Hoe ISO 13485 kan helpen de bedrijfskosten te verlagen

Kwaliteitsmanagementsysteemnormen zijn een geweldig hulpmiddel voor organisaties die een effectief en efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem willen plannen.

ISO 13485, de ISO-norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, kan fabrikanten helpen om QA-processen te stroomlijnen, hun effectiviteit te verbeteren en mogelijk de kosten te verlagen.

Belangrijkste voordelen van de ISO 13485-standaard

De ISO 13485-norm legt een standaard vast voor het implementeren van een QMS, waarbij een risicobeheerbenadering voor productontwikkeling wordt gehanteerd, kwaliteitsmanagementprocessen worden gevalideerd en methoden worden vastgesteld voor het beheer van de traceerbaarheid van producten en terugroepingen.

Het belangrijkste voordeel van de implementatie van ISO 13485 zal gelegen zijn in verbeterde QMS-processen. De standaard beschrijft een proces voor het ontwerpen, implementeren, valideren en beoordelen van deze systemen, waardoor elke stap van het QMS-ontwerp- en implementatieproces wordt gestroomlijnd.

De 13485-standaard vereist dat het QMS van een bedrijf datagestuurd is. Dit betekent dat validatie- en kwaliteitsborgingsprocessen gebaseerd zullen zijn op bestaande productinformatie, zoals de frequentie van bepaalde kwaliteitsfouten, of de potentiële impact van complicaties als een product op een bepaalde manier faalt.

Een effectiever QMS zal ook merkbare voordelen hebben. Minder fouten als gevolg van een gestroomlijnd proces betekent vaak snellere cyclustijden en minder verspilling.

Het creëren van processen voor de traceerbaarheid van producten en het terugroepen van producten kan ook uiterst waardevol zijn in het geval van productiefouten.

Als er veel moet worden teruggeroepen, helpen traceerbaarheidsprocessen meestal om de reikwijdte van de terugroepactie te verkleinen. Als u precies weet wanneer en waar elk product is geproduceerd en hoe het is verzonden, levert dit over het algemeen informatie op die nodig is om getroffen of terugroeprelevante producten te identificeren.

In het geval van een terugroepactie kan dit een aanzienlijke hoeveelheid geld besparen en doorgaans de impact van de terugroepactie zelf verminderen.

De uitgebreide markttoegang en de verbeterde zakelijke geloofwaardigheid die de standaard alleen of een certificering van derden biedt, kunnen ook extra verkopen stimuleren, waardoor de winstmarges verder kunnen worden vergroot.

Een fabrikant kan toegang krijgen tot deze voordelen zonder zich zelfs maar volledig te verplichten tot adoptie van de ISO 13485-norm. Hoewel er extra voordelen kleven aan het volledig implementeren van de norm of het verkrijgen van een ISO 13485-certificering, kunnen de richtlijnen op zichzelf voldoende zijn om te helpen bij het opzetten van een effectief QMS voor medische hulpmiddelen.

Eenvoudige stappen voor het implementeren van ISO 13485

Alle bedrijven ISO 13485 willen implementeren  moet dezelfde paar stappen volgen. Hoe ze worden geïmplementeerd, hangt af van het product dat u produceert en de kwaliteitsmanagementprocessen die u al heeft geïmplementeerd.

Om deze reden beginnen de meeste bedrijven met een gap-analyse die bestaande QMS-processen vergelijkt met de ISO-norm. Vervolgens zullen bedrijven een implementatieplan ontwikkelen dat QMS-processen in lijn brengt met die standaard. Tegelijkertijd zal het bedrijf ook documentatie voor zijn QMS-processen creëren.

Zodra deze stappen zijn voltooid, kan het bedrijf training geven aan medewerkers en een interne audit uitvoeren, waarbij de effectiviteit van documentatie en processen in de praktijk wordt beoordeeld.

Nadat de interne audit is voltooid, is het bedrijf klaar voor het externe auditproces. Dit omvat een fase één-audit waarin de interne documentatie en trainingspraktijken worden beoordeeld, en een fase twee-audit waarin de functie van het QMS in de praktijk wordt beoordeeld.

Om dit proces te starten, moet uw bedrijf een certificeerder kiezen om mee samen te werken.

De ISO certificeert bedrijven niet rechtstreeks. In plaats daarvan vertrouwt de organisatie op een netwerk van externe certificeerders, registrars of certificeringsinstanties (“CI’s”) genoemd, die voldoen aan bepaalde ISO-normen over hoe ze moeten werken.

De huidige ISO 17021:2015 norm voor conformiteitsbeoordeling stelt de ISO-eisen vast voor deze instellingen en beschrijft hoe deze certificerende instellingen moeten opereren. Vóór een audit kan het de moeite waard zijn om deze normen te herzien om te begrijpen hoe CI’s functioneren.

Na de audit moet uw bedrijf ook regelmatig zijn CMS herzien om gecertificeerd te blijven. Doorgaans zal deze beoordeling de vorm aannemen van een jaarlijkse prestatie- of toezichtaudit.

ISO 13485 gebruiken om kwaliteitsmanagementactiviteiten te stroomlijnen

Het implementeren van deze standaard kan een effectieve manier zijn om de bedrijfskosten te verlagen door het QMS van een bedrijf te stroomlijnen. Met een gestandaardiseerd QMS kunnen bedrijven de verspilling verminderen, de cyclustijden verkorten en mogelijk de impact van terugroepacties beperken.

Het voorbereiden van een audit helpt een bedrijf ook om zijn processen te herzien en meer te leren over hoe ISO-certificering in de praktijk werkt.

Bron: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/