SFDA-richtlijnen voor vestigingsvergunningen: importeurs en distributeurs, magazijnen

Inhoudsopgave

De Saoedische Food and Drug Administration (SFDA), de regelgevende instantie van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de vereisten voor het verlenen van vergunningen aan inrichtingen voor medische hulpmiddelen. Het document geeft een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten die moeten worden gevolgd door de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt, evenals aanbevelingen die moeten worden overwogen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de reglementaire vereisten die moeten worden toegepast ten aanzien van importeurs, distributeurs en optische instellingen. 

Allereerst vermeldt de autoriteit dat de vestiging wordt geclassificeerd volgens de elektronische vragenlijst in het Ghad-systeem, waaronder het type vestiging, de uitgeoefende activiteiten, het aantal werknemers, de reikwijdte van de dekking en het type medisch hulpmiddel/vereiste, en de algemene groep van het medische hulpmiddel/vereiste dat zal worden verhandeld . 

Het document beschrijft verder in detail de algemene en typespecifieke vereisten waaraan de betrokken entiteiten moeten voldoen om in het land operaties met medische hulpmiddelen te mogen uitvoeren. 

Specifieke vereisten

Volgens de leidraad omvatten specifieke vereisten onder meer het volgende:

• Een persoon aanstellen die verantwoordelijk is voor interacties met de autoriteit (moet over de juiste kwalificaties op het relevante gebied beschikken);
• Om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten aan te tonen door het juiste bewijsmateriaal in te dienen;
• Om informatie te verstrekken over de fabrikant van het medische hulpmiddel en het hulpmiddel zelf, samen met de gegevens van een gemachtigde vertegenwoordiger in het geval van een in het buitenland gevestigde fabrikant;
• Om schriftelijke procedures te ontwikkelen en te implementeren die voorschrijven hoe de hulpmiddelen moeten worden opgeslagen en vervoerd, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten die door de fabrikant zijn meegedeeld;
• In het bezit zijn van een geldige magazijnvergunning voor de opslagactiviteiten;
• Om een ​​efficiënte volgprocedure te implementeren die ervoor zorgt dat de belangrijkste gegevens naar behoren worden geregistreerd (bijv. contactgegevens van de fabrikant, informatie met betrekking tot levering, distributie en gebruik van het medische hulpmiddel, geleverde hoeveelheden, gegevens van transport en opslag, contactgegevens met gebruikers en informatie over het gebruikte medische hulpmiddel);
• Om een ​​conformiteitsverklaring bij te houden die betrekking heeft op de naleving van de wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in de Wet op medische hulpmiddelen en de bijbehorende uitvoerende voorschriften, uitgegeven door de fabrikant van het medische hulpmiddel.

verplichtingen

Naast de specifieke vereisten waaraan moet worden voldaan, schetst het document ook de belangrijkste verplichtingen van de partijen die betrokken zijn bij de invoer en distributie van medische hulpmiddelen in het land. Volgens de leidraad omvatten ze onder meer de volgende:

1. Uitsluitend operaties uitvoeren met de apparaten die volledig voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten die zijn uiteengezet door de wet op medische hulpmiddelen en de toepasselijke uitvoerende voorschriften. 
2. Ervoor zorgen dat alle documenten met betrekking tot het betreffende medische hulpmiddel aanwezig zijn, waaronder:
3. Bevestiging dat de fabrikant van het medische hulpmiddel op de hoogte is gebracht van de intentie van de belanghebbende om zijn producten op de markt te brengen:
   • Certificaat van vergunning voor het in de handel brengen,
   • Conformiteitsverklaring die de compatibiliteit aangeeft van het medische hulpmiddel met de vereisten van de Wet op medische hulpmiddelen en haar uitvoeringsvoorschriften, ondertekend door de fabrikant, 
   • Unieke apparaatidentificatie (UDI) van het medische apparaat, inclusief de machineleesbare code volgens de vereisten voor unieke apparaatidentificatie voor medische apparaten die op de website van de SFDA zijn gepubliceerd,
   • Identificerende informatie en andere relevante documenten,
   • Contactgegevens van de fabrikant, en de gemachtigde vertegenwoordiger als de fabrikant zich buiten het Koninkrijk bevindt.
4. Zorgen voor naleving van alle instructies en vereisten die door de fabrikant van het medische hulpmiddel zijn meegedeeld met betrekking tot het onderhoud van het medische hulpmiddel in kwestie en de toepasselijke post-marketing controlevereisten die door de autoriteit zijn uitgevaardigd;
5. Het verkrijgen van een licentie voor een onderhoudsdienstverlener – in het geval de entiteit ook van plan is onderhoudsdiensten te verlenen die verband houden met andere producten

Magazijnen

De leidraad beschrijft ook de eisen die gelden voor magazijnen en de verplichtingen daarvan. Volgens het document omvatten specifieke vereisten van dergelijke partijen:

1. Het aanstellen van fulltime technische managers die biomedisch ingenieur, technicus of gekwalificeerd zijn in een van de gerelateerde vakgebieden. 
2. Pas opslag- en transportvereisten toe voor medische hulpmiddelen die op de website van de SFDA zijn gepubliceerd. 

Zoals verder uitgelegd door de SFDA, omvatten de verplichtingen van de entiteiten die optreden als magazijnen:

• Zorgen voor continue naleving van alle eisen die zijn gesteld door de fabrikant van het medische hulpmiddel, behalve die van de overheid;
• Wanneer opslagdiensten aan derden worden aangeboden:
  • Ervoor zorgen dat alle partijen die het pand huren geldige opslagvergunningen hebben,
  • Het laten sluiten van een overeenkomst ter dekking van de belangrijkste verplichtingen van de betrokken partijen, waaronder de ruimteverdeling.

Samenvattend biedt deze SFDA-richtlijn een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten voor importeurs, distributeurs en magazijnen zoals uiteengezet onder de bestaande wetgeving. Het document schetst de belangrijkste verantwoordelijkheden van de partijen en benadrukt ook de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd op basis van het soort activiteiten dat wordt ondernomen.

Bronnen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.