Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de algemene essentiële eisen, evenals de aspecten die verband houden met het ontwerp van medische hulpmiddelen die moeten worden gevolgd voordat deze in het Verenigd Koninkrijk op de markt mogen worden gebracht en gebruikt.
Inhoudsopgave
De Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), de Britse regelgevende autoriteit op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan op zichzelf staande softwareproducten die onderworpen zijn aan regelgeving als medische hulpmiddelen (de reikwijdte van het richtsnoer heeft ook betrekking op de producten gereguleerd als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek / IVD's). Het document is bedoeld om een overzicht te geven van het bestaande regelgevingskader, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische apparatuur (softwareontwikkelaars) en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving daarvan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien behoudt de autoriteit zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven.
Het document biedt onder meer aanvullende informatie over de essentiële eisen waaraan softwaregebaseerde medische hulpmiddelen moeten voldoen om in het land op de markt te mogen worden gebracht en gebruikt.
Algemene eisen
Ten eerste biedt het richtsnoer een overzicht van de algemene wettelijke vereisten die van toepassing zijn op alle producten die als medische hulpmiddelen worden gereguleerd. In dit verband stelt de autoriteit dat de hulpmiddelen moeten zo zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, wanneer zij onder de omstandigheden en voor het beoogde doel worden gebruikt, de technische toestand of de veiligheid van de patiënten, of de veiligheid en gezondheid van de gebruikers, of, indien van toepassing, niet in gevaar brengen andere personen, op voorwaarde dat eventuele risico's die verband houden met het beoogde gebruik aanvaardbare risico's vormen wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid.
In dit opzicht moeten de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen:
- Alle noodzakelijke maatregelen nemen om de potentiële risico's die verband houden met de ergonomische kenmerken van hun producten en de beoogde gebruiksomgeving zoveel mogelijk te beperken, waardoor de veiligheid van patiënten wordt gewaarborgd;
- Houd rekening met het verwachte niveau van technische kennis en ervaring van personen die het apparaat moeten gebruiken.
Bovendien moeten alle oplossingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen gebruiken qua ontwerp en constructie voldoen aan de toepasselijke veiligheidsprincipes. Bij het beslissen over de specifieke oplossingen die moeten worden gebruikt, moeten partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen de onderstaande principes in de respectieve volgorde toepassen:
- Risico’s zoveel mogelijk elimineren of verminderen (inherent veilig ontwerp en constructie);
- Neem waar nodig adequate beschermingsmaatregelen, inclusief indien nodig alarmering, in verband met risico's die niet kunnen worden geëlimineerd;
- Informeer gebruikers over de resterende risico’s als gevolg van tekortkomingen van eventuele beschermingsmaatregelen.
Om in het land op de markt te mogen worden gebracht en gebruikt, moet een medisch hulpmiddel in kwestie daadwerkelijk presteren zoals bedoeld door de fabrikant, wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel. Bovendien moet het apparaat, zelfs wanneer het wordt beïnvloed door de factoren die gebruikelijk zijn voor de beoogde gebruiksomgeving, voortdurend voldoen aan de toepasselijke veiligheids- en prestatiegerelateerde eisen. De verpakking van het apparaat moet zodanig zijn ontworpen dat het apparaat niet wordt aangetast wanneer het wordt vervoerd en opgeslagen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
De autoriteit benadrukt dat nog eens eventuele ongewenste neveneffecten moeten een aanvaardbaar risico vormen, afgewogen tegen de beoogde prestaties.
Om naleving van de bovengenoemde vereisten aan te tonen, moet een klinische evaluatie worden uitgevoerd en moeten de resultaten ervan worden gepresenteerd door een fabrikant van medische hulpmiddelen die goedkeuring voor het in de handel brengen aanvraagt.
Ontwerp en constructie Essentiële vereisten
Het document beschrijft verder in detail de aspecten die verband houden met het ontwerp en de constructie van medische hulpmiddelen vanuit het perspectief van essentiële eisen. In het richtsnoer worden met name de relevante essentiële eisen uiteengezet en wordt gesteld dat het de verantwoordelijkheid van de fabrikant van medische hulpmiddelen is om te bepalen welke eisen van toepassing moeten zijn op basis van de aard van het apparaat in kwestie, de functies en kenmerken ervan, evenals andere relevante zaken. Deze eisen omvatten bijvoorbeeld het volgende:
- Als het apparaat bedoeld is voor gebruik in combinatie met andere apparaten of apparatuur, moet de hele combinatie, inclusief het verbindingssysteem, veilig zijn en de gespecificeerde prestaties van de apparaten niet nadelig beïnvloeden. Eventuele gebruiksbeperkingen moeten op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
- Apparaten waarin elektronische programmeerbare systemen zijn verwerkt, moeten zo worden ontworpen dat de herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestaties van deze systemen in overeenstemming met het beoogde gebruik worden gegarandeerd. In het geval van een enkele storing (in het systeem) moeten passende maatregelen worden genomen om de daaruit voortvloeiende risico's te elimineren of zoveel mogelijk te beperken.
- Elk apparaat moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het veilig en correct te gebruiken, rekening houdend met de opleiding en kennis van potentiële gebruikers en met identificatie van de fabrikant.
