FDA-ontwerprichtlijn voor het weigeren of beperken van een inspectie

Inhoudsopgave

Weigering van inspectie 

De reikwijdte van de leidraad heeft onder meer betrekking op de omstandigheden die de autoriteit zal beschouwen als het weigeren van een inspectie die door de autoriteit moet worden uitgevoerd om te beoordelen of een entiteit die betrokken is bij operaties met medische hulpmiddelen voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten. Volgens de leidraad staat een weigering voor alle handelingen of nalatigheden die ertoe leiden dat de inspecteurs daadwerkelijk worden verhinderd een inspectie uit te voeren of af te ronden. Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, omvat dit concept niet alleen de fysieke acties die worden ondernomen om de toegang tot de te inspecteren ruimten te voorkomen, maar ook het verstrekken van misleidende of bedrieglijke informatie. Het document schetst verder de gedragingen die als een ontkenning kunnen worden beschouwd, waardoor een product in kwestie wordt vervalst, namelijk: 

• Een faciliteit verwerpt de poging van de FDA om een ​​vooraf aangekondigde inspectie te plannen;
• Bij aankomst in de faciliteit staat de faciliteit niet toe dat de FDA-onderzoeker met de inspectie begint;
• Een faciliteit staat de FDA-onderzoeker niet toe om de faciliteit te inspecteren omdat bepaalde personeelsleden niet aanwezig zijn, zonder een redelijke verklaring;
• Een faciliteit staat de FDA-onderzoeker niet toe om de faciliteit te inspecteren door ten onrechte te beweren dat de faciliteit geen medicijnen of apparaten produceert, verwerkt, verpakt of vasthoudt;
• Een faciliteit stuurt personeel voor een dag naar huis en vertelt de FDA-onderzoeker dat de faciliteit geen enkel product produceert. 

Tegelijkertijd zou de autoriteit een redelijke verklaring accepteren, bijvoorbeeld als het juiste personeel afwezig is op het verzoek om een ​​inspectie, de faciliteit niet vooraf op de hoogte is gebracht, of als tijdens het geplande onderhoud waarvoor de faciliteit moet gesloten zijn een inspecteur arriveert voor zonder voorafgaande aankondiging.

Beperking van de inspectie 

Een ander belangrijk aspect dat in deze ontwerpleidraad aan bod komt, heeft betrekking op gedragingen die leiden tot beperking van de inspectie. Volgens het document, een eigenaar, exploitant of vertegenwoordiger van een medicijn- of apparaatfaciliteit die verhindert dat een bevoegde vertegenwoordiger van de FDA een inspectie uitvoert voor zover wettelijk toegestaan, kan worden beschouwd als beperkende inspectie onder sectie 501(j) van de FD&C Act. De leidraad geeft verder enkele voorbeelden van dergelijk gedrag en benadrukt de belangrijkste punten die daarmee verband houden. 

1. Beperking van de toegang tot faciliteiten en/of productieprocessen. Het eerste voorbeeld beschrijft situaties waarin inspecteurs de toegang tot de gebieden die binnen de reikwijdte van een uitgevoerde inspectie zouden moeten vallen, feitelijk wordt verhinderd. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren in de vorm van een weigering om observatie toe te staan ​​van het fabricageproces dat in dat gebied wordt uitgevoerd. Dit omvat het tijdelijk stopzetten van productieprocessen tijdens de inspectie, of onderbrekingen van de genoemde processen, evenals het onredelijk beperken van de tijd die inspecteurs hebben om het proces te observeren of het onredelijk beperken van de toegang tot bepaalde gebieden of gebouwen. Dit concept is ook van toepassing in situaties waarin een onderzoeker wordt verzocht het pand te verlaten zonder een goede uitleg. Deze beperkingen zijn echter gerechtvaardigd als ze zijn gebaseerd op de aard van de fabricageprocessen in kwestie (een inspecteur heeft bijvoorbeeld speciale apparatuur nodig om toegang te krijgen tot het gebied). 
2. Fotografie beperken. Volgens de algemene regel hebben FDA-inspecteurs het recht om tijdens een inspectie foto's te maken om hun bevindingen te documenteren. De situaties waarin rechercheurs tijdens een inspectie geen foto's mogen maken, worden beschouwd als beperkend voor de inspectie. Tegelijkertijd is het onder bepaalde voorwaarden redelijk om aanvullende beperkingen op te leggen met betrekking tot het maken van foto's, bijvoorbeeld als dit een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van de vervaardigde producten of de gebruikte grondstoffen. 
3. Toegang tot of kopiëren van records beperken. In overeenstemming met de toepasselijke regelgeving moeten FDA-inspecteurs ook toegang krijgen tot de registers met betrekking tot de producten en processen die onder de inspectie vallen, en daarvan kopieën maken. Vandaar, een geautoriseerde vertegenwoordiger van de FDA geen toegang geven tot of kopiëren van records die de FDA volgens de wet mag inspecteren, inclusief het niet verstrekken van records die de FDA vraagt ​​op grond van sectie 704(a)(4) of 704(e) van de FD&C Act, kan worden beschouwd als een beperking van een inspectie. Dit omvat onder andere acties zoals het weigeren toegang te verlenen tot de door een onderzoeker gevraagde documenten, het verstrekken van niet alle gevraagde documenten, het verstrekken van geredigeerde documenten, het bijhouden van onvolledige documenten of het weigeren een kopie te verstrekken. 
4. Het verzamelen van monsters beperken of voorkomen. Tijdens een inspectie mogen FDA-onderzoekers ook monsters verzamelen, waaronder milieumonsters, monsters van eindproducten, grondstoffenmonsters, materiaalmonsters tijdens het proces, reservemonsters in bio-equivalentie- en bioanalytische onderzoeken en etikettering. Verhinderen dat vertegenwoordigers van de autoriteiten monsters nemen, zou worden beschouwd als een beperking van de inspectie. 

Samenvattend schetst de huidige ontwerprichtlijn van de FDA de omstandigheden die de autoriteit zal overwegen om de inspectie te weigeren of te beperken. Indien dergelijke situaties zich voordoen, moet volgens het document de juiste rechtvaardiging worden verstrekt door de faciliteit, anders zou dit gevolgen kunnen hebben voor de wettelijke status van het product in kwestie. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.