Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de inhoud van rapporten die door de betrokken partijen in verschillende stadia van het proces moeten worden ingediend.
Inhoudsopgave
De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de correctieve acties op het gebied van veiligheid (FSCA) die moeten worden genomen met betrekking tot medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en mogen worden gebruikt om hun voortdurende veiligheid en bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Het document geeft een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de aanbevelingen in het document, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven.
De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aangelegenheden die verband houden met de informatie die moet worden opgenomen in FSCA-rapporten die moeten worden ingediend door de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen. Volgens de leidraad moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, zodra is vastgesteld dat er corrigerende maatregelen nodig zijn, ervoor zorgen dat zij over alle nodige informatie beschikt. Hoewel de autoriteit erkent dat bepaalde informatie mogelijk niet onmiddellijk beschikbaar is, moet deze zonder onnodige vertraging worden verstrekt.
MDRR1-melding of voorlopig rapport
Allereerst schetst de autoriteit de reikwijdte van de informatie die moet worden opgenomen in voorlopige rapporten die na aanvang van de corrigerende maatregelen moeten worden ingediend. Volgens de richtlijnen moet de eerste indiening de volgende details bevatten:
- Reden voor de FSCA;
- FSCA-strategie (als de getroffen voorraad in Singapore is geleverd);
- Gezondheidsrisicobeoordeling (HHA) van de producteigenaar;
- Root Cause Analysis (RCA) van de producteigenaar;
- CAPA van de producteigenaar om de kans op herhaling van apparaatproblemen te verkleinen;
- CAPA-effectiviteit/validatie van de producteigenaar;
- Betrokken apparaatstatus (bijv. de lijst met getroffen apparaten en hun aantal);
- FSN van de producteigenaar of andere risicocommunicatiedocumenten;
- Een conceptbrief "Dear Healthcare Professional" (DHCPL) of gedrukte advertentie (indien van toepassing).
Zoals verder uitgelegd door de HSA, moet de analyse van de hoofdoorzaak voldoende gedetailleerde technische informatie bevatten met betrekking tot de geïdentificeerde hoofdoorzaak, en ook de aanpak beschrijven die moet worden toegepast bij het identificeren van de betrokken apparaten. Corrigerende en preventieve acties van een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, moeten overeenkomen met de oorzaak. Informatie over alle bovengenoemde zaken moet naar behoren en zonder onredelijke vertraging aan de autoriteit worden verstrekt.
Als het betreffende apparaat niet in het land wordt geleverd, moet dit duidelijk in de melding worden vermeld.
De autoriteit benadrukt bovendien dat het verstrekken van onjuiste of misleidende informatie een ernstig misdrijf vormt en kan leiden tot maatregelen tegen de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel.
Zodra de autoriteit het verstrekte eerste rapport heeft beoordeeld, kan zij aanvullende instructies geven die moeten worden opgevolgd door de partij die CAPA uitvoert door de juiste kennisgeving te doen uitgaan. Volgens de richtlijnen kunnen deze acties het volgende omvatten:
- Een inspectie uitvoeren van de getroffen apparaten die in Singapore zijn geleverd en terugkomen met een inspectierapport;
- Risicocommunicatie op FSCA wijzigen/aanpassen;
- Label bestaande geleverde voorraad met door de Autoriteit gespecificeerde informatie; of
- Publiceer risicocommunicatie in gespecificeerde media.
Verder wordt gesteld dat het niet naleven van de genoemde vereisten een overtreding zou vormen op grond van de Health Products Act.
Eind- en vervolgrapporten
Het document schetst verder de reikwijdte van de informatie die moet worden opgenomen in eind- of vervolgrapporten. Volgens de algemene regel moet een eindrapport worden ingediend binnen 21 dagen vanaf de datum waarop de FSCA is gestart. Als blijkt dat de FSCA niet binnen de genoemde periode is voltooid, moet een follow-uprapport worden ingediend om de autoriteit op de hoogte te houden van de voortgang, met daarin de informatie die op dat moment beschikbaar is.
Volgens de leidraad verwacht de autoriteit dat de volgende details worden opgenomen in een vervolg- of eindrapport:
- CAPA van de producteigenaar om de kans op herhaling van apparaatproblemen te verkleinen;
- CAPA-effectiviteit/validatie van de producteigenaar;
- Voor terugroepacties, vernietigingscertificaten of luchtvracht- of verzendnota's van geretourneerde teruggeroepen apparaten aan de producteigenaar;
- Aangiftebrief van de dealer op briefpapier van de dealer waarin staat dat de veldcorrectie is voltooid voor betrokken ontvangers in Singapore;
- Geadresseerde ontvangstbewijzen ter bevestiging van de ontvangst van de Field Safety Notice of DHCPL door de lokale betrokken geadresseerden;
- Voor FSCA's die een software-upgrade of apparaataanpassing vereisen, servicerapporten voor de voltooiing van de corrigerende maatregelen die zijn gespecificeerd in de FSN of andere risicocommunicatiedocumenten.
