In het nieuwe artikel wordt gedetailleerd beschreven welke aanpak moet worden gevolgd bij aanvragen voor advertentiegoedkeuring die door belanghebbenden worden ingediend.
Inhoudsopgave
De Autoriteit voor medische hulpmiddelen (MDA), een Maleisische regelgevende instantie op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over aanvragen voor goedkeuring voor advertenties voor medische hulpmiddelen.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij de levering van medische hulpmiddelen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.
De autoriteit herroept ook het recht om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Goedkeuringsproces voor advertenties
Volgens de richtlijnen is het proces voor het verkrijgen van goedkeuring voor advertenties voor medische hulpmiddelen een uiterst belangrijke regelgevende stap, vooral voor apparaten die bedoeld zijn voor thuisgebruik en apparaten die op het grote publiek zijn gericht.
Dit strenge proces, beheerd door de regulerende autoriteit, zorgt ervoor dat de informatie die onder het publiek wordt verspreid accuraat is en in overeenstemming is met de vastgestelde gezondheidsvoorschriften.
Gedetailleerde procedure voor het indienen van aanvragen
Zoals verder uitgelegd door de MDA, moeten adverteerders, om het goedkeuringsproces te starten, een “Aanvraagformulier voor advertentie voor medische hulpmiddelen', dat is beschreven in bijlage A van de huidige begeleiding.
Dit formulier moet in gedrukte vorm worden verstrekt en persoonlijk of via post-/koeriersdiensten worden afgeleverd.
De inzending moet twee kleurenversies van de voorgestelde advertentie of het script bevatten. In gevallen waarin de advertentie audio- of video-inhoud omvat, moet op verzoek van de autoriteit een gedetailleerd storyboard of een geschikt media-opslagapparaat, zoals een USB-stick, worden bijgevoegd.
Toegankelijkheid van het aanvraagformulier
Het aanvraagformulier is direct beschikbaar op de officiële website van de autoriteit (www.mda.gov.my), waardoor het toegankelijk is voor alle potentiële aanvragers.
Deze online beschikbaarheid vereenvoudigt het proces voor adverteerders om de benodigde documentatie voor hun advertentievoorstellen te verkrijgen en in te vullen.
Bijzonderheden over meertalige en multimedia-advertenties
Eén enkele applicatie kan worden gebruikt voor advertenties met identieke inhoud, maar in meerdere talen en in verschillende mediavormen.
Voor advertenties met audio- of video-inhoud die op televisie, radio of internet worden uitgezonden, zijn aparte applicaties nodig.
Advertenties kunnen maximaal vijf verschillende medische apparaten bevatten, maar de goedkeuring van de aanvraag is afhankelijk van het inhoudstype.
Voor meerdere apparaten onder een vergelijkbare categorie kan één applicatie volstaan.
Vertaalvereisten voor advertenties in andere talen
Voor advertenties die niet in het Bahasa Malaysia of het Engels zijn opgesteld, dient een beëdigde vertaling te worden aangeleverd.
Deze vertaling moet worden geverifieerd door een erkende instantie zoals het Malaysian Institute of Translation and Books of gelijkwaardige professionele vertaaldiensten.
Deze vereiste zorgt ervoor dat de informatie in de advertentie accuraat en begrijpelijk is in de respectieve talen.
Verwerkingskostendetails en betalingsinstructies
Elke aanvraag moet vergezeld gaan van verwerkingskosten van RM 1,000.00.
De vergoeding wordt uitsluitend betaald via een bankwissel, met specifieke instructies over de gegevens die in de wissel moeten worden opgenomen.
Met name contante betalingen zijn ten strengste verboden en de verwerkingskosten kunnen onder geen enkele omstandigheid worden gerestitueerd.
Afgifte van goedkeuring en geldigheidsvoorwaarden
Als de autoriteit na een grondige beoordeling de aanvraag bevredigend acht, zal zij een goedkeuringsnummer toekennen dat specifiek is voor de advertentie.
De uitgezonden advertentie moet identiek zijn aan de door de Autoriteit goedgekeurde versie. De geldigheid van deze goedkeuring is direct gekoppeld aan het verstrijken van de registratie van het medische hulpmiddel.
De autoriteit benadrukt bovendien dat als de claim op het medische hulpmiddel of de registratie-informatie verandert, de advertentie ongeldig wordt, waardoor een nieuwe aanvraag noodzakelijk is.
Protocol voor wijzigingen na goedkeuring
Voor aanzienlijke wijzigingen in de inhoud of het taalgebruik van een goedgekeurde advertentie is een nieuwe goedkeuringsaanvraag nodig.
Tegelijkertijd vereisen kleine redactionele aanpassingen of wijzigingen in beeld geen nieuwe toepassing, tenzij deze wijzigingen gevolgen hebben voor de reclameboodschap of claims over het medische hulpmiddel.
Conclusie
Samenvattend zijn de richtlijnen van de MDA bedoeld om ervoor te zorgen dat advertenties voor medische hulpmiddelen streng worden gecontroleerd op nauwkeurigheid, relevantie en naleving van gezondheids- en veiligheidsnormen.
Adverteerders moeten deze protocollen letterlijk volgen om goedkeuring te verkrijgen en te behouden voor hun advertenties voor medische hulpmiddelen, waardoor de volksgezondheid wordt gewaarborgd en de integriteit van medische informatie wordt gehandhaafd.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : heeft
- :is
- :niet
- :waar
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- Over
- toegang
- beschikbaar
- vergezeld
- nauwkeurigheid
- accuraat
- over
- Extra
- Daarnaast
- aanpassingen
- advertentie
- adverteerders
- invloed hebben op
- agentschap
- Gericht
- meldingen
- Alles
- ook
- amendementen
- an
- en
- elke
- toepasselijk
- aanvragers
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- goedkeuring
- goedgekeurd
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- assessments
- At
- audio
- autoriteit
- beschikbaarheid
- Beschikbaar
- Bank
- BE
- worden
- geweest
- lichaam
- Boeken
- uitzenden
- maar
- by
- CAN
- geval
- gevallen
- Contant geld
- Categorie
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- situatie
- vorderingen
- klanten
- combinatie van
- Bedrijven
- compleet
- nakoming
- concepten
- conclusie
- voorwaarden
- overweging
- content
- Overeenkomend
- kritisch
- toegewijd aan
- definities
- geleverd
- Vraag
- afhangen
- ontworpen
- detail
- gedetailleerd
- gegevens
- apparaat
- systemen
- anders
- direct
- do
- document
- documentatie
- draft
- rit
- drug
- Hoofdartikel
- beide
- benadrukt
- Engels
- uitbreidingen
- verzekeren
- waarborgt
- Gelijkwaardig
- gevestigd
- uitsluitend
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- verstrijken
- uitgelegd
- FDA
- Kenmerk
- honorarium
- vondsten
- vijf
- volgen
- Voor
- formulier
- formulieren
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- grote publiek
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- geregeerd
- leiding
- richtlijnen
- Hard
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- holistische
- Home
- Echter
- HTML
- HTTPS
- identiek
- if
- afbeeldingen
- belangrijk
- in
- Anders
- omvatten
- inclusief
- informatie
- beginnen
- Instituut
- instructies
- integriteit
- Intelligentie
- bestemde
- geïnteresseerd
- Internet
- in
- betrokken zijn
- gaat
- kwestie
- Uitgegeven
- IT
- jpg
- sleutel
- blijven
- taal
- Talen
- Wetgeving
- letter
- gekoppeld
- onderhouden
- behoud van
- maken
- maken
- Maleisië
- Maleisisch
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- Media
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Bericht
- minder
- meer
- Multimedia
- meervoudig
- Dan moet je
- my
- noodzakelijk
- netwerk
- nooit
- New
- aantal
- verkrijgen
- het verkrijgen van
- of
- officieel
- Officiële website
- on
- online.
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- geschetst
- over
- overzicht
- vooral
- partijen
- betaling
- betalingen
- persoon
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- potentieel
- Voorbereiden
- presenteren
- gepresenteerd
- verwerking
- Producten
- professioneel
- verboden
- voorstellen
- voorgestelde
- protocollen
- mits
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- publiceren
- gepubliceerde
- Contact
- Radio
- gemakkelijk
- real-time
- erkend
- aanbevelingen
- reflecteren
- Registratie
- regelend
- reglement
- regelgevers
- aangevraagd
- vereisen
- nodig
- vereiste
- Voorwaarden
- culturele wortels
- degenen
- beoordelen
- rechts
- lopen
- vrijwaring
- Veiligheid
- dezelfde
- script
- Diensten
- moet
- gelijk
- Eenvoudig
- vereenvoudigt
- single
- Oplossingen
- bron
- spreken
- specifiek
- Gesponsorde
- normen
- Stap voor
- mediaopslag
- storyboard
- streng
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- dergelijk
- geschikt
- OVERZICHT
- leveren
- system
- ingenomen
- televisie
- dat
- De
- de informatie
- hun
- daarbij
- Deze
- dit
- die
- Door
- niet de tijd of
- naar
- Vertaling
- twee
- type dan:
- voor
- die ten grondslag liggen
- .
- gebruikt
- divers
- Verificatie
- geverifieerd
- versie
- Video
- willen
- Website
- GOED
- welke
- wil
- Met
- wereldwijd
- u
- zephyrnet