HSA-richtlijnen voor FSCA: specifieke apparaattypen

Inhoudsopgave

De Gezondheidswetenschappen Autoriteit (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld (FSCA) die moeten worden genomen door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen die in het land beschikbaar zijn om hun voortdurende veiligheid en bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Het document beschrijft in detail de toepasselijke wettelijke vereisten en geeft ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die de betrokken partijen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met de FSCA die zijn genomen met betrekking tot specifieke soorten medische hulpmiddelen, zoals op consumentenniveau of implanteerbare hulpmiddelen.

FSCA voor medische hulpmiddelen op consumentenniveau 

Met betrekking tot medische hulpmiddelen die op consumentenniveau worden geleverd, zoals contactlenzen of bloedglucoseteststrips, vereist de autoriteit dat de verantwoordelijke partijen een concept gedrukte advertentie indienen - deze moet worden opgenomen als onderdeel van een ingediend meldingsrapport. In het bijzonder, voor FSCA op consumentenniveau wordt een gedrukte advertentie in openbare media voor het grote publiek noodzakelijk geacht voor effectieve risicocommunicatie naar alle getroffen consumenten van de FSCA. De autoriteit verwacht dat de juiste mededeling wordt gepubliceerd in dagbladen in elk van de officiële talen. Bovendien kan de autoriteit ook eisen dat er een persbericht wordt uitgegeven – een dergelijk verzoek kan door de autoriteit worden meegedeeld via de FSCA Acknowledgement Notice. 

Zoals nader toegelicht door de autoriteit, moet een dergelijk persbericht onder meer de volgende informatie bevatten:

• Reden voor FSCA;
• Betrokken product-ID('s);
• Picturale informatie over hoe getroffen producten kunnen worden geïdentificeerd (in lekentermen);
• Informatie over de retourprocedure (bijv. om getroffen eenheden te ruilen voor niet-betreffende aandelen); 
• Dealer contact hotline (inclusief openingstijden) en e-mailadres voor vragen. 

De autoriteit benadrukt daarnaast dat bovenstaande opsomming niet-exclusief is en ook geldt voor gedrukte advertenties. 

Er wordt ook vermeld dat alle communicatie met betrekking tot apparaten op consumentenniveau onderworpen moet zijn aan voorafgaande toestemming van de HSA. Verder wordt ook vermeld dat de corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld met betrekking tot producten op consumentenniveau tijdgevoelig zijn en zonder onnodige vertraging moeten worden genomen. De overheid verwacht dan ook van de verantwoordelijken voor medische hulpmiddelen dat zij snel en efficiënt de nodige acties ondernemen. 

FSCA voor implanteerbare medische hulpmiddelen 

Een andere specifieke categorie producten die in de leidraad wordt beschreven, zijn implanteerbare producten op basis van de specifieke risico's die eraan verbonden zijn. De autoriteit stelt dat in dit verband vast voor FSCA's waarbij implanteerbare medische hulpmiddelen betrokken zijn, zijn dealers verplicht een "Dear Healthcare Professional" Letter (DHCPL) op te stellen voor verspreiding onder gekwalificeerde beoefenaars aan wie implantaties zijn geleverd of uitgevoerd met behulp van de apparaten waarop de FSCA betrekking heeft. Volgens de richtlijnen moet de genoemde brief informatie bevatten met betrekking tot de klinisch managementadvies van de producteigenaar aan gekwalificeerde artsen met betrekking tot patiënten bij wie medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd die onder de FSCA vallen. 

De autoriteit benadrukt bovendien dat de bovengenoemde brieven pas mogen worden vrijgegeven en verspreid nadat de juiste goedkeuring is verleend door de HSA. Tegelijkertijd is de partij die verantwoordelijk is voor een getroffen medisch hulpmiddel, voordat een dergelijke goedkeuring wordt verleend, verplicht om alle partijen die betrokken zijn bij de werking van het genoemde hulpmiddel op de hoogte te stellen door middel van de juiste kennisgeving. Voor de inhoud van een DHCPL verwijst de autoriteit naar de afzonderlijke leidraad. 

Om de juiste effectiviteit van corrigerende maatregelen met betrekking tot implanteerbare medische hulpmiddelen te waarborgen, verplicht de autoriteit de partijen die betrokken zijn bij operaties met dergelijke producten om de ondermaatse implantaties die in het land worden uitgevoerd met behulp van het medische hulpmiddel dat onder de FSCA valt, te melden. 

Volgens de richtlijnen moet de bovengenoemde brief naar behoren worden bezorgd aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die operaties uitvoeren met het betreffende medische hulpmiddel. Bovendien moet een partij die een dergelijke actie start, in elk specifiek geval de ontvangstbevestiging verkrijgen door te vragen om een ​​ontvangstbevestiging die moet worden ondertekend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dat staat er ook bij in gevallen waarin de gekwalificeerde beoefenaar zijn praktijk heeft verlaten, bevestigt de instelling waar de implantatie heeft plaatsgevonden de ontvangst van de DHCPL namens de gekwalificeerde beoefenaar. Naast de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de apparaten gebruiken, moet de genoemde brief ook worden meegedeeld aan het personeel dat verantwoordelijk is voor de inkoop. 

Met betrekking tot voornoemde erkenning stelt de autoriteit dat erkenning van de DHCPL vormt een bevestiging dat de betrokken gekwalificeerde beoefenaar een kopie van de DHCPL of andere risicocommunicatie in verband met de FSCA heeft ontvangen; dit is een vorm van effectiviteitscontrole die de autoriteit uitvoert; FSN-bevestigingsbewijzen worden niet gevraagd door de autoriteit voor gevallen waarin DHCPL vereist is. 

Samenvattend biedt deze HSA-richtlijn een overzicht van bepaalde apparaatspecifieke vereisten voor corrigerende maatregelen op het gebied van veldveiligheid die moeten worden genomen door de partijen die verantwoordelijk zijn voor de producten die in het land op de markt mogen worden gebracht en mogen worden gebruikt om de nieuw geïdentificeerde risico's te beperken en de veiligheid van patiënten. Het document beschrijft in detail de specifieke aspecten van medische hulpmiddelen die op consumentenniveau worden geleverd, evenals de implanteerbare, op basis van de daaraan verbonden risico's. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.