De autoriteit benadrukt bovendien dat om aan de formele vereisten te voldoen, ontvangstbewijzen van ontvangers en servicerapporten naar behoren moeten worden ondertekend door de respectieve ontvangers, anders zouden ze niet door de autoriteit worden geaccepteerd. Tegelijkertijd is een dergelijke erkenning in het geval van buitenlandse geadresseerden niet vereist.
Er wordt ook vermeld dat de autoriteit aanvullende informatie kan vragen aan een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel met betrekking tot de maatregelen die zijn genomen om de geïdentificeerde risico's te beperken en de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.
MDRR3-meldingsrapport en identificatie van het betrokken apparaat
Afgezien van de hierboven beschreven aspecten, geeft het document ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de reikwijdte van de informatie die moet worden opgenomen in het MDRR3-meldingsrapport. Volgens de richtlijn moet het genoemde rapport het FSN bevatten, evenals de details over het aantal geïmporteerde maar niet geleverde medische hulpmiddelen.
Het document schetst ook de reikwijdte van identificatie-informatie die moet worden opgenomen in een Field Safety Notice met betrekking tot een betrokken medisch hulpmiddel.
Samenvattend beschrijft deze HSA-richtlijn in detail de informatie die de autoriteit verwacht te bevatten in verschillende rapporten en kennisgevingen in verband met de FSCA's die moeten worden genomen door de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen wanneer dergelijke acties redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid en veiligheid van patiënten. Het document schetst de belangrijkste elementen die moeten worden behandeld en geeft aanvullende aanbevelingen die moeten worden opgevolgd.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- Handelen
- acties
- Extra
- Extra informatie
- Daarnaast
- advertentie
- Na
- tegen
- agentschap
- Alles
- amendementen
- analyse
- en
- verschijnen
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- passend
- dit artikel
- aspecten
- beoordeling
- geassocieerd
- autoriteit
- Beschikbaar
- Biljetten
- geval
- Veroorzaken
- certificaten
- Wijzigingen
- duidelijk
- klanten
- Communicatie
- Bedrijven
- Voltooid
- voltooiing
- nakoming
- overweging
- vormen
- content
- voortgezet
- Overeenkomend
- kon
- Land
- bedekt
- heeft betrekking op
- kritisch
- op het randje
- Datum
- dagen
- dealer
- toegewijd aan
- vertraging
- beschrijven
- beschreven
- detail
- gedetailleerd
- gegevens
- apparaat
- systemen
- anders
- document
- documenten
- draft
- geeft je de mogelijkheid
- benadrukt
- genoeg
- verzekeren
- Zelfs
- bestaand
- uitbreiding
- verwacht
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Storing
- veld-
- finale
- gevolgd
- volgend
- vreemd
- formeel
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Wereldwijd
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- HTTPS
- Identificatie
- geïdentificeerd
- het identificeren van
- per direct
- opgelegde
- in
- omvatten
- inclusief
- informatie
- eerste
- instructies
- Intelligentie
- voorstellen
- betrokken zijn
- kwestie
- uitgevende
- IT
- sleutel
- blijven
- leren
- Juridisch
- letter
- Lijst
- lokaal
- machine
- machine learning
- maken
- management
- Fabrikanten
- Marketing
- Materie
- Zaken
- max-width
- Media
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- macht
- Verzachten
- maanden
- meer
- NATUUR
- noodzakelijk
- Noodzaak
- netwerk
- New
- volgende generatie
- normaal
- notificatie
- aantal
- verplichtingen
- verkrijgen
- bestellen
- Overige
- anders-
- outlines
- overzicht
- eigenaar
- partijen
- feest
- patiënten
- periode
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- Voorbereiden
- bereid
- presenteren
- Product
- Producten
- Voortgang
- bescherming
- zorgen voor
- mits
- biedt
- het verstrekken van
- publiek
- volksgezondheid
- gepubliceerde
- hoeveelheid
- Contact
- ontvangsten
- aanbevelingen
- herhaling
- verminderen
- reflecteren
- met betrekking tot
- reglement
- regelgevers
- verwant
- verslag
- Rapporten
- te vragen
- vereisen
- nodig
- Voorwaarden
- reserves
- degenen
- verantwoordelijk
- resultaat
- terugkeren
- beoordelen
- Risico
- risico's
- wortel
- Regel
- reglement
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- WETENSCHAPPEN
- omvang
- ernstig
- service
- moet
- Gesigneerd
- Eenvoudig
- Singapore
- Singapore
- Software
- Oplossingen
- sommige
- bronnen
- spreken
- gespecificeerd
- Stadium
- stadia
- bepaald
- Status
- voorraad
- Strategie
- voorlegging
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- geleverde
- Nemen
- Technisch
- De
- de informatie
- hun
- niet de tijd of
- Titel
- TM
- naar
- voor
- die ten grondslag liggen
- bijwerken
- upgrade
- .
- Verificatie
- Web-based
- wil
- binnen
- zonder
- wereldwijd
- zou
- zephyrnet