FDA op Q-Submission Program (indieningsinhoud) – RegDesk

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de verzoeken om feedback en bijeenkomsten voor het indienen van medische hulpmiddelen in het kader van het Q-Submission-programma. Met dit programma kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen feedback krijgen van de autoriteit voordat ze de hoofdaanvraag voor markeringsgoedkeuring indienen. De FDA verwacht dat dit gunstig zal zijn voor de algehele verbetering van de kwaliteit van de inzendingen, en ook zal bijdragen aan een betere toewijzing van beoordelingsmiddelen van de autoriteit. 

Het is belangrijk om te vermelden dat de richtlijnen van de FDA niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om aanvullende verduidelijkingen te geven over het bestaande regelgevingskader, evenals aanbevelingen die door de toezichthouders in overweging moeten worden genomen. fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om de naleving daarvan te garanderen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de onderliggende wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de toepasselijke regelgeving weer te geven. 

In het bijzonder beschrijft het document in detail het proces dat gevolgd moet worden bij het indienen van een verzoek onder het Q-Submission programma. De autoriteit geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de inhoud van de indieningen en de toepasselijke termijnen.

Inhoud van de inzending: sollicitatiebrief

Allereerst benadrukt de autoriteit het belang van het waarborgen van de juistheid en volledigheid van verzoeken. Volgens de richtlijnen moet een begeleidende brief bij het Q-Submission-verzoek de volgende elementen bevatten:

• Contactgegevens, inclusief de naam, het adres en de contactpersoon die de aanvrager vertegenwoordigt (indiener). 

• Q-inzendingstype (de autoriteit stelt expliciet dat slechts één type in elke indiening kan worden opgenomen).

• Methode van feedback. Indien het type indiening de mogelijkheid biedt om de te gebruiken methode voor het geven van feedback te kiezen, dient de passende referentie in het verzoek te worden opgenomen. De autoriteit kan haar feedback bijvoorbeeld alleen schriftelijk geven, of tijdens een bijeenkomst (beide opties kunnen ook tegelijkertijd van toepassing zijn). Het is dus belangrijk ervoor te zorgen dat de gevraagde feedbackmethode duidelijk wordt aangegeven in de inzending.

• Informatie over vergaderingen. Indien het gebruikte indieningstype ruimte biedt voor een bijeenkomst en dit door de indiener wordt aangevraagd, dienen aanvullende gegevens te worden vermeld, te weten:

• Een ontwerpagenda waarin de onderwerpen worden voorgesteld die moeten worden gepresenteerd en de geschatte tijd voor elk agendapunt, voor zover mogelijk in afwachting van feedback van de FDA;

• Het gevraagde vergaderformaat;

• Drie of meer voorkeursdata en -tijden waarop de indiener beschikbaar is voor een bijeenkomst (rekening houdend met de tijd die de autoriteit redelijkerwijs nodig heeft om het verzoek te beoordelen en intern te bespreken);

• De geplande aanwezigen, inclusief de functie, titel en aansluiting van elke deelnemer (de indiener kan ook verzoeken dat specifiek FDA-personeel aanwezig is in geval van specifieke expertise die nodig is). 

Inhoud van de inzending: sleutelelementen

Afgezien van het bovenstaande moet de hoofdtekst van de indiening zelf de volgende details verstrekken, om ervoor te zorgen dat het antwoord van de autoriteit betekenisvol en nuttig is voor de aanvrager:

• Doel van de inzending, de doelstellingen ervan en het gewenste resultaat.

• Apparaat- of productbeschrijving, dwz een uitleg van hoe het apparaat functioneert, de fundamentele wetenschappelijke concepten die de basis vormen voor het apparaat, en de belangrijke fysieke en prestatiekenmerken van het apparaat. De autoriteit verwacht ook dat de indiener informatie verstrekt over het fabricageproces in de context van de manier waarop dit de veiligheid of de goede werking van het apparaat zou kunnen beïnvloeden, dus hiermee moet door de autoriteit rekening worden gehouden bij het geven van feedback. Dergelijke informatie moet vergezeld gaan van afbeeldingen en ander beeldmateriaal dat de indiener geschikt acht om de verstrekte informatie te illustreren. Volgens de richtlijnen is het van cruciaal belang dat de autoriteit de belangrijkste componenten van het te bespreken apparaat begrijpt, evenals de gebruikte technologieën. 

• Voorgestelde indicaties voor gebruik of beoogd gebruik. Van de indiener wordt tevens verwacht dat hij een gedetailleerde beschrijving bijvoegt van specifieke ziekten en aandoeningen waarvoor het apparaat bedoeld is, en van de patiëntenpopulatie. Deze informatie is ook van belang voor de autoriteit om nauwkeurige feedback te kunnen geven. 

• Regelgevingsgeschiedenis. De indiening moet ook details bevatten over eventuele communicatie met de autoriteit over het onderwerp, inclusief eventuele eerdere indieningen of ontvangen feedback. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, moet een eCopy van de inzending worden ingediend in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten. In dit verband verwijst de autoriteit naar het desbetreffende richtsnoer. 

De richtlijnen bieden ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de indieningsstroom, afhankelijk van het beoordelingscentrum dat verantwoordelijk is voor het product in kwestie, evenals aanbevelingen die moeten worden gevolgd om het proces te vergemakkelijken. 

Volgens de richtlijnen zal de FDA-beoordelingsklok starten vanaf het moment dat een geldige eCopy door de autoriteit is ontvangen. Tegelijkertijd geldt, als de indiening vereist dat een acceptatiebeoordeling wordt uitgevoerd door de autoriteit voordat de zaak zelf wordt beoordeeld, de gebruikelijke aanpak: als de autoriteit redelijkerwijs aanvullende informatie nodig heeft om de beoordeling te voltooien, wordt de indiener daarvan op de hoogte gebracht, en de Het beoordelingsproces wordt opgeschort en hervat zodra aanvullende informatie is verstrekt. 

Samenvattend bieden de huidige FDA-richtlijnen een overzicht van de inhoudelijke vereisten voor de verzoeken onder het Q-Submission-programma. Het document schetst de belangrijkste elementen ervan en geeft ook aanvullende aanbevelingen die in overweging moeten worden genomen om het beoordelingsproces te vergemakkelijken en te stroomlijnen.

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.