie
- proef
- getest
- Testen
- testen
- dat
- De
- hun
- Ze
- Deze
- ze
- dit
- Door
- niet de tijd of
- tijdlijn
- timing
- weefsel
- naar
- tools
- type dan:
- voor
- begrijpen
- us
- .
- gebruikt
- toepassingen
- gebruik
- gebruik maken van
- gevalideerd
- bevestiging
- variabele
- variaties
- Verificatie
- geverifieerd
- Tegen
- willen
- GOED
- wanneer
- wil
- draadloze
- Met
- zonder
- wereldwijd
- u
- zephyrnet