토론토 –
(TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" 또는 "회사") 정밀 기반 카나비노이드 전문 제약 회사 미국에 첫 번째 납품을 완료했으며 회사의 온타리오주 배리 시설에서 미국 FDA 의약품 API 제조업체 검사를 완료했습니다.
미국에 의약품 대마초 제품 첫 납품
28년 2023월 2일, MediPharm은 NIH 자금 지원 임상 시험에 사용하기 위해 대마초 임상 시험 재료를 미국으로 상업적으로 배송하는 것을 완료했습니다. 이 임상 시험 재료는 CBD와 THC를 모두 포함하는 좋은 대마초 오일입니다. 회사가 아는 한, 이것은 캐나다 면허 생산자로부터 공급받은 동종 최초의 XNUMX상 임상 시험입니다.
복잡한 프로세스는 MediPharm의 GMP 의약품 설립 허가, 제품 안정성 데이터, 미국 FDA 혁신 신약 승인 및 미국 DEA 마약 수입 승인에 의존했습니다. 이러한 요구 사항을 충족하기 위한 단계는 XNUMX년 전에 시작되었으며 대규모 자본 투자를 포함하여 MediPharm을 다른 대마초 회사와 구별하는 고유한 제약 기능 및 접근 방식을 보여줍니다.
미국 내 대마초 운영자의 대다수가 연방 마약법에 따라 FDA 승인 연구 활동 및 DEA 승인 선적을 위해 제조하는 것을 금지하는 주별 규정에 따라 운영되고 있기 때문에 이러한 발전은 중요합니다.
미국 FDA 상태 업데이트
MediPharm은 21년 25월 2022일부터 2023일까지 XNUMX일간의 미국 FDA 대면 실사를 완료했습니다. 이것은 MediPharm의 Cannabidiol Active Pharmaceutical Ingredient(API) Drug Master File(DMF)이 Abbreviated New Drug Application(ANDA)에서 참조되는 것과 관련하여 시작되었습니다. 글로벌 제약사가 XNUMX년 XNUMX월 FDA에 제출했다. 실사 후 MediPharm은 실사 관찰을 받았습니다. MediPharm은 시정 조치 계획을 통해 모든 관찰에 대해 서면으로 응답했습니다. 이러한 조치는 이제 구현되었으며 회사의 DMF 및 파트너의 ANDA 제출에 대한 의견을 통해 추가적인 FDA 피드백이 예상됩니다. 이 프로세스가 완료됨에 따라 MediPharm은 계속해서 미국 FDA에 등록된 외국 의약품 제조 사이트입니다. 회사는 이 등록을 가진 유일한 캐나다 제약 회사 또는 LP라고 생각합니다.
이 미국 FDA 검사는 캐나다에 특수 목적으로 지어진 대마초 시설에 대한 최초의 검사였으며 식물성 THC도 제조하는 글로벌 GMP 시설에 대해서는 보기 드문 검사였습니다. 이는 의약품 개발 및 의약품 칸나비노이드 생산 분야의 글로벌 리더로서의 MediPharm의 입지를 더욱 공고히 합니다. 이러한 구별을 통해 회사는 카나비노이드, 국제 의료용 대마초 프로그램 및 비처방 자연 건강 제품인 비처방 CBD를 포함하는 미래 신흥 시장의 리더가 될 수 있습니다.
FDA 검사가 주요 단계인 MediPharm의 API DMF에 대한 완전한 승인은 회사에 많은 상업적 기회를 제공합니다. 이를 통해 MediPharm은 신약, 제네릭 의약품, 수정된 제네릭 의약품(FDA 505(b)(2)) 및 임상 시험 재료를 위해 제약 회사에 칸나비디올 API를 추가로 판매할 수 있습니다.
MediPharm Labs 정보
2015년에 설립된 MediPharm Labs는 정제된 의약품 품질의 대마초 농축액, 활성 제약 성분(API) 및 ISO 표준 구축 클린룸이 있는 Good Manufacturing Practices 인증 시설을 활용하는 고급 파생 제품의 개발 및 제조를 전문으로 합니다. MediPharm Labs는 고객을 위해 순수하고 신뢰할 수 있으며 정밀하게 투여된 대마초 제품을 제공하기 위해 전문가, 연구 중심 팀, 최신 기술, 다운스트림 정화 방법론 및 특수 목적 시설에 투자했습니다. MediPharm Labs는 국내 및 국제 의료 시장에 대마초 및 고급 칸나비노이드 기반 제품을 개발, 공식화, 처리, 포장 및 배포합니다.
2021년 MediPharm Labs는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 제약 의약품 설립 허가(Pharmaceutical Drug Establishment License)를 받아 여러 천연 카나비노이드 추출을 위한 상업적 규모의 국내 우수 제조 허가(Good Manufacturing License)를 보유한 북미 유일의 회사가 되었습니다. 회사는 사업을 운영하는 국가의 모든 해당 법률을 준수하여 사업을 수행합니다.
2023년에 MediPharm은 Canna Farms 의료 전자상거래 플랫폼을 통해 캐나다의 의료 환자와 Beacon Medical PTY 및 Beacon Medical GMBH를 통해 호주와 독일의 의료 환자에게 MediPharm의 범위를 확장한 VIVO Cannabis Inc.를 인수했습니다. 이 인수에는 의료용 대마초 환자에게 의료용 대마초 교육 및 처방을 위한 의사 상담을 제공하는 캐나다의 Harvest Medical Clinics도 포함되었습니다.
미래 정보에 관한주의 사항 :
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- 출처: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/
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