Het artikel geeft een overzicht van het regelgevingskader voor aanvullende meldingen met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de 506J-apparaatlijst en aanvullende meldingen.
Zodra het document klaar is, zal het een aanvulling vormen op de richtlijnen die bedoeld zijn om de FDA op de hoogte te stellen van een permanente stopzetting of onderbreking in de productie van een apparaat onder Sectie 506J van de FD&C Act om aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen te geven waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten te garanderen.
Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast kan worden, mits een dergelijke aanpak voldoet aan de onderliggende wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.
Regelgevende achtergrond
Allereerst is het belangrijk om te vermelden dat de huidige ontwerprichtlijn van de FDA updates biedt voor de bestaande “506J Begeleiding"in het licht van de PREVENT Pandemics Act, onderdeel van de Consolidated Appropriations Act 2023.
Deze wet vereist aanzienlijke veranderingen in het huidige regelgevingskader, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van een robuuster en responsiever systeem voor het beheer van de toeleveringsketens van medische hulpmiddelen, vooral tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
506J-apparaatlijst
Een belangrijk kenmerk van de bijgewerkte richtlijnen is de introductie van de “506J-apparaatlijst”, gecreëerd als reactie op Executive Order 14001, die zich richt op het opbouwen van een duurzame toeleveringsketen voor de volksgezondheid.
De lijst, die gezamenlijk is ontwikkeld door de FDA, andere instanties en belanghebbenden uit de sector, identificeert kritieke apparaten die een verplichte melding aan de FDA vereisen in geval van stopzetting of onderbreking van de productie.
Deze lijst is dynamisch en wordt regelmatig bijgewerkt en weerspiegelt de veranderende behoeften en uitdagingen in de gezondheidszorgsector.
Aanvullende kennisgevingen onder sectie 506J
Het document beschrijft ook de wijzigingen in Sectie 506J, waardoor de FDA vrijwillige meldingen van fabrikanten kan ontvangen over elke permanente stopzetting of productieonderbreking van een apparaat, buiten de scenario's van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
Dit gedeelte onderstreept het belang van deze meldingen bij het beperken van apparaattekorten, het garanderen van een continue levering en het handhaven van de veiligheid van de volksgezondheid.
De richtlijnen schetsen verder specifieke scenario's en typen apparaten waarvoor een 506J-melding vereist is.
Dit omvat ongeplande productie- of distributieproblemen, een toegenomen vraag die de capaciteit van de fabrikant te boven gaat, verstoringen van de toeleveringsketen en zorgen met betrekking tot software-ondersteunde apparaten.
Het doel is ervoor te zorgen dat de FDA snel wordt geïnformeerd over mogelijke tekorten of verstoringen, waardoor tijdige interventies mogelijk zijn.
Volgens het document moeten fabrikanten de relevante kennisgevingen indienen binnen zeven dagen na het vaststellen van een productieonderbreking of het besluit om een apparaat stop te zetten.
In het document wordt gedetailleerd beschreven welke informatie in deze meldingen moet worden opgenomen, zoals de aard van de verstoring, de geschatte duur en de mogelijke impact op het aanbod. Het geeft ook aan hoe deze meldingen bij de FDA moeten worden ingediend.
Zoals uitgelegd door de autoriteit, gebruikt de FDA de informatie uit deze meldingen om apparaattekorten proactief te beheren en te voorkomen.
In de richtlijnen wordt het proces uitgelegd dat de autoriteit gebruikt voor het analyseren van deze gegevens, het coördineren met fabrikanten en andere belanghebbenden, en het implementeren van strategieën om problemen in de toeleveringsketen te verzachten.
Conclusie
Samenvattend weerspiegelt de aanpak die in de huidige ontwerprichtlijn wordt beschreven de inzet van de FDA om een betrouwbare levering van kritieke medische hulpmiddelen te garanderen, vooral in de context van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
Het biedt een alomvattend raamwerk voor personeel uit de industrie en de FDA, waarin procedurele en wettelijke updates worden geschetst om beter te kunnen reageren op het dynamische en evoluerende gezondheidszorglandschap.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : heeft
- :is
- 1
- 120
- a
- Over
- toegang
- Handelen
- Extra
- administratie
- bevorderen
- agentschappen
- agentschap
- afgesproken
- meldingen
- Alles
- Het toestaan
- ook
- alternatief
- amendementen
- an
- het analyseren van
- en
- elke
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- kredieten
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- Het beoordelen
- assessments
- autoriteit
- BE
- geweest
- Betere
- Verder
- Gebouw
- by
- CAN
- Inhoud
- geval
- gecentraliseerde
- keten
- ketens
- uitdagingen
- verandering
- Wijzigingen
- veranderende
- klanten
- verplichting
- Bedrijven
- nakoming
- uitgebreid
- computationeel
- Zorgen
- conclusie
- overweging
- verband
- doorlopend
- coördineren
- kon
- aangemaakt
- Geloofwaardigheid
- kritisch
- Actueel
- gegevens
- dagen
- beslissing
- toegewijd aan
- Vraag
- beschreven
- beschrijft
- gegevens
- ontwikkelde
- apparaat
- systemen
- Ontwrichting
- verstoringen
- distributie
- document
- draft
- drug
- duur
- gedurende
- dynamisch
- noodgeval
- nadruk te leggen op
- loondienst
- verzekeren
- zorgen
- geschat
- evoluerende
- uitvoerend
- uitvoerende orde
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Verklaart
- uitdrukkelijk
- FDA
- Kenmerk
- richt
- Voor
- Achtergrond
- oppompen van
- verder
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- doel
- leiding
- Guides
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- zorgsector
- hulp
- holistische
- Hoe
- HTTPS
- identificeert
- het identificeren van
- Impact
- uitvoering
- belang
- belangrijk
- opgelegde
- in
- inclusief
- omvat
- meer
- -industrie
- informatie
- op de hoogte
- Intelligentie
- bestemde
- interventies
- in
- voorstellen
- Introductie
- betrokken zijn
- Uitgegeven
- problemen
- IT
- jpg
- sleutel
- blijven
- Landschap
- Nalatenschap
- Juridisch
- Wetgeving
- licht
- Lijst
- behoud van
- beheer
- management
- beheersysteem
- mandaten
- verplicht
- Fabrikanten
- productie
- Markten
- max-width
- MDR
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- noemen
- Verzachten
- verzachtende
- meer
- NATUUR
- noodzakelijk
- Noodzaak
- behoeften
- netwerk
- nooit
- New
- noch
- notificatie
- meldingen
- melden
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- on
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- outlines
- schetsen
- over
- overzicht
- Pandemieën
- deel
- vooral
- partijen
- blijvend
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- potentieel
- Voorbereiden
- presenteren
- voorkomen
- Producten
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- publiceren
- gepubliceerde
- Contact
- real-time
- ontvangen
- aanbevelingen
- reflecterende
- weerspiegelt
- regelmatig
- regelend
- regelgevers
- verwant
- relevante
- betrouwbaar
- vereisen
- Voorwaarden
- Reageren
- antwoord
- responsive
- robuust
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- dezelfde
- scenario's
- sectie
- sector
- zeven
- tekorten
- moet
- aanzienlijke
- Eenvoudig
- Oplossingen
- bron
- spreken
- specifiek
- bol
- Gesponsorde
- Medewerkers
- stakeholders
- normen
- Staten
- strategieën
- onderwerpen
- voorleggen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- aanvullen
- leveren
- toeleveringsketen
- Supply chains
- duurzaam
- system
- ingenomen
- dat
- De
- de informatie
- hun
- Deze
- ze
- dit
- Door
- niet de tijd of
- tijdlijnen
- actuele
- naar
- types
- voor
- die ten grondslag liggen
- underscores
- bijgewerkt
- updates
- us
- toepassingen
- Verificatie
- vrijwillig
- willen
- welke
- wil
- Met
- binnen
- wereldwijd
- u
- zephyrnet