ANVISA-richtlijnen voor SaMD: verschillende gebruiksvoorbeelden

Inhoudsopgave

Software en aanraakgevoelige pods

Een van de voorbeelden in de leidraad beschrijft applicatiesoftware die bedoeld is om te worden gebruikt met aanraakgevoelige pods (zijnde accessoires daarbij) als een intelligent flitsreflextrainingssysteem waarbij tijdens de training gevoelige capsules worden aangeraakt. Volgens de beweringen van de fabrikant zou het genoemde systeem kunnen worden gebruikt om in verschillende kernen te leren en visuele aanwijzingen te geven voor training en oefeningen die kunnen helpen om de coördinatie, reactietijd, balans, kracht en andere aspecten te verbeteren. De aanraakgevoelige pods worden verbonden via Bluetooth, terwijl de applicatie zelf verschillende activiteiten voor individuen en groepen zal bieden, waaronder oefeningen thuis en/of met een partner, maar ook groepswedstrijden. De vraag is of het beschreven product onder het SaMD-kader moet vallen, op voorwaarde dat het gebruikers in staat stelt gepersonaliseerde oefeningen te maken.  Met betrekking tot het hierboven beschreven systeem verklaart de autoriteit dat aangezien de verstrekte informatie geen specifieke gebruiksindicatie onthult met betrekking tot medische, tandheelkundige of laboratoriumtoepassingen voor preventie, diagnose, behandeling, revalidatie of anticonceptie, het niet zal worden onderworpen aan regelgeving als medisch hulpmiddel. Het voldoet dus niet aan de regels van RDC 185/2001 en vereist geen registratie. 

SaMD voor intern gebruik

Een ander voorbeeld in de leidraad beschrijft interne software die is ontwikkeld voor gebruik door dezelfde zorginstelling of aan haar gelieerde bedrijven. Eigen SaMD-producten zijn in de regel vrijgesteld van registratie. De vraag is of de genoemde uitsluiting geldt voor de producten die bestemd zijn om rechtstreeks door patiënten te worden gebruikt.  In dit verband legt de autoriteit uit dat, wil de genoemde vrijstelling van toepassing zijn, het product in kwestie alleen mag worden verstrekt voor gebruik aan de patiënten van dezelfde zorginstelling die de ontwikkelaar van de software is, terwijl voor elke externe levering een juiste registratie in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten waaraan het product is onderworpen op basis van zijn klasse onder het huidige bestaande op risico gebaseerde classificatiesysteem. In eigen huis ontwikkelde SaMD-producten zouden dus alleen kunnen worden gebruikt door patiënten aan wie de betreffende instelling gezondheidsdiensten verleent. 

Software voor algoritme voor risicoclassificatie van patiënten

Volgens de leidraad kan software die bedoeld is om te worden gebruikt voor de classificatie van patiëntenrisico's worden onderworpen aan regelgeving als een SaMD. Zoals uitgelegd door ANVISA, moet de respectieve bepaling worden gemaakt op basis van de manier waarop de resultaten van een dergelijke classificatie bedoeld zijn om te worden gebruikt. Andere aspecten waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer specifieke gezondheidsproblemen waarmee de software moet omgaan, evenals de aard van de risico's die door de software worden geclassificeerd (bijvoorbeeld of ze onmiddellijk zijn of niet). Verder moet ook rekening worden gehouden met de initiële configuratie van de software en de manier waarop deze extra kan worden geconfigureerd. In dergelijke gevallen moedigt de autoriteit de verantwoordelijke partijen aan om vooraf contact op te nemen om zaken te bespreken die verband houden met de toepasselijke wettelijke vereisten. 

Software voor diagnostische doeleinden 

Sommige van de vragen die in de leidraad worden gesteld en beschreven, hebben betrekking op de softwareproducten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor diagnostische doeleinden.  Allereerst stelt de autoriteit dat softwareproducten met een gebruiksindicatie voor behandelhulp, zoals het blokkeren van gebruikershandelingen vanuit een diagnose, onder de scope van een SaMD-concept vallen en dus als medisch hulpmiddel onder regulering dienen te vallen. Dezelfde benadering is van toepassing op software voor diagnostische geneeskunde, vooral als de software automatisch een diagnose uitvoert. Tegelijkertijd wordt software die bedoeld is om te interageren met het laboratoriuminformatiesysteem alleen als een medisch hulpmiddel beschouwd wanneer dergelijke software diagnostische functies heeft of in staat is de laboratoriumapparatuur te besturen. De software bedoeld om rapporten uit te geven (slechts een tekstbewerkingsfunctie) hoeft niet te worden geregistreerd onder het SaMD-framework. Als dergelijke software functies heeft die bedoeld zijn om te helpen bij het diagnosticeren of behandelen, voldoet het tegelijkertijd aan de definitie van een medisch hulpmiddel en moet het dienovereenkomstig worden gereguleerd.  Samengevat belicht dit document met richtlijnen van ANVISA bepaalde specifieke aspecten met betrekking tot de wettelijke vereisten voor SaMD-producten. Het document legt uit hoe de regelgevende status van softwareproducten moet worden toegepast, en schetst ook de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat het toepasselijke regelgevende kader correct wordt bepaald. 

Bronnen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.