바이오 제약 제조의 확장성으로 문제 극복

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mAbs가 광범위한 심각한 건강 상태 및 질병에 대한 표적 치료를 환자에게 제공하기 때문에 mAb에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

1985년 최초의 mAb 치료법이 승인된 이후 전 세계적으로 100개 이상의 mAb 치료법이 제공되었으며 수백 가지가 더 개발 중이거나 승인을 기다리고 있습니다. 전문가들은 파이프라인의 현재 수치가 900을 훨씬 넘는다고 제안합니다.

증가하는 수요를 충족시키려면 생산 능력을 늘려야 합니다. 그러나 프로세스를 제조 규모로 확장하는 것은 결코 간단하지 않습니다. 이는 비용과 시간이 많이 소요되는 복잡한 작업입니다.

그럼에도 불구하고 옵션이 제한된 의학적 상태를 치료하는 데 있어 mAb 치료법의 잠재력은 바이오제약 회사가 개발에 상당한 자원을 투자하고 있음을 의미합니다.

mAbs 치료제 생산 규모 확대의 과제

mAb 치료제를 개발할 때 전통적으로 초기 실험실 프로세스, 파일럿 프로세스 및 상업적 제조 간에 불일치가 있었습니다. 예를 들어, 프로젝트의 발견 또는 높은 처리량 공정 개발 단계에서 정화를 위해 배치 원심분리 및 미세여과를 사용한 다음 이후 단계에서 심층 여과 또는 연속 원심분리로 전환하면 다운스트림 공정이 수행해야 하는 불순물 프로필의 불일치가 발생합니다. 다루다.

“세포 배양 및 크로마토그래피의 소규모 고처리량 개발을 위한 좋은 도구가 있습니다. 그러나 최근까지 명확한 설명이 없었습니다. 이 문제는 작은 배치 원심분리기에서 입자 제거 및 세포 전단 측면에서 성능이 제조 규모에서 사용되는 연속 원심분리기와 매우 다른 원심분리에서 특히 분명합니다.”라고 고급 응용 엔지니어링 전문가인 Hani El-Sabbahy 박사는 설명합니다. 3M에서.

“소규모에서 다운스트림 공정을 개발하는 데 사용되는 불용성 입자 및 용해성 불순물 측면에서 정화된 물질의 불순물 프로필이 대규모 실험실 및 파일럿 규모와 매우 다르기 때문에 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 규모가 커짐에 따라 골대가 움직입니다.”

이러한 요소는 세포 배양액 안정성, 제품 품질(세포 전단으로 인한 분해 효소의 방출로 인해), 대표적인 불순물 프로필을 제거하도록 설계된 최적이 아닌 다운스트림 공정과 관련된 문제를 포함하여 다양한 문제를 일으킬 수 있습니다.

El-Sabbahy 박사는 “복잡한 생물학적 분자 혼합물을 다루기 때문에 다운스트림 프로세스가 길고 복잡하며, 치료제를 환자에게 안전하게 투여하려면 높은 순도가 필요합니다.”라고 설명합니다.

“이러한 프로세스는 길이와 복잡성으로 인해 비용이 많이 듭니다. 많은 작업자 시간이 필요한 제한된 자동화; 그리고 다운스트림 프로세스가 여전히 주로 배치 모드로 운영되고 있으며 클린룸 환경이 필요한 폐쇄형 시스템이 아니라는 사실도 있습니다.”라고 El-Sabbahy 박사는 덧붙입니다. “또한 배치 프로세스에는 버퍼 및 제품 중간체를 위한 대형 보유 탱크가 필요합니다.

“제조 비용을 줄이기 위해 공정 강화를 향한 끊임없는 노력이 있습니다. 공정 강화는 본질적으로 더 적은 자원으로 더 많은 제품을 생산하는 것입니다. 이는 여러 가지 방법으로 달성할 수 있습니다. 예를 들어 연속 또는 반연속적으로 작동하거나 단계를 결합하여 프로세스의 총 단위 작업 수를 줄일 수 있는 기술을 사용합니다.”

mAbs 제조의 효율성 및 일관성 향상

mAb 제조에서 이러한 문제 중 일부를 해결하기 위해 3M은 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier를 개발했습니다. 이것은 다양한 규모에서 예측 가능한 성능을 제공하는 목적에 맞게 설계된 단일 단계 솔루션입니다.

Harvest RC는 또한 프로젝트의 발견 및 높은 처리량 공정 개발 단계에서 제조에 이르기까지 명확한 설명에 대한 일관된 접근 방식을 허용하여 초기 단계에서 수행된 작업이 제조에서 볼 수 있는 대표적인 불순물 프로파일이 있는 재료에 대해 수행되도록 합니다. 또한 정화에 필요한 단계 수를 줄여 수율을 높이고 공간을 줄이며 폐기물 양을 줄입니다.

“섬유 기반 크로마토그래피를 활용하여 세포, 세포 파편 및 용해성 불순물을 포착하는 정화에 대한 다른 접근 방식입니다. 3M™ Harvest RC와 같은 새로운 일회용 기술은 정화에 필요한 단계 수를 줄임으로써 프로세스를 강화하여 제품 손실을 줄이고 필요한 작업자 시간을 줄이며 정화 장치 작동 측면에서 설치 공간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 자체 및 세척에 필요한 물의 양”이라고 El-Sabbahy 박사는 덧붙입니다. "바이오 제약 회사가 업스트림 프로세스를 강화함에 따라 단일 클론 항체를 제조하는 데 점점 더 보편화되는 세포의 양을 처리하기 위해 고밀도 세포 배양을 위해 특별히 설계되었습니다."

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