Er moeten ook aanvullende eisen in overweging worden genomen met betrekking tot de gebruikte etikettering. Volgens de algemene regel moet de etikettering voldoende informatie bevatten zodat eindgebruikers het product op een veilige en efficiënte manier kunnen gebruiken, waarbij dergelijke informatie wordt verstrekt op een manier die garandeert dat deze door eindgebruikers correct wordt geïnterpreteerd op basis van hun niveau. van kennis en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen. Als het gaat om op software gebaseerde producten, benadrukt de autoriteit bovendien de volgende aspecten:
- Indien het hulpmiddel bedoeld is om samen met een ander medisch hulpmiddel te worden gebruikt, moeten de door de fabrikant verstrekte instructies dit voldoende gedetailleerd beschrijven;
- De fabrikant moet ook naar behoren informatie verstrekken over de manier waarop de juiste installatie van het apparaat kan worden geverifieerd.
Samenvattend geeft de huidige MHRA-richtlijn een overzicht van de essentiële eisen die moeten worden toegepast met betrekking tot op software gebaseerde medische hulpmiddelen. Het document besteedt bijzondere aandacht aan de ontwerpspecifieke vereisten en geeft ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de etikettering en informatie die het moet bevatten.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- EVM Financiën. Uniforme interface voor gedecentraliseerde financiën. Toegang hier.
- Quantum Media Groep. IR/PR versterkt. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : heeft
- :is
- :niet
- :waar
- 1
- a
- in staat
- Over
- aanvaardbaar
- toegang
- vergezeld
- overeenstemming
- Volgens
- Account
- werkelijk
- Extra
- Extra informatie
- Daarnaast
- aangenomen
- tegen
- agentschap
- meldingen
- Alles
- ook
- an
- en
- Nog een
- elke
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- Solliciteer
- Het toepassen van
- passend
- goedkeuring
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- aspecten
- assessments
- geassocieerd
- At
- aandacht
- autoriteit
- gebaseerde
- BE
- geweest
- wezen
- onder
- betekent
- by
- CAN
- kan niet
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- klanten
- Klinisch
- combinatie van
- communiceren
- gecommuniceerd
- Bedrijven
- verenigbaar
- nakoming
- voldoen
- compromis
- voorwaarde
- voorwaarden
- uitgevoerd
- versterken
- overweging
- beschouwd
- vormen
- bouw
- doorlopend
- Overeenkomend
- kon
- Land
- heeft betrekking op
- kritisch
- Beslissen
- toegewijd aan
- tonen
- beschrijven
- Design
- ontworpen
- detail
- Bepalen
- ontwikkelaars
- apparaat
- systemen
- document
- twee
- doeltreffend
- elektronisch
- elimineren
- geëlimineerd
- benadrukt
- loondienst
- verzekeren
- zorgen
- Milieu
- uitrusting
- essentieel
- evaluatie
- Zelfs
- Event
- bestaand
- uitbreiding
- verwacht
- ervaring
- expert
- deskundigen
- omvang
- factoren
- ver
- FDA
- Voordelen
- veld-
- gevolgd
- volgend
- Voor
- Achtergrond
- oppompen van
- functies
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- leiding
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- Hoge
- highlights
- holistische
- HTTPS
- het identificeren van
- if
- beïnvloed
- opgelegde
- in
- omvatten
- Inclusief
- opnemen
- aangegeven
- informatie
- inherent
- installatie
- instantie
- instructies
- Intelligentie
- bestemde
- in
- voorstellen
- betrokken zijn
- IT
- HAAR
- jpg
- Koninkrijk
- blijven
- kennis
- label
- etikettering
- Juridisch
- Niveau
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- geproduceerd
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Marketing
- Markten
- Zaken
- max-width
- maximaal
- Mei..
- middel
- maatregelen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- Verzachten
- meer
- Bovendien
- Dan moet je
- NATUUR
- noodzakelijk
- nodig
- netwerk
- nooit
- New
- noch
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- on
- degenen
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- outlines
- over
- overzicht
- verpakking
- bijzonder
- partijen
- patiënt
- patiënten
- pays
- uitvoeren
- prestatie
- optredens
- personen
- perspectief
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- mogelijk
- potentieel
- Voorbereiden
- presenteren
- gepresenteerd
- principes
- Product
- Producten
- gepast
- naar behoren
- bescherming
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- Reclame
- doel
- doeleinden
- vraag
- Contact
- real-time
- aanbevelingen
- verminderen
- reflecteren
- met betrekking tot
- gereguleerd
- Regulatie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- relatie
- relevante
- betrouwbaarheid
- Voorwaarden
- reserves
- culturele wortels
- degenen
- verantwoordelijkheid
- verantwoordelijk
- beperkingen
- Resultaten
- rechts
- Risico
- risico's
- Regel
- reglement
- lopen
- veilig
- veilig
- Veiligheid
- dezelfde
- omvang
- service
- tekortkomingen
- moet
- Eenvoudig
- single
- Software
- Software ontwikkelaars
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- special
- specifiek
- gespecificeerd
- normen
- Staten
- opgeslagen
- onderwerpen
- dergelijk
- voldoende
- OVERZICHT
- vermeend
- system
- Systems
- Nemen
- ingenomen
- neemt
- het nemen
- Technisch
- termen
- dat
- De
- de informatie
- Brittannië
- het Verenigd Koninkrijk
- hun
- daarin
- Deze
- ze
- dit
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- samen
- Trainingen
- vervoerd
- Uk
- voor
- die ten grondslag liggen
- United
- United Kingdom
- .
- gebruikt
- gebruikers
- Verificatie
- geverifieerd
- willen
- Manier..
- GOED
- wanneer
- welke
- geheel
- wil
- Met
- wereldwijd
- u
- zephyrnet