Het nieuwe artikel belicht aspecten die verband houden met de tweede fase van het aanvraagbeoordelingsproces en beschrijft ook de aanpak die moet worden toegepast bij het aanbrengen van wijzigingen in een tool nadat deze is gekwalificeerd.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een leidraad gewijd aan de kwalificatie van hulpmiddelen voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen (MDDT's). Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten die zijn uiteengezet onder het bestaande wettelijke kader, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische apparatuur en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend van juridische aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande regelgevingskader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.
Het in de leidraad beschreven programma is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen te vergemakkelijken, de regeldruk te verminderen en er ook voor te zorgen dat de beoordelingsmiddelen van de autoriteit op de juiste manier worden toegewezen. In het bijzonder beschrijft het document in detail het kwalificatiebesluitvormingskader en de aanpak die de autoriteit hanteert bij het beoordelen van de aanvraag en het nemen van haar besluit hierover. De reikwijdte van de richtlijnen omvat de twee hoofdfasen van het bovenstaande proces: de voorstelfase (beschreven in het vorige artikel) en de kwalificatiefase.
Kwalificatiefase: kernpunten
Volgens de richtlijnen gaat de autoriteit tijdens de kwalificatiefase bepalen of het instrument in kwestie gekwalificeerd kan worden voor een specifieke gebruikscontext (COU) aangegeven door de aanvrager. Hiertoe zal de autoriteit het door de aanvrager ingediende bewijsmateriaal en alle bijbehorende gegevens nauwgezet beoordelen om vast te stellen of aan de toepasselijke prestatiecriteria wordt voldaan en of alles in overeenstemming is met het kwalificatieplan. Het is belangrijk om dat te vermelden Als de prestaties van het instrument niet aan de prestatiecriteria voldoen, kan CDRH besluiten het instrument niet in aanmerking te laten komen of een wijziging van de COU aanbevelen waarbinnen het instrument kan worden gebruikt ter ondersteuning van de besluitvorming op regelgevingsgebied.
Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, moet het volledige kwalificatiepakket het volgende omvatten:
- MDDT-beschrijving;
- COU;
- Kwalificatieplan;
- Gereedschapsbewijs (de autoriteit vermeldt dat de reikwijdte en kracht ervan sterk zouden afhangen van de respectieve gebruikscontext en van het type hulpmiddel zelf);
- Beoordeling van voordelen en beperkingen van kwalificaties
- Samenvatting van bewijsmateriaal en kwalificatiebasis
Volgens de richtlijnen moet het gedeelte over de prestaties van het hulpprogramma de volgende aspecten behandelen:
- Prestatiekenmerken van het instrument: Van de aanvrager wordt verwacht dat hij gegevens verstrekt waaruit blijkt dat het instrument voldoende nauwkeurige metingen levert wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt. De gegevens moeten voldoende zijn om de autoriteit in staat te stellen de volledigheid en betrouwbaarheid van het verstrekte bewijsmateriaal te beoordelen.
Zoals uitgelegd door de autoriteit, zal het specifieke soort bewijsmateriaal dat moet worden verstrekt afhangen van het soort instrument in kwestie en de gebruikscontext ervan, terwijl het scala aan bewijsmateriaal het volgende zou kunnen omvatten:
- Ontwerp verificatie;
- Simulatieresultaten van computationele modellen
- Benchprestatiegegevens (inclusief volledige testrapporten en protocollen);
- Gegevens over dierprestaties;
- Klinische gegevens;
- Testen van menselijke factoren; en/of
- Literatuurartikelen (het full-text artikel, een samenvatting en een beschrijving van hoe het artikel kwalificatie ondersteunt)
- Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid: zoals eerder vermeld, moet het door de aanvrager verstrekte bewijsmateriaal ter ondersteuning van zijn beweringen sterk en betrouwbaar zijn.
Specifieke aspecten
Het document biedt ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de reikwijdte van de informatie die door de aanvrager moet worden ingediend in de context van de beoordeling van de voordelen en beperkingen van kwalificatie. In het bijzonder moet de beoordeling van de voordelen details omvatten als:
- het soort voordeel(en). Volgens de richtlijnen kunnen deze het volgende omvatten: het aanzienlijk versnellen van de tijd om apparaten te ontwikkelen en te evalueren; waardoor kortere of kleinere klinische of niet-klinische onderzoeken mogelijk zijn; waardoor veiligere of minder invasieve, gemakkelijkere, handiger of minder variabele metingen mogelijk zijn dan het alternatief; en het bespoedigen van de ontwikkeling van een nieuwe technologie die van belang is voor de volksgezondheid.
- Omvang van de voordelen: de beoordeling van de mate waarin de nieuwe tool het ontwikkelingsproces beïnvloedt in vergelijking met andere beschikbare alternatieven, evenals de toepasbaarheid ervan op nieuwe technologieën
Soortgelijke aspecten moeten door de aanvrager worden aangepakt met betrekking tot de beoordeling van de beperkingen van het gebruik van het instrument in kwestie, namelijk:
- Type beperking(en): van de aanvrager wordt verwacht dat hij specifieke omstandigheden schetst waarin de bruikbaarheid van het instrument, de nauwkeurigheid en de betrouwbaarheid van de resultaten die het oplevert beperkt zouden zijn.
- Omvang van beperking(en): de reikwijdte van de impact van het nemen van een beslissing op basis van onnauwkeurige conclusies uit een MDDT is gebaseerd op de ernst van het risico, een vergelijking van de MDDT met zijn alternatieven, en het in aanmerking nemen van de COU.
- Waarschijnlijkheid van beperking(en): bij het beoordelen van de indiening evalueert de autoriteit de waarschijnlijkheid dat zich specifieke risico's voordoen, rekening houdend met het door de aanvrager verstrekte bewijsmateriaal.
- Beperking van beperking(en): de aanvrager moet ook details verstrekken over specifieke maatregelen die moeten worden genomen om de risico's te beperken die gepaard gaan met het gebruik van een hulpmiddel voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen dat wordt beoordeeld.
Potentiële wijzigingen in de kwalificatiestatus
Het is ook belangrijk om te vermelden dat de aanvrager, in overeenstemming met de bestaande wettelijke vereisten, wijzigingen in de kwalificatie mag aanvragen zodra deze is verleend, bijvoorbeeld vanwege wijzigingen in of uitbreiding van de context waarin het evenement wordt gebruikt. In geval van significante veranderingen zou de autoriteit haar besluit over de kwalificatie van de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel opnieuw moeten beoordelen op basis van de geïntroduceerde veranderingen.
Samenvattend beschrijft de huidige richtlijn in detail de tweede fase van het beoordelingsproces van aanvragen, de kwalificatiefase. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de toepasbaarheid van een instrument in kwestie en de mate waarin het aan de respectieve vereisten voldoet.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- : heeft
- :is
- :niet
- :waar
- 1
- a
- Over
- boven
- versnellen
- toegang
- overeenstemming
- Volgens
- nauwkeurigheid
- accuraat
- Extra
- adres
- bevorderen
- voordelen
- Na
- agentschap
- meldingen
- Alles
- toegewezen
- toegestaan
- Het toestaan
- ook
- alternatief
- alternatieven
- an
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- ZIJN
- dit artikel
- artikelen
- AS
- aspecten
- schatten
- beoordeling
- assessments
- geassocieerd
- At
- autoriteit
- Beschikbaar
- gebaseerde
- basis
- BE
- geweest
- vaardigheden
- last
- by
- CAN
- geval
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- kenmerken
- vorderingen
- klanten
- Klinisch
- Bedrijven
- vergelijking
- compleet
- nakoming
- voorwaarden
- Gedrag
- overweging
- beschouwd
- aangezien
- verband
- gemakkelijk
- kon
- heeft betrekking op
- criteria
- kritisch
- gegevens
- beslissing
- Besluitvorming
- demonstrating
- beschreven
- beschrijving
- detail
- gegevens
- bepaling
- Bepalen
- bepalen
- ontwikkelen
- Ontwikkeling
- Ontwikkelingshulpmiddelen
- apparaat
- systemen
- document
- doet
- drug
- twee
- gedurende
- gemakkelijker
- genoeg
- verzekeren
- schatten
- Event
- alles
- bewijzen
- bestaand
- uitbreiding
- verwacht
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- omvang
- vergemakkelijken
- factoren
- FDA
- volgend
- eten
- Voor
- voort
- Achtergrond
- oppompen van
- vol
- verder
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- gaan
- sterk
- leiding
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- Hoe
- HTTPS
- Impact
- Effecten
- belang
- belangrijk
- opgelegde
- in
- onnauwkeurig
- omvatten
- Inclusief
- aangegeven
- informatie
- instantie
- Intelligentie
- bestemde
- in
- voorstellen
- geïntroduceerd
- betrokken zijn
- IT
- HAAR
- zelf
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- wettelijk kader
- minder
- waarschijnlijkheid
- beperkingen
- Beperkt
- Lijn
- Hoofd
- maken
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- Mei..
- maten
- maatregelen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- noemen
- vermeld
- vermeldt
- voldaan
- Verzachten
- meer
- Bovendien
- meest
- namelijk
- NATUUR
- netwerk
- nooit
- New
- roman
- verplichtingen
- verkrijgen
- voorkomend
- of
- on
- eens
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- schets
- over
- overzicht
- pakket
- bijzonder
- partijen
- prestatie
- Pharma
- fase
- plan
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- Voorbereiden
- presenteren
- vorig
- Producten
- Programma
- naar behoren
- voorstel
- protocollen
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- kwalificatie
- bevoegd
- kwalificeren
- vraag
- Contact
- reeks
- real-time
- adviseren
- aanbevelingen
- verminderen
- met betrekking tot
- regelend
- regelgevers
- verwant
- betrouwbaarheid
- betrouwbaar
- Rapporten
- te vragen
- Voorwaarden
- Resources
- culturele wortels
- degenen
- Resultaten
- beoordelen
- herzien
- streng
- Risico
- risico's
- reglement
- lopen
- s
- veiliger
- dezelfde
- omvang
- Tweede
- sectie
- reeks
- moet
- aanzienlijke
- Eenvoudig
- kleinere
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- specifiek
- Stadium
- normen
- Staten
- sterkte
- sterke
- studies
- onderwerpen
- voorlegging
- ingediend
- dergelijk
- voldoende
- OVERZICHT
- ondersteuning
- steunen
- system
- ingenomen
- het nemen
- Technologie
- proef
- Testen
- neem contact
- dat
- De
- hun
- harte
- ze
- dit
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- tools
- tools
- twee
- type dan:
- voor
- op
- us
- bruikbaarheid
- .
- gebruikt
- toepassingen
- gebruik
- variabele
- Verificatie
- willen
- was
- GOED
- wanneer
- of
- welke
- en
- wil
- Met
- binnen
- wereldwijd
- zou
- u
- zephyrnet