이 문서는 터키에서 판매 및 사용이 허용된 일반 및 체외 진단 의료 기기에 대한 회수 및 철회와 관련된 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 터키 규제 기관은 안내 문서 인출 및 리콜 전용. 이 문서는 국가 시장에 출시된 의료 기기의 지속적인 안전과 적절한 성능을 보장하기 위해 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 또한 이 문서는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공하기 위한 것임을 언급하는 것이 중요합니다. 기존 프레임 워크에 명시된 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하십시오. 현재 문서는 지침의 초기 버전을 구성합니다.
규제 배경
지침의 범위는 일반 및 체외 진단 기기를 포함하여 해당 국가에서 마케팅 및 사용이 허용된 모든 의료 기기를 다룹니다.
우선, 이 문서는 사용된 가장 중요한 용어와 개념에 대한 정의를 제공합니다. 여기에는 특히 다음이 포함됩니다.
- 시장에서 철수는 공급망의 제품이 시장에 출시되는 것을 방지하기 위한 조치로 정의됩니다. 각각의 활동은 적절하게 문서화되는 동안 의료기기 운영에 관련된 모든 당사자와 협력하여 수행되어야 합니다.
- 위험에 처한 장치는 의도된 목적으로 사용될 때 환자 또는 다른 사람의 건강과 안전에 악영향을 미칠 가능성이 있는 제품을 의미합니다. 이는 의료 기기와 관련된 위험이 허용 수준을 초과하는 상황에 적용됩니다.
책임
각 규제 요구 사항을 준수하는 의료 기기 운영에 관련된 당사자를 지원하기 위해 당국은 리콜 및 철회 맥락에서 그들의 책임을 설명합니다.
예를 들어 의료 기관의 의무와 책임은 다음과 같습니다.
- 사용된 의료 기기와 관련된 위험이 허용 가능한 수준 내에 있는지 확인하기 위해 지속적인 위험 평가를 수행합니다.
- 위험에 처한 장치의 회수 또는 회수를 수행할 때 필요한 조치가 적법하게 취해지도록 합니다.
- 확인된 문제와 취해진 조치에 대해 관련된 다른 당사자들에게 통지
- 사용된 의료 기기와 관련하여 시작된 철회 및 회수의 실제 효과 및 적절한 실행 모니터링, 필요한 문서 요청, 절차 문서화, 기록 유지 및 당국의 요청 시 제공
- 철회 및 회수 과정에서 취한 조치를 웹사이트에 게시하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 방법으로 발표합니다.
- 심각한 위험을 수반하는 의료 기기가 있는 경우 철회와 관련된 결정에 대해 인증 기관을 포함하여 규제 당국 및 관련 당사자에게 알립니다.
지침, 의무 및 경제 운영자 및 의료 기기 운영에 관련된 기타 당사자의 책임에 따르면 다음이 포함됩니다.
- 적절한 절차의 개발, 구현 및 실행을 포함하여 시판 후 감시 영역에서 의무를 이행합니다.
- 공중 보건 보호 및 환자의 안전을 보장하기 위해 합리적으로 필요한 경우 자발적 철회 수행
- 당국에 의해 시작된 철회의 경우, 철회 계획을 개발 및 실행하고 그에 따라 당국에 통지합니다.
- 철회 프로세스의 효율성 보장
- 영향을 받는 장치가 EU 시장에도 출시되는 경우 – 관련 당국에 알리십시오.
- 관련 위험에 대해 영향을 받는 의료 기기의 인증을 담당하는 기관에 알리기
- 영향을 받는 장치 및 수행된 철회 과정에서 취한 조치와 관련하여 당국이 요청할 수 있는 모든 정보 및 문서를 제공합니다.
경제 운영자가 의료 기기의 보관, 유통, 판매 및 사용에 관여하는 경우, 철회가 시작될 경우 다음을 수행해야 합니다.
- 철회 또는 회수된 장치의 마케팅, 사용 및 서비스 제공을 중지하고 즉시 필요한 조치를 취하십시오.
- 시장 철수 통지 또는 회수 통지에 따라 응답 양식을 작성한 다음 다음 공급망으로 전달하여 반품 절차를 시작합니다.
- 해당 장치가 배포된 장소에 연락하십시오.
- 철회 과정에서 영향을 받는 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자와 협력합니다.
- 철회와 관련된 기록을 보관하고 요청 시 당국에서 사용할 수 있도록 합니다.
부적합의 분류
이 문서는 또한 의료 기기와 관련된 부적합을 분류할 때 적용할 접근법을 설명합니다. 당국에서 설명하는 바와 같이 그러한 결정을 내릴 때 고려해야 할 요소에는 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강에 해를 끼치거나 심각한 공중 보건 위협을 가할 위험이 포함되어야 하며 성격도 포함되어야 합니다. 기술 규정 위반.
당국에서 추가로 설명한 바와 같이 기존 부적합 분류에는 다음과 같은 등급이 포함됩니다.
- XNUMX등급 – 일시적 또는 영구적으로 건강 상태가 심각하게 악화되거나 심각한 공중 보건 위협을 초래할 수 있는 문제의 장치와 관련된 심각한 위험을 초래하는 비준수;
- XNUMX등급 – 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강에 일시적이고 치료 가능한 악화를 유발하거나 유발할 수 있는 장치 관련 부적합;
- XNUMX등급 - 제품 안전 이외의 기술 규정 조항에 위배되는 것.
위에서 설명한 부적합 등급 결정은 철회 또는 회수와 관련하여 적용되는 접근 방식에 영향을 미칩니다. 특히 당국은 다음과 같이 말합니다.
- XNUMX등급 부적합의 경우 철회 및 회수가 적용됩니다.
- XNUMX급 및 XNUMX급 부적합의 경우 시장에서 철회가 적용됩니다.
그러나 당국은 공중 보건 보호 및 환자의 안전을 보장하기 위해 합리적으로 필요한 경우 영향을 받는 장치와 관련된 위험에 따라 사례별로 추가 요구 사항을 부과할 수 있습니다.
요약하면, 본 지침은 철회 및 회수 분야의 규제 요건에 관한 추가 설명을 제공합니다. 이 문서는 의료 기관, 제조업체 및 의료 기기 운영과 관련된 기타 당사자가 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
출처 :